Terapia con láser Er:YAG en combinación con una técnica de control del comportamiento para reducir la ansiedad en pacientes pediátricos
9 de junio de 2021 actualizado por: Plovdiv Medical University
Eficiencia de la terapia con láser Er:YAG en combinación con la técnica de manejo del comportamiento para reducir la ansiedad entre los pacientes dentales pediátricos
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una versión modificada de la técnica de manejo del comportamiento Inhibición latente en combinación con láser Er:YAG para lograr la reducción de la ansiedad dental en pacientes dentales pediátricos.
Los objetivos principales son comparar la ansiedad dental sentida durante el tratamiento con láser y dental convencional.
Los resultados serán la evaluación de la ansiedad dental mediante una ansiedad autoinformada durante el tratamiento en ambos grupos, así como la medición de la dinámica de la frecuencia cardíaca durante los procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Al brindar atención dental a pacientes infantiles con un alto nivel de ansiedad dental, la gama de enfoques se divide en dos secciones: uso de técnicas de manejo del comportamiento y aplicación de métodos alternativos para la eliminación de caries.
En un intento por reducir la ansiedad dental, se pueden mezclar y combinar de acuerdo con la elección de los dentistas.
Debido a las ventajas promovidas, el láser Er:YAG se convierte en una técnica alternativa ideal para la terapia de tejido dental duro en pacientes pediátricos ansiosos. Este es un protocolo para un ensayo clínico controlado aleatorio.
Los participantes serán niños de 6 a 12 años que requieran tratamiento conservador de lesiones cariosas oclusales en un segundo molar temporal.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo experimental o de control a través de una secuencia generada por computadora.
En ambos grupos se utilizará la inhibición latente como técnica de manejo de la ansiedad.
En el grupo experimental el tratamiento de la caries se realizará con láser Erbium:YAG, mientras que en el grupo control con los instrumentos rotatorios convencionales.
Las medidas de resultado serán la ansiedad dental que se siente antes y después del tratamiento y la dinámica de la frecuencia cardíaca registrada durante la sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Shindova, PhD
- Número de teléfono: 00359898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Contacto:
- Maria P Shindova, PhD
- Número de teléfono: 00359898390935
- Correo electrónico: mariya.shindova@gmail.com
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Contacto:
- Ani B Belcheva, PhD
- Número de teléfono: 00359889528932
- Correo electrónico: abeltcheva@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el estudio son niños de 6 a 12 años, que cumplen con el desarrollo cognitivo del niño y el requisito para el desarrollo completo de la raíz;
- Niños, que requieran tratamiento conservador de lesiones cariosas oclusales en un segundo molar temporal, sin dolor espontáneo no provocado, dolor a la percusión o palpación u otros síntomas, que indiquen afectación pulpar o patología periodontal. Las lesiones se clasifican como cavidad distinta con dentina visible sin restauración previa o selladores por el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) con código 05. Se incluyen las lesiones de caries solo en los dientes vitales.
- Niños con uno o más molares permanentes que dan indicaciones para el sellado de fosas y fisuras;
- Pacientes sin experiencia previa en el tratamiento con láser de lesiones cariosas;
- Niños que no se consideran pacientes médicamente comprometidos o médicamente complejos;
- Asentimiento verbal del niño dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y protocolos del estudio;
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito del padre/tutor del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estuvieran en tratamiento con fármacos neurológicos, sedantes, analgésicos y/o antiinflamatorios 7 días antes del tratamiento que pudieran afectar la frecuencia cardíaca;
- Niños, que fueron pacientes dentales por primera vez;
- Niños con enfermedades sistémicas o retrasos en el desarrollo fisiológico;
- Niños con problemas mentales o cognitivos;
- Presentar enfermedades infecciosas como influenza, escarlatina, etc.
- Quedan excluidos los molares afectados por alteraciones en el desarrollo de las estructuras dentales (hipoplasia, hipomineralización, fluorosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser Er:YAG
El láser Er:YAG se utilizará para el acondicionamiento del esmalte de las superficies oclusales de los molares permanentes antes de la aplicación del sellador, así como para el tratamiento estandarizado de caries.
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El protocolo de aplicación del sellador incluye: se utilizará una copa de goma de baja velocidad y pasta pómez (CleanPolish, Kerr) durante 30 segundos para la limpieza y pulido de la superficie oclusal del molar permanente elegido; la superficie del diente se lavará para eliminar los desechos y residuos orgánicos y se secará con rociador de aire; aislamiento; acondicionamiento con láser de la superficie del esmalte oclusal.
Los ajustes de parámetros utilizados serán: distancia de punta a tejido de 1,5 mm desde la superficie del diente; diámetro de la punta 600 µm; energía láser 70 mJ; frecuencia de pulso 10 Hz; rocío de agua nivel 8; potencia media 0,7 W; densidad de energía 67 J/cm2; la superficie del diente se grabará con gel de ácido fosfórico al 35 % (Etching gel, DMP Ltd) durante 30 segundos y se enjuagará durante el mismo tiempo; reaislamiento; la superficie del diente se secará con spray de aire durante 15 s; aplicación de sellador de fisuras (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); Fotopolimerizado durante 20 segundos.
Se utilizará láser Er:YAG (LiteTouch, Light Instruments LTD), longitud de onda de emisión de 2940 nm para la eliminación de caries - parámetros: eliminación de esmalte - energía 100-200mJ; densidad 9.84-13.03
J/cm2, frecuencia de pulso 20Hz; diámetro de la punta 800 μm; rocío de agua nivel 8; distancia punta-tejido 0,5÷1 mm desde la superficie del diente; remoción de dentina - energía 100mJ; densidad 9,84 J/cm2, frecuencia de pulso 20 Hz; diámetro de la punta 800 μm; rocío de agua nivel 8; distancia punta-tejido 0,5÷1 mm desde la superficie del diente.
Restauración con compómero.
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Comparador activo: Terapia convencional
Se utilizarán instrumentos rotatorios convencionales para el tratamiento de caries.
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El protocolo de aplicación del sellador incluye: se utilizará una copa de goma de baja velocidad y pasta pómez (CleanPolish, Kerr) durante 30 segundos para la limpieza y pulido de la superficie oclusal del molar permanente elegido; la superficie del diente se lavará para eliminar los desechos y residuos orgánicos y se secará con rociador de aire; aislamiento; la superficie del diente se grabará con gel de ácido fosfórico al 35 % (Etching gel, DMP Ltd) durante 30 segundos y se enjuagará durante el mismo tiempo; reaislamiento; la superficie del diente se secará con spray de aire durante 15 s; aplicación de sellador de fisuras (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); Fotopolimerizado durante 20 segundos.
Para la eliminación de caries se utilizarán instrumentos rotatorios convencionales: piezas de mano dentales de alta y baja velocidad.
Restauración con compómero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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autoinforme de ansiedad dental en una versión modificada de la escala de caras de autoinforme de LeBaron
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento dental
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La escala consta de una fila de cinco rostros que van desde "relajado" hasta "muy preocupado" en combinación con una escala analógica visual de 0 a 10.
Se pidió a cada niño que señalara la cara o eligiera el número que representaba mejor su estado de ansiedad.
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Inmediatamente después del tratamiento dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inicio: en la sala de espera, al menos 5 minutos antes del tratamiento dental. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento dental.
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Dinámica de la frecuencia cardíaca, registrada durante la sesión de tratamiento medida durante toda la sesión de tratamiento con un oxímetro de pulso móvil, colocado en el dedo índice de la mano izquierda
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inicio: en la sala de espera, al menos 5 minutos antes del tratamiento dental. Final: al menos 5 minutos después del tratamiento dental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MedicalUniversity_BMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .