Terapia a laser Er:YAG em combinação com técnica de gerenciamento de comportamento na redução da ansiedade entre pacientes pediátricos
9 de junho de 2021 atualizado por: Plovdiv Medical University
Eficiência da terapia a laser Er:YAG em combinação com a técnica de gerenciamento de comportamento na redução da ansiedade entre pacientes odontológicos pediátricos
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma versão modificada da técnica de controle do comportamento Inibição latente em combinação com o laser Er:YAG para alcançar a redução da ansiedade odontológica em pacientes odontológicos pediátricos.
Os principais objetivos são comparar a ansiedade odontológica sentida durante o laser e o tratamento odontológico convencional.
Os resultados serão a avaliação da ansiedade odontológica por meio de uma ansiedade autorreferida durante o tratamento em ambos os grupos, bem como a medição da dinâmica da frequência cardíaca durante os procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Ao fornecer atendimento odontológico a pacientes infantis com alto nível de ansiedade odontológica, a variedade de abordagens é dividida em duas seções - uso de técnicas de gerenciamento de comportamento e aplicação de métodos alternativos para remoção de cárie.
Na tentativa de reduzir a ansiedade odontológica, eles podem ser misturados e combinados de acordo com a escolha do dentista.
Devido às vantagens promovidas, o laser de Er:YAG torna-se uma técnica alternativa ideal para a terapia de tecido dental duro em pacientes pediátricos ansiosos. Este é um protocolo para um ensaio clínico randomizado controlado.
Os participantes serão crianças de 6 a 12 anos, que necessitam de tratamento conservador de lesões de cárie oclusal em um segundo molar decíduo.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para grupo experimental ou controle por meio de sequência gerada por computador.
Em ambos os grupos, a inibição latente será utilizada como técnica de controle da ansiedade.
No grupo experimental o tratamento de cárie será realizado com laser Erbium:YAG, enquanto no grupo controle com os instrumentos rotatórios convencionais.
As medidas de desfecho serão a ansiedade odontológica sentida antes e depois do tratamento e a dinâmica da frequência cardíaca, registrada durante a sessão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Shindova, PhD
- Número de telefone: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Contato:
- Maria P Shindova, PhD
- Número de telefone: 00359898390935
- E-mail: mariya.shindova@gmail.com
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Contato:
- Ani B Belcheva, PhD
- Número de telefone: 00359889528932
- E-mail: abeltcheva@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo são crianças de 6 a 12 anos, compatíveis com o desenvolvimento cognitivo da criança e a exigência de desenvolvimento radicular completo;
- Crianças, necessitando de tratamento conservador de lesões oclusais cariosas em um segundo molar decíduo, sem dor espontânea não provocada, dor à percussão ou palpação ou outros sintomas, indicando envolvimento pulpar ou patologia periodontal. As lesões são classificadas como cavidade distinta com dentina visível sem restauração prévia ou selantes pelo International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) com código 05. Incluem-se as lesões de cárie apenas em dentes vitais.
- Crianças com um ou mais molares permanentes indicando selamento de fóssulas e fissuras;
- Pacientes sem experiência anterior com tratamento a laser de lesões cariosas;
- Crianças que não são consideradas clinicamente comprometidas ou pacientes medicamente complexos;
- Assentimento verbal da criança disposta a cumprir todos os procedimentos e protocolo do estudo;
- Obteve consentimento informado por escrito do pai/responsável do paciente para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam em terapia com drogas neurológicas, sedativas, analgésicas e/ou anti-inflamatórias 7 dias antes do tratamento que pudesse afetar a frequência cardíaca;
- Crianças, que eram pacientes odontológicos pela primeira vez;
- Crianças com doenças sistêmicas ou atrasos no desenvolvimento fisiológico;
- Crianças com problemas mentais ou cognitivos;
- Apresentar doenças infecciosas como gripe, escarlatina, etc.
- Estão excluídos os molares afetados por distúrbios no desenvolvimento das estruturas dentárias (hipoplasia, hipomineralização, fluorose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia a laser Er:YAG
O laser Er:YAG será usado para o condicionamento do esmalte das superfícies oclusais dos molares permanentes antes da aplicação do selante, bem como o tratamento de cárie padronizado.
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O protocolo de aplicação do selante inclui: será utilizada uma taça de borracha em baixa rotação e pasta de pedra-pomes (CleanPolish, Kerr) por 30 segundos para limpeza e polimento da superfície oclusal do molar permanente escolhido; a superfície do dente será lavada para remoção de detritos e resíduos orgânicos e seca com spray de ar; isolamento; condicionamento a laser da superfície oclusal do esmalte.
Os ajustes dos parâmetros utilizados serão: distância ponta-tecido 1,5mm da superfície do dente; diâmetro da ponta 600 µm; energia do laser 70 mJ; frequência de pulso 10 Hz; spray de água nível 8; potência média 0,7 W; densidade de energia 67 J/cm2; a superfície do dente será condicionada com gel de ácido fosfórico a 35% (Etching gel, DMP Ltd) por 30 segundos e enxaguado pelo mesmo tempo; reisolamento; a superfície do dente será seca com spray de ar por 15s; aplicação de selante de fissuras (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); fotoativado por 20 segundos.
Laser Er:YAG (LiteTouch, Light Instruments LTD), comprimento de onda de emissão 2940 nm será usado para remoção de cárie - parâmetros: remoção de esmalte - energia 100-200mJ; densidade 9,84-13,03
J/cm2, frequência de pulso 20 Hz; diâmetro da ponta 800 μm; spray de água nível 8; distância ponta-tecido 0,5÷1 mm da superfície do dente; remoção de dentina - energia 100mJ; densidade 9,84 J/cm2, frequência de pulso 20 Hz; diâmetro da ponta 800 μm; spray de água nível 8; distância ponta-tecido 0,5÷1 mm desde a superfície do dente.
Restauração com compômero.
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Instrumentos rotatórios convencionais serão usados para tratamento de cárie.
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O protocolo de aplicação do selante inclui: será utilizada uma taça de borracha em baixa rotação e pasta de pedra-pomes (CleanPolish, Kerr) por 30 segundos para limpeza e polimento da superfície oclusal do molar permanente escolhido; a superfície do dente será lavada para remoção de detritos e resíduos orgânicos e seca com spray de ar; isolamento; a superfície do dente será condicionada com gel de ácido fosfórico a 35% (Etching gel, DMP Ltd) por 30 segundos e enxaguado pelo mesmo tempo; reisolamento; a superfície do dente será seca com spray de ar por 15s; aplicação de selante de fissuras (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); fotoativado por 20 segundos.
Instrumentos rotatórios convencionais serão usados para remoção de cárie - peças de mão odontológicas de alta e baixa rotação.
Restauração com compômero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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auto-relato de ansiedade odontológica em uma versão modificada da escala de faces de auto-relato de LeBaron
Prazo: Imediatamente após o tratamento odontológico
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A escala compreende uma linha de cinco rostos que variam de 'relaxado' a 'muito preocupado' em combinação com uma escala analógica visual de 0 a 10.
Cada criança foi solicitada a apontar para o rosto ou escolher o número que melhor representava seu estado de ansiedade.
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Imediatamente após o tratamento odontológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: início: na sala de espera, pelo menos 5 minutos antes do atendimento odontológico. Término: pelo menos 5 minutos após o tratamento odontológico.
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Dinâmica da frequência cardíaca, registrada durante a sessão de tratamento medida ao longo de toda a sessão de tratamento com um oxímetro de pulso móvel, colocado no dedo indicador da mão esquerda
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início: na sala de espera, pelo menos 5 minutos antes do atendimento odontológico. Término: pelo menos 5 minutos após o tratamento odontológico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedicalUniversity_BMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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