Terapia laserowa Er:YAG w połączeniu z techniką zarządzania zachowaniem w zmniejszaniu lęku wśród pacjentów pediatrycznych
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Plovdiv Medical University
Skuteczność terapii laserowej Er:YAG w połączeniu z technikami zarządzania zachowaniem w zmniejszaniu lęku wśród pediatrycznych pacjentów stomatologicznych
Celem pracy jest ocena skuteczności zmodyfikowanej wersji techniki kierowania zachowaniem Utajone hamowanie w połączeniu z laserem Er:YAG w uzyskaniu redukcji lęku przed dentystą u stomatologicznych pacjentów pediatrycznych.
Głównym celem jest porównanie lęku przed dentystą odczuwanego podczas leczenia laserowego i konwencjonalnego leczenia stomatologicznego.
Wynikiem będzie ocena lęku stomatologicznego na podstawie samoopisowego lęku podczas leczenia w obu grupach oraz pomiar dynamiki częstości akcji serca podczas zabiegów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
W przypadku opieki stomatologicznej nad pacjentami dziecięcymi z wysokim poziomem lęku przed dentystą, zakres podejść dzieli się na dwa działy – wykorzystanie technik zarządzania zachowaniem oraz zastosowanie alternatywnych metod usuwania próchnicy.
Aby zmniejszyć lęk przed dentystą, można je mieszać i dopasowywać zgodnie z wyborem dentystów.
Dzięki promowanym zaletom laser Er:YAG staje się idealną alternatywną techniką terapii twardych tkanek zęba u niespokojnych pacjentów pediatrycznych. Jest to protokół randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego.
Uczestnikami będą dzieci w wieku 6-12 lat, wymagające leczenia zachowawczego próchnicy okluzyjnej na drugim trzonowcu mlecznym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą sekwencji wygenerowanej komputerowo.
W obu grupach utajone hamowanie będzie stosowane jako technika radzenia sobie z lękiem.
W grupie eksperymentalnej leczenie próchnicy będzie wykonywane laserem Erb:YAG, natomiast w grupie kontrolnej konwencjonalnymi instrumentami rotacyjnymi.
Miarą wyniku będzie lęk przed i po zabiegu oraz dynamika tętna rejestrowana podczas sesji zabiegowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Shindova, PhD
- Numer telefonu: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kontakt:
- Maria P Shindova, PhD
- Numer telefonu: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
Kontakt:
- Ani B Belcheva, PhD
- Numer telefonu: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami badania są dzieci w wieku 6-12 lat, zgodne z rozwojem poznawczym dziecka i wymogiem pełnego rozwoju korzeni;
- Dzieci wymagające leczenia zachowawczego ubytków próchnicowych zgryzu na drugim trzonowcu mlecznym, bez samoistnego niesprowokowanego bólu, bólu opukiwania, palpacji lub innych objawów wskazujących na zajęcie miazgi lub patologię przyzębia. Zmiany są klasyfikowane jako odrębne ubytki z widoczną zębiną bez wcześniejszej odbudowy lub uszczelniania przez Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) z kodem 05. Uwzględniono zmiany próchnicze tylko na żywych zębach.
- Dzieci z jednym lub kilkoma stałymi zębami trzonowymi ze wskazaniami do uszczelnienia dołów i bruzd;
- Pacjenci bez wcześniejszego doświadczenia w laserowym leczeniu zmian próchniczych;
- Dzieci, które nie są uważane za pacjentów z problemami medycznymi lub skomplikowanymi medycznie;
- ustna zgoda dziecka na przestrzeganie wszystkich procedur i protokołu badania;
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody rodzica/opiekuna prawnego pacjenta na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli poddawani terapii lekami neurologicznymi, uspokajającymi, przeciwbólowymi i/lub przeciwzapalnymi 7 dni przed zabiegiem mogącym wpływać na częstość akcji serca;
- Dzieci, które były pierwszymi pacjentami stomatologicznymi;
- Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi lub opóźnieniami w rozwoju fizjologicznym;
- Dzieci z problemami psychicznymi lub poznawczymi;
- Obecne choroby zakaźne, takie jak grypa, szkarlatyna itp.
- Wykluczone są zęby trzonowe dotknięte zaburzeniami w rozwoju struktur zębowych (hipoplazja, hipomineralizacja, fluoroza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserem Er:YAG
Laser Er:YAG zostanie wykorzystany do kondycjonowania szkliwa powierzchni żujących stałych zębów trzonowych przed nałożeniem laków oraz standaryzowanego leczenia próchnicy.
|
Protokół aplikacji uszczelniacza obejmuje: użycie gumowej gąbki wolnoobrotowej i pasty pumeksowej (CleanPolish, Kerr) przez 30 sekund w celu oczyszczenia i wypolerowania powierzchni okluzyjnej wybranego stałego zęba trzonowego; powierzchnia zęba zostanie umyta w celu usunięcia zanieczyszczeń i pozostałości organicznych oraz wysuszona rozpylaczem powietrza; izolacja; laserowe kondycjonowanie powierzchni okluzyjnej szkliwa.
Stosowane ustawienia parametrów będą następujące: odległość końcówki do tkanki 1,5 mm od powierzchni zęba; średnica końcówki 600µm; energia lasera 70 mJ; częstotliwość pulsowania 10 Hz; stopień rozpylenia wody 8; średnia moc 0,7 W; gęstość energii 67 J/cm2; powierzchnia zęba zostanie wytrawiona 35% żelem z kwasem fosforowym (Etching gel, DMP Ltd) przez 30 sekund i spłukana w tym samym czasie; ponowna izolacja; powierzchnia zęba będzie suszona strumieniem powietrza przez 15 sekund; aplikacja uszczelniacza bruzd (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); światłoutwardzalny przez 20 sekund.
Do usuwania próchnicy zastosowany zostanie laser Er:YAG (LiteTouch, Light Instruments LTD), długość fali emisji 2940 nm - parametry: usuwanie szkliwa - energia 100-200mJ; gęstość 9,84-13,03
J/cm2, częstotliwość impulsów 20 Hz; średnica końcówki 800 μm; stopień rozpylenia wody 8; odległość końcówki od tkanki 0,5÷1 mm od powierzchni zęba; usuwanie zębiny - energia 100mJ; gęstość 9,84 J/cm2, częstotliwość impulsów 20Hz; średnica końcówki 800 μm; stopień rozpylenia wody 8; odległość czubka od tkanki 0,5÷1 mm od powierzchni zęba.
Renowacja kompomerem.
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Do leczenia próchnicy stosowane będą konwencjonalne instrumenty obrotowe.
|
Protokół aplikacji uszczelniacza obejmuje: użycie gumowej gąbki wolnoobrotowej i pasty pumeksowej (CleanPolish, Kerr) przez 30 sekund w celu oczyszczenia i wypolerowania powierzchni okluzyjnej wybranego stałego zęba trzonowego; powierzchnia zęba zostanie umyta w celu usunięcia zanieczyszczeń i pozostałości organicznych oraz wysuszona rozpylaczem powietrza; izolacja; powierzchnia zęba zostanie wytrawiona 35% żelem z kwasem fosforowym (Etching gel, DMP Ltd) przez 30 sekund i spłukana w tym samym czasie; ponowna izolacja; powierzchnia zęba będzie suszona strumieniem powietrza przez 15 sekund; aplikacja uszczelniacza bruzd (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); światłoutwardzalny przez 20 sekund.
Do usuwania próchnicy wykorzystywane będą konwencjonalne instrumenty obrotowe – prostnice dentystyczne o dużej i małej prędkości.
Renowacja kompomerem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoopis lęku przed dentystą na zmodyfikowanej wersji samoopisowej Skali Twarzy autorstwa LeBarona
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Skala obejmuje rząd pięciu twarzy, od „zrelaksowanych” do „bardzo zmartwionych”, w połączeniu z wizualną skalą analogową od 0 do 10.
Każde dziecko zostało poproszone o wskazanie twarzy lub wybranie liczby, która najlepiej oddaje jego stan niepokoju.
|
Bezpośrednio po leczeniu stomatologicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: start: w poczekalni, co najmniej 5 minut przed zabiegiem stomatologicznym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu stomatologicznym.
|
Dynamika tętna rejestrowana podczas sesji zabiegowej mierzona przez cały czas trwania sesji za pomocą mobilnego pulsoksymetru umieszczonego na palcu wskazującym lewej ręki
|
start: w poczekalni, co najmniej 5 minut przed zabiegiem stomatologicznym. Koniec: co najmniej 5 minut po zabiegu stomatologicznym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedicalUniversity_BMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .