小児患者の不安を軽減するための行動管理技術と組み合わせた Er:YAG レーザー治療
2021年6月9日 更新者：Plovdiv Medical University
小児歯科患者の不安を軽減するための行動管理技術と組み合わせた Er:YAG レーザー治療の効率
この研究の目的は、小児歯科患者の歯科不安の軽減を達成するために、Er:YAG レーザーと組み合わせた潜在的抑制行動管理技術の修正版の有効性を評価することです。
主な目的は、レーザーと従来の歯科治療中に感じる歯の不安を比較することです。
結果は、処置中の心拍数ダイナミクスの測定と同様に、両方のグループでの治療中の自己申告による不安による歯科不安評価になります。
調査の概要
詳細な説明
歯の不安のレベルが高い小児患者に歯科治療を提供する場合、アプローチの範囲は、行動管理技術の使用と虫歯除去のための代替方法の適用の 2 つのセクションに分けられます。
歯への不安を軽減するために、歯科医の選択に応じてそれらを組み合わせて組み合わせることができます。
促進された利点により、Er:YAG レーザーは、不安な小児患者の硬い歯の組織治療のための理想的な代替技術になります。これは、ランダム化比較臨床試験のプロトコルです。
参加者は6歳から12歳の子供で、第2大臼歯の咬合性齲蝕病変の保存的治療が必要です。
患者は、コンピューターで生成されたシーケンスを介して、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
両方のグループで、潜在的抑制が不安管理技術として使用されます。
実験グループではエルビウム:YAG レーザーを使用して齲蝕治療を行いますが、対照グループでは従来の回転器具を使用します。
結果の測定値は、治療セッション中に記録された、治療前後の歯の不安と心拍数のダイナミクスです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Shindova, PhD
- 電話番号：00359898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
研究場所
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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コンタクト：
- Maria P Shindova, PhD
- 電話番号：00359898390935
- メール：mariya.shindova@gmail.com
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コンタクト：
- Ani B Belcheva, PhD
- 電話番号：00359889528932
- メール：abeltcheva@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究の参加者は、子供の認知発達と完全な根の発達の要件に準拠した6〜12歳の子供です。
- 2番目の乳臼歯の咬合性齲蝕病変の保存的治療を必要とする小児で、誘発されない自発痛、打診痛または触診痛またはその他の症状がなく、歯髄の関与または歯周病態を示している。 病変は、コード 05 の International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) によって、事前の修復またはシーラントなしで目に見える象牙質を伴う明確な空洞として分類されます。 生きている歯のみの齲蝕病変が含まれる。
- 1 つまたは複数の永久臼歯を有する子供で、小窩裂溝の密閉が必要な場合。
- -う蝕病変のレーザー治療の経験がない患者;
- 医学的に問題のある患者または医学的に複雑な患者とは見なされない子供;
- すべての研究手順とプロトコルを遵守する意思のある子供からの口頭での同意;
- -研究への参加について、患者の親/保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た
除外基準:
- -心拍数に影響を与える可能性のある治療の7日前に、神経薬、鎮静薬、鎮痛薬、および/または抗炎症薬による治療を受けていた患者;
- 初めての歯科患者であった子供たち。
- 全身疾患または生理的発達遅延のある子供;
- 精神的または認知的問題のある子供;
- インフルエンザ、猩紅熱などの現在の感染症
- 歯の構造の発達障害（低形成、低石灰化、フッ素症）の影響を受ける大臼歯は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Er:YAGレーザー治療
Er:YAG レーザーは、シーラント塗布前の永久臼歯の咬合面のエナメル質調整と、標準化された虫歯治療に使用されます。
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シーラント塗布プロトコルには以下が含まれます。選択した永久大臼歯の咬合面の洗浄と研磨のために、低速ゴムカップと軽石ペースト (CleanPolish、Kerr) を 30 秒間使用します。歯の表面は破片と有機残留物を除去するために洗浄され、エアスプレーで乾燥されます。隔離;咬合エナメル質表面のレーザー調整。
使用されるパラメーター設定は次のとおりです。先端から組織までの距離は歯の表面から 1.5 mm。先端径 600 μm。レーザーエネルギー70mJ;パルス周波数 10 Hz;水噴霧レベル 8;平均電力 0.7 W。エネルギー密度 67 J/cm2;歯の表面を 35% リン酸ゲル (エッチング ゲル、DMP Ltd) で 30 秒間エッチングし、同時にすすぎます。再隔離;歯の表面はエアスプレーで15秒間乾燥させます。亀裂シーラントの塗布 (Pit&Fissure Sealant、DMP Ltd); 20秒間光硬化。
Er:YAG レーザー (LiteTouch、Light Instruments LTD)、放出波長 2940 nm はう蝕除去に使用されます - パラメータ: エナメル除去 - エネルギー 100-200mJ;密度 9.84-13.03
J/cm2、パルス周波数20Hz;先端径800μm。水噴霧レベル 8;先端から組織までの距離は、歯の表面から 0.5÷1 mm。象牙質除去 - エネルギー 100mJ;密度 9.84 J/cm2、パルス周波数 20Hz。先端径800μm。水噴霧レベル 8;先端から組織までの距離は、歯の表面から 0.5÷1 mm です。
コンポマーでレストア。
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アクティブコンパレータ：従来療法
齲蝕治療には、従来の回転式器具が使用されます。
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シーラント塗布プロトコルには以下が含まれます。選択した永久大臼歯の咬合面の洗浄と研磨のために、低速ゴムカップと軽石ペースト (CleanPolish、Kerr) を 30 秒間使用します。歯の表面は破片と有機残留物を除去するために洗浄され、エアスプレーで乾燥されます。隔離;歯の表面を 35% リン酸ゲル (エッチング ゲル、DMP Ltd) で 30 秒間エッチングし、同時にすすぎます。再隔離;歯の表面はエアスプレーで15秒間乾燥させます。亀裂シーラントの塗布 (Pit&Fissure Sealant、DMP Ltd); 20秒間光硬化。
齲蝕除去には従来の回転器具が使用されます。高速および低速の歯科用ハンドピースです。
コンポマーでレストア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LeBaronによる自己報告Faces Scaleの修正版での自己報告歯の不安
時間枠：歯の治療直後
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スケールは、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールと組み合わせて、「リラックスした」から「非常に心配している」までの範囲の 5 つの顔の列で構成されます。
各子供は、顔を指すか、不安の状態を最もよく表している番号を選択するように求められました.
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歯の治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：開始: 歯科治療の少なくとも 5 分前に待合室で。終了: 歯科治療の少なくとも 5 分後。
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治療セッション中に登録された心拍数のダイナミクスは、左手の人差し指に装着されたモバイルパルスオキシメータで治療セッション全体を通して測定されます
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開始: 歯科治療の少なくとも 5 分前に待合室で。終了: 歯科治療の少なくとも 5 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Shindova, PhD、Medical University Plovdiv, Bulgaria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。