Er:YAG laserová terapie v kombinaci s technikou řízení chování při snižování úzkosti u dětských pacientů
9. června 2021 aktualizováno: Plovdiv Medical University
Účinnost Er:YAG laserové terapie v kombinaci s technikou řízení chování při snižování úzkosti u dětských stomatologických pacientů
Cílem studie je posoudit účinnost modifikované verze techniky behaviorálního managementu Latentní inhibice v kombinaci s Er:YAG laserem pro dosažení snížení dentální úzkosti u dětských zubních pacientů.
Hlavním cílem je porovnat úzkost zubů pociťovanou během laserového a konvenčního zubního ošetření.
Výstupem bude hodnocení úzkosti zubů pomocí vlastní úzkosti během léčby v obou skupinách a také měření dynamiky srdeční frekvence během procedur.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Při poskytování stomatologické péče dětským pacientům s vysokou mírou dentální úzkosti je škála přístupů rozdělena do dvou částí – využití technik řízení chování a aplikace alternativních metod odstraňování kazů.
Ve snaze snížit úzkost zubů mohou být smíchány a přizpůsobeny v souladu s volbou zubního lékaře.
Díky propagovaným výhodám se Er:YAG laser stává ideální alternativní technikou pro terapii tvrdých zubních tkání u úzkostných dětských pacientů. Jedná se o protokol pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.
Účastníky budou děti ve věku 6-12 let vyžadující konzervativní léčbu okluzních kariézních lézí na druhém primárním moláru.
Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované sekvence.
V obou skupinách bude použita latentní inhibice jako technika zvládání úzkosti.
V experimentální skupině bude ošetření kazu prováděno Erbium:YAG laserem, zatímco v kontrolní skupině konvenčními rotačními nástroji.
Výsledným měřítkem bude úzkost zubů pociťovaná před a po ošetření a dynamika srdeční frekvence zaznamenaná během ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Shindova, PhD
- Telefonní číslo: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Kontakt:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonní číslo: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
-
Kontakt:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonní číslo: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie jsou děti ve věku 6-12 let v souladu s kognitivním vývojem dítěte a požadavkem na úplný vývoj kořenů;
- Děti vyžadující konzervativní léčbu okluzních kariézních lézí na druhém primárním moláru, bez spontánní nevyprovokované bolesti, poklepové nebo palpační bolesti nebo jiných příznaků naznačujících postižení dřeně nebo periodontální patologii. Léze jsou klasifikovány jako odlišná kavita s viditelným dentinem bez předchozí náhrady nebo těsnění podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) s kódem 05. Zahrnuty jsou kazy pouze na vitálních zubech.
- Děti s jedním nebo více trvalými stoličkami indikujícími utěsnění důlků a fisur;
- Pacienti bez předchozích zkušeností s laserovou léčbou kariézních lézí;
- Děti, které nejsou považovány za zdravotně oslabené nebo zdravotně složité pacienty;
- Ústní souhlas dítěte ochotného dodržovat všechny studijní postupy a protokol;
- Získal písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli 7 dní před léčbou léčeni neurologickými, sedativními, analgetickými a/nebo protizánětlivými léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci;
- děti, které byly prvními zubními pacienty;
- Děti se systémovými onemocněními nebo opožděným fyziologickým vývojem;
- Děti s duševními nebo kognitivními problémy;
- Přítomná infekční onemocnění, jako je chřipka, spála atd.
- Vyloučeny jsou stoličky, které jsou postiženy poruchami ve vývoji zubních struktur (hypoplazie, hypomineralizace, fluoróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er:YAG laserová terapie
Er:YAG laser bude použit pro úpravu skloviny okluzních ploch permanentních molárů před aplikací tmelu a také pro standardizované ošetření zubního kazu.
|
Protokol aplikace tmelu zahrnuje: nízkorychlostní pryžový kalíšek a pemzová pasta (CleanPolish, Kerr) se použije po dobu 30 sekund k čištění a leštění okluzního povrchu zvoleného permanentního moláru; povrch zubu bude omyt pro odstranění úlomků a organických zbytků a vysušen vzduchovým sprejem; izolace; laserová úprava povrchu okluzní skloviny.
Použitá nastavení parametrů budou: vzdálenost mezi špičkou a tkání 1,5 mm od povrchu zubu; průměr hrotu 600 um; energie laseru 70 mJ; pulzní frekvence 10 Hz; vodní sprcha stupeň 8; průměrný výkon 0,7 W; hustota energie 67 J/cm2; povrch zubu bude leptán 35% gelem s kyselinou fosforečnou (Etching gel, DMP Ltd) po dobu 30 sekund a stejnou dobu oplachován; reizolace; povrch zubu bude vysušen vzduchovým sprejem po dobu 15s; aplikace tmelu na trhliny (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund.
Pro odstranění kazu bude použit Er:YAG laser (LiteTouch, Light Instruments LTD), emisní vlnová délka 2940 nm - parametry: odstranění skloviny - energie 100-200mJ; hustota 9,84-13,03
J/cm2, pulzní frekvence 20Hz; průměr hrotu 800 μm; vodní sprcha stupeň 8; vzdálenost mezi špičkou a tkání 0,5÷1 mm od povrchu zubu; odstranění dentinu - energie 100mJ; hustota 9,84 J/cm2, frekvence pulzů 20Hz; průměr hrotu 800 μm; vodní sprcha stupeň 8; vzdálenost mezi špičkou a tkání 0,5÷1 mm od povrchu zubu.
Restaurování s kompomerem.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Pro ošetření zubního kazu budou použity konvenční rotační nástroje.
|
Protokol aplikace tmelu zahrnuje: nízkorychlostní pryžový kalíšek a pemzová pasta (CleanPolish, Kerr) se použije po dobu 30 sekund k čištění a leštění okluzního povrchu zvoleného permanentního moláru; povrch zubu bude omyt pro odstranění úlomků a organických zbytků a vysušen vzduchovým sprejem; izolace; povrch zubu bude leptán 35% gelem s kyselinou fosforečnou (Etching gel, DMP Ltd) po dobu 30 sekund a stejnou dobu oplachován; reizolace; povrch zubu bude vysušen vzduchovým sprejem po dobu 15s; aplikace tmelu na trhliny (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund.
K odstraňování kazů budou použity klasické rotační nástroje – vysokorychlostní a nízkorychlostní stomatologické násadce.
Restaurování s kompomerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
self-report dentální úzkost na upravené verzi self-report Faces Scale od LeBarona
Časové okno: Ihned po ošetření zubů
|
Stupnice obsahuje řadu pěti tváří v rozsahu od „uvolněných“ po „velmi znepokojené“ v kombinaci s vizuální analogovou stupnicí 0–10.
Každé dítě bylo požádáno, aby ukázalo na obličej nebo vybralo číslo, které nejblíže vyjadřovalo jeho stav úzkosti.
|
Ihned po ošetření zubů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: nástup: v čekárně, minimálně 5 minut před zubním ošetřením. Konec: minimálně 5 minut po ošetření zubů.
|
Dynamika srdeční frekvence registrovaná během ošetření měřená po celou dobu ošetření mobilním pulzním oxymetrem umístěným na ukazováčku levé ruky
|
nástup: v čekárně, minimálně 5 minut před zubním ošetřením. Konec: minimálně 5 minut po ošetření zubů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MedicalUniversity_BMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .