Er:YAG Laserterapi i kombination med adfærdshåndteringsteknik til at reducere angst blandt pædiatriske patienter
9. juni 2021 opdateret af: Plovdiv Medical University
Effektiviteten af Er:YAG-laserterapi i kombination med adfærdshåndteringsteknik til at reducere angst blandt pædiatriske tandpatienter
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af en modificeret version af adfærdshåndteringsteknikken Latent inhibering i kombination med Er:YAG-laser for at opnå reduktion af dental angst hos pædiatriske tandpatienter.
Hovedformålet er at sammenligne dental angst under laseren og konventionel tandbehandling.
Resultaterne vil være dental angstvurdering ved en selvrapporteret angst under behandling i begge grupper samt måling af pulsdynamik under procedurerne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når der ydes tandpleje til børnepatienter med et højt niveau af tandlægeangst, er rækken af tilgange opdelt i to sektioner - brug af adfærdshåndteringsteknikker og anvendelse af alternative metoder til cariesfjernelse.
I et forsøg på at reducere tandlægeangst kan de blandes og matches i overensstemmelse med tandlægernes valg.
På grund af de fremmede fordele bliver Er:YAG-laser til en ideel alternativ teknik til hårdt dentalt vævsterapi hos ængstelige pædiatriske patienter. Dette er en protokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Deltagerne vil være børn i alderen 6-12 år, der kræver konservativ behandling af okklusale karieslæsioner på en anden primær kindtand.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til eksperimentel eller kontrolgruppe via computergenereret sekvens.
I begge grupper vil latent hæmning blive brugt som en angstbehandlingsteknik.
I forsøgsgruppen udføres cariesbehandling med Erbium:YAG laser, hvorimod i kontrolgruppen med de konventionelle roterende instrumenter.
Resultatmål vil være dental angst, der mærkes før og efter behandlingen og dynamikken i hjertefrekvensen, registreret under behandlingssessionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Shindova, PhD
- Telefonnummer: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kontakt:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonnummer: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
Kontakt:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonnummer: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i undersøgelsen er børn i alderen 6-12 år, der overholder barnets kognitive udvikling og kravet om fuldstændig rodudvikling;
- Børn, der kræver konservativ behandling af okklusale karieslæsioner på en anden primær kindtand, uden spontan uprovokeret smerte, percussion eller palpationssmerter eller andre symptomer, hvilket indikerer pulpainvolvering eller periodontal patologi. Læsioner er klassificeret som distinkt hulrum med synlig dentin uden forudgående restaurering eller tætningsmidler af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) med kode 05. Inkluderet er carieslæsioner kun på vitale tænder.
- Børn med en eller flere permanente kindtænder, der giver indikationer for forsegling af huler og sprækker;
- Patienter uden tidligere erfaring med laserbehandling af karieslæsioner;
- Børn, der ikke betragtes som medicinsk kompromitterede eller medicinsk komplekse patienter;
- Mundtlig samtykke fra barnet, der er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og protokol;
- Indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder/værge til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var i behandling med neurologiske, beroligende, analgetiske og/eller antiinflammatoriske lægemidler 7 dage før behandling, som kunne påvirke hjertefrekvensen;
- Børn, som var førstegangs tandpatienter;
- Børn med systemiske sygdomme eller fysiologisk udviklingsforsinkelse;
- Børn med psykiske eller kognitive problemer;
- Tilstedeværende infektionssygdomme såsom influenza, skarlagensfeber osv.
- Udelukket er kindtænder, som er påvirket af forstyrrelser i udviklingen af dentale strukturer (hypoplasi, hypomineralisering, fluorose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er:YAG laserterapi
Er:YAG laser vil blive brugt til emaljekonditionering af de okklusive overflader af de permanente kindtænder før påføring af fugemasse samt den standardiserede cariesbehandling.
|
Protokol for påføring af tætningsmiddel inkluderer: en lavhastigheds gummikop og pimpstenspasta (CleanPolish, Kerr) vil blive brugt i 30 sekunder til rengøring og polering af den okklusale overflade af den valgte permanente kindtand; tandoverfladen vaskes for at fjerne snavs og organiske rester og tørres med luftspray; isolation; laserkonditionering af den okklusale emaljeoverflade.
De anvendte parameterindstillinger vil være: spids-til-væv afstand 1,5 mm fra tandoverfladen; spidsdiameter 600 µm; laserenergi 70 mJ; pulsfrekvens 10 Hz; vandspray niveau 8; gennemsnitlig effekt 0,7 W; energitæthed 67 J/cm2; tandoverfladen vil blive ætset med 35 % fosforsyregel (Etching gel, DMP Ltd) i 30 sekunder og skyllet i samme tid; genisolation; tandoverfladen tørres med luftspray i 15 sekunder; fissurforsegling (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); lyshærdet i 20 sekunder.
Er:YAG laser (LiteTouch, Light Instruments LTD), emissionsbølgelængde 2940 nm vil blive brugt til cariesfjernelse - parametre: emaljefjernelse - energi 100-200mJ; massefylde 9,84-13,03
J/cm2, pulsfrekvens 20Hz; spidsdiameter 800 μm; vandspray niveau 8; spids-til-væv afstand 0,5÷1 mm fra tandoverfladen; fjernelse af dentin - energi 100mJ; tæthed 9,84 J/cm2, pulsfrekvens 20Hz; spidsdiameter 800 μm; vandspray niveau 8; spids-til-væv afstand 0,5÷1 mm fra tandoverfladen.
Restaurering med compomer.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionelle roterende instrumenter vil blive brugt til cariesbehandling.
|
Protokol for påføring af tætningsmiddel inkluderer: en lavhastigheds gummikop og pimpstenspasta (CleanPolish, Kerr) vil blive brugt i 30 sekunder til rengøring og polering af den okklusale overflade af den valgte permanente kindtand; tandoverfladen vaskes for at fjerne snavs og organiske rester og tørres med luftspray; isolation; tandoverfladen vil blive ætset med 35 % fosforsyregel (Etching gel, DMP Ltd) i 30 sekunder og skyllet i samme tid; genisolation; tandoverfladen tørres med luftspray i 15 sekunder; fissurforsegling (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); lyshærdet i 20 sekunder.
Konventionelle roterende instrumenter vil blive brugt til cariesfjernelse - højhastigheds- og lavhastigheds-tandhåndstykker.
Restaurering med compomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporter tandlægeangst på en modificeret version af selvrapporterende Faces Scale af LeBaron
Tidsramme: Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Skalaen omfatter en række af fem ansigter, der spænder fra 'afslappet' til 'meget bekymret' i kombination med en visuel analog skala fra 0 - 10.
Hvert barn blev bedt om at pege på ansigtet eller vælge det tal, der bedst skildrede dets angsttilstand.
|
Umiddelbart efter tandbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: start: i venteværelset, mindst 5 minutter før tandbehandlingen. Slut: mindst 5 minutter efter tandbehandlingen.
|
Dynamik af hjertefrekvens, registreret under behandlingssessionen målt gennem hele behandlingssessionen med et mobilt pulsoximeter, placeret på venstre hånds pegefinger
|
start: i venteværelset, mindst 5 minutter før tandbehandlingen. Slut: mindst 5 minutter efter tandbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MedicalUniversity_BMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .