Terapia laser Er:YAG in combinazione con la tecnica di gestione del comportamento nella riduzione dell'ansia nei pazienti pediatrici
9 giugno 2021 aggiornato da: Plovdiv Medical University
Efficacia della terapia laser Er:YAG in combinazione con la tecnica di gestione del comportamento nella riduzione dell'ansia nei pazienti odontoiatrici pediatrici
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una versione modificata della tecnica di gestione del comportamento Inibizione latente in combinazione con il laser Er:YAG per ottenere la riduzione dell'ansia dentale nei pazienti dentali pediatrici.
Gli obiettivi principali sono confrontare l'ansia dentale provata durante il laser e il trattamento dentale convenzionale.
I risultati saranno la valutazione dell'ansia dentale da un'ansia auto-riferita durante il trattamento in entrambi i gruppi, nonché la misurazione della dinamica della frequenza cardiaca durante le procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quando si forniscono cure odontoiatriche a pazienti bambini con un alto livello di ansia dentale, la gamma di approcci è divisa in due sezioni: uso di tecniche di gestione del comportamento e applicazione di metodi alternativi per la rimozione della carie.
Nel tentativo di ridurre l'ansia dentale, possono essere mescolati e abbinati secondo la scelta dei dentisti.
Grazie ai vantaggi promossi, il laser Er:YAG si trasforma in una tecnica alternativa ideale per la terapia del tessuto dentale duro nei pazienti pediatrici ansiosi. Questo è un protocollo per uno studio clinico controllato randomizzato.
I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, che richiedono un trattamento conservativo delle lesioni cariose occlusali su un secondo molare primario.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo tramite sequenza generata dal computer.
In entrambi i gruppi verrà utilizzata l'inibizione latente come tecnica di gestione dell'ansia.
Nel gruppo sperimentale il trattamento della carie verrà eseguito con il laser Erbio:YAG, mentre nel gruppo di controllo con gli strumenti rotanti convenzionali.
Le misure di esito saranno l'ansia dentale avvertita prima e dopo il trattamento e la dinamica della frequenza cardiaca, registrata durante la sessione di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Shindova, PhD
- Numero di telefono: 00359898390935
- Email: mariya.shindova@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Contatto:
- Maria P Shindova, PhD
- Numero di telefono: 00359898390935
- Email: mariya.shindova@gmail.com
-
Contatto:
- Ani B Belcheva, PhD
- Numero di telefono: 00359889528932
- Email: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio sono bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, conformi allo sviluppo cognitivo del bambino e al requisito per il completo sviluppo delle radici;
- Bambini, che richiedono un trattamento conservativo delle lesioni cariose occlusali su un secondo molare primario, senza dolore spontaneo non provocato, dolore da percussione o palpazione o altri sintomi, che indicano coinvolgimento della polpa o patologia parodontale. Le lesioni sono classificate come cavità distinte con dentina visibile senza precedente restauro o sigillanti dall'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) con il codice 05. Sono incluse le lesioni cariose solo sui denti vitali.
- Bambini con uno o più molari permanenti che danno indicazioni per la sigillatura di solchi e fessure;
- Pazienti senza precedente esperienza con il trattamento laser di lesioni cariose;
- Bambini che non sono considerati pazienti clinicamente compromessi o complessi dal punto di vista medico;
- Assenso verbale del bambino disposto a rispettare tutte le procedure e il protocollo dello studio;
- Ottenuto il consenso informato scritto dal genitore/tutore del paziente per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia con farmaci neurologici, sedativi, analgesici e/o antinfiammatori 7 giorni prima del trattamento che potrebbero influire sulla frequenza cardiaca;
- Bambini, che erano pazienti dentali per la prima volta;
- Bambini con malattie sistemiche o ritardi fisiologici dello sviluppo;
- Bambini con problemi mentali o cognitivi;
- Presenti malattie infettive come influenza, scarlattina, ecc.
- Sono esclusi i molari che sono affetti da disturbi nello sviluppo delle strutture dentali (ipoplasia, ipomineralizzazione, fluorosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laserterapia Er:YAG
Il laser Er:YAG verrà utilizzato per il condizionamento dello smalto delle superfici occlusali dei molari permanenti prima dell'applicazione del sigillante e per il trattamento standardizzato della carie.
|
Il protocollo di applicazione del sigillante include: una coppetta di gomma a bassa velocità e pasta di pomice (CleanPolish, Kerr) verranno utilizzate per 30 secondi per la pulizia e la lucidatura della superficie occlusale del molare permanente prescelto; la superficie del dente verrà lavata per la rimozione di detriti e residui organici e asciugata con getto d'aria; isolamento; condizionamento laser della superficie dello smalto occlusale.
Le impostazioni dei parametri utilizzate saranno: distanza punta-tessuto 1,5 mm dalla superficie del dente; diametro punta 600 µm; energia laser 70 mJ; frequenza impulsi 10 Hz; getto d'acqua livello 8; potenza media 0,7 W; densità energetica 67 J/cm2; la superficie del dente verrà mordenzata con gel di acido fosforico al 35% (Etching gel, DMP Ltd) per 30 secondi e risciacquata per lo stesso tempo; reisolamento; la superficie del dente verrà asciugata con spray ad aria per 15 secondi; applicazione di sigillanti per fessure (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); fotopolimerizzare per 20 secondi.
Il laser Er:YAG (LiteTouch, Light Instruments LTD), lunghezza d'onda di emissione 2940 nm sarà utilizzato per la rimozione della carie - parametri: rimozione dello smalto - energia 100-200mJ; densità 9,84-13,03
J/cm2, frequenza impulsi 20Hz; diametro punta 800 μm; getto d'acqua livello 8; distanza punta-tessuto 0,5÷1 mm dalla superficie del dente; rimozione della dentina - energia 100mJ; densità 9,84 J/cm2, frequenza impulsi 20Hz; diametro punta 800 μm; getto d'acqua livello 8; distanza punta-tessuto 0,5÷1 mm dalla superficie del dente.
Restauro con compomero.
|
|
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Strumenti rotanti convenzionali saranno utilizzati per il trattamento della carie.
|
Il protocollo di applicazione del sigillante include: una coppetta di gomma a bassa velocità e pasta di pomice (CleanPolish, Kerr) verranno utilizzate per 30 secondi per la pulizia e la lucidatura della superficie occlusale del molare permanente prescelto; la superficie del dente verrà lavata per la rimozione di detriti e residui organici e asciugata con getto d'aria; isolamento; la superficie del dente verrà mordenzata con gel di acido fosforico al 35% (Etching gel, DMP Ltd) per 30 secondi e risciacquata per lo stesso tempo; reisolamento; la superficie del dente verrà asciugata con spray ad aria per 15 secondi; applicazione di sigillanti per fessure (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); fotopolimerizzare per 20 secondi.
Per la rimozione della carie verranno utilizzati strumenti rotanti convenzionali: manipoli dentali ad alta e bassa velocità.
Restauro con compomero.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia dentale self-report su una versione modificata della Faces Scale self-report di LeBaron
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento dentale
|
La scala comprende una fila di cinque volti che vanno da "rilassato" a "molto preoccupato" in combinazione con una scala analogica visiva da 0 a 10.
Ad ogni bambino è stato chiesto di indicare il volto o di scegliere il numero che meglio rappresentava il suo stato di ansia.
|
Subito dopo il trattamento dentale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: inizio: in sala d'attesa, almeno 5 minuti prima del trattamento odontoiatrico. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento dentale.
|
Dinamica della frequenza cardiaca, registrata durante la sessione di trattamento misurata durante l'intera sessione di trattamento con un pulsossimetro mobile, posto sul dito indice della mano sinistra
|
inizio: in sala d'attesa, almeno 5 minuti prima del trattamento odontoiatrico. Fine: almeno 5 minuti dopo il trattamento dentale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MedicalUniversity_BMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .