- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04924452
Er:YAG-Lasertherapie in Kombination mit Verhaltensmanagementtechnik zur Verringerung der Angst bei pädiatrischen Patienten
9. Juni 2021 aktualisiert von: Plovdiv Medical University
Effizienz der Er:YAG-Lasertherapie in Kombination mit Verhaltensmanagementtechniken zur Verringerung der Angst bei pädiatrischen Zahnpatienten
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer modifizierten Version der Verhaltensmanagementtechnik Latent Hemmung in Kombination mit Er:YAG-Laser zur Verringerung der Zahnarztangst bei pädiatrischen Zahnarztpatienten zu bewerten.
Die Hauptziele sind der Vergleich der während der Laser- und konventionellen Zahnbehandlung empfundenen Zahnarztangst.
Die Ergebnisse werden eine Bewertung der Zahnarztangst durch eine selbstberichtete Angst während der Behandlung in beiden Gruppen sowie eine Messung der Herzfrequenzdynamik während der Verfahren sein.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der zahnärztlichen Versorgung von Kinderpatienten mit einem hohen Grad an Zahnarztangst ist die Palette der Ansätze in zwei Abschnitte unterteilt - die Anwendung von Verhaltensmanagementtechniken und die Anwendung alternativer Methoden zur Kariesentfernung.
Um Zahnarztangst zu reduzieren, können sie nach Wahl des Zahnarztes gemischt und angepasst werden.
Aufgrund der beworbenen Vorteile wird der Er:YAG-Laser zu einer idealen alternativen Technik für die Behandlung von Zahnhartgewebe bei ängstlichen pädiatrischen Patienten. Dies ist ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die Teilnehmer werden Kinder im Alter von 6-12 Jahren sein, die eine konservative Behandlung von okklusalen kariösen Läsionen an einem zweiten primären Molaren benötigen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip über eine computergenerierte Sequenz einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
In beiden Gruppen wird latente Hemmung als Technik zur Angstbewältigung eingesetzt.
In der Experimentalgruppe wird die Kariesbehandlung mit dem Erbium:YAG-Laser durchgeführt, in der Kontrollgruppe hingegen mit den konventionellen rotierenden Instrumenten.
Ergebnismaße sind die vor und nach der Behandlung empfundene Zahnarztangst und die Dynamik der Herzfrequenz, die während der Behandlungssitzung registriert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Shindova, PhD
- Telefonnummer: 00359898390935
- E-Mail: mariya.shindova@gmail.com
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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Kontakt:
- Maria P Shindova, PhD
- Telefonnummer: 00359898390935
- E-Mail: mariya.shindova@gmail.com
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Kontakt:
- Ani B Belcheva, PhD
- Telefonnummer: 00359889528932
- E-Mail: abeltcheva@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an der Studie sind Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die der kognitiven Entwicklung des Kindes und der Anforderung einer vollständigen Wurzelentwicklung entsprechen;
- Kinder, die eine konservative Behandlung von okklusalen kariösen Läsionen an einem zweiten primären Molar benötigen, ohne spontane, nicht provozierte Schmerzen, Perkussions- oder Palpationsschmerzen oder andere Symptome, die auf eine Beteiligung der Pulpa oder parodontale Pathologie hinweisen. Läsionen werden vom International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) als ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin ohne vorherige Restauration oder Versiegelung mit Code 05 klassifiziert. Eingeschlossen sind Kariesläsionen nur an vitalen Zähnen.
- Kinder mit einem oder mehreren bleibenden Backenzähnen mit Hinweisen zur Gruben- und Fissurenversiegelung;
- Patienten ohne vorherige Erfahrung mit der Laserbehandlung von kariösen Läsionen;
- Kinder, die nicht als medizinisch beeinträchtigte oder medizinisch komplexe Patienten gelten;
- Mündliche Zustimmung des Kindes, das bereit ist, alle Studienverfahren und Protokolle einzuhalten;
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die 7 Tage vor der Behandlung mit neurologischen, sedierenden, analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, die die Herzfrequenz beeinflussen könnten;
- Kinder, die zum ersten Mal Zahnpatienten waren;
- Kinder mit systemischen Erkrankungen oder physiologischen Entwicklungsverzögerungen;
- Kinder mit geistigen oder kognitiven Problemen;
- Vorhandene Infektionskrankheiten wie Grippe, Scharlach usw.
- Ausgenommen sind Molaren, die von Störungen in der Entwicklung der Zahnstrukturen betroffen sind (Hypoplasie, Hypomineralisation, Fluorose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Er:YAG-Lasertherapie
Der Er:YAG-Laser wird zur Schmelzkonditionierung der Okklusalflächen der bleibenden Molaren vor der Versiegelung sowie zur standardisierten Kariesbehandlung eingesetzt.
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Das Protokoll zum Auftragen des Versiegelungsmittels umfasst: eine langsam laufende Gummischale und Bimssteinpaste (CleanPolish, Kerr) werden 30 Sekunden lang zum Reinigen und Polieren der okklusalen Oberfläche des ausgewählten bleibenden Backenzahns verwendet; die Zahnoberfläche wird zur Entfernung von Ablagerungen und organischen Rückständen gewaschen und mit Luftspray getrocknet; Isolation; Laserkonditionierung der okklusalen Schmelzoberfläche.
Die verwendeten Parametereinstellungen sind: Abstand Spitze-zu-Gewebe 1,5 mm von der Zahnoberfläche; Spitzendurchmesser 600 µm; Laserenergie 70 mJ; Pulsfrequenz 10 Hz; Wassersprühstufe 8; mittlere Leistung 0,7 W; Energiedichte 67 J/cm2; Zahnoberfläche wird mit 35%igem Phosphorsäuregel (Ätzgel, DMP Ltd) für 30 Sekunden geätzt und gleichzeitig gespült; Wiederisolierung; die Zahnoberfläche wird 15 Sekunden lang mit Luftspray getrocknet; Auftragen von Fissurenversiegelung (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); 20 Sekunden lichtgehärtet.
Er:YAG-Laser (LiteTouch, Light Instruments LTD), Emissionswellenlänge 2940 nm wird zur Kariesentfernung verwendet - Parameter: Schmelzentfernung - Energie 100-200 mJ; Dichte 9,84-13,03
J/cm2, Pulsfrequenz 20Hz; Spitzendurchmesser 800 μm; Wassersprühstufe 8; Abstand Spitze-Gewebe 0,5÷1 mm von der Zahnoberfläche; Dentinentfernung - Energie 100 mJ; Dichte 9,84 J/cm2, Pulsfrequenz 20Hz; Spitzendurchmesser 800 μm; Wassersprühstufe 8; Abstand Spitze-Gewebe 0,5÷1 mm von der Zahnoberfläche.
Restaurierung mit Compomer.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Zur Kariesbehandlung werden herkömmliche rotierende Instrumente verwendet.
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Das Protokoll zum Auftragen des Versiegelungsmittels umfasst: eine langsam laufende Gummischale und Bimssteinpaste (CleanPolish, Kerr) werden 30 Sekunden lang zum Reinigen und Polieren der okklusalen Oberfläche des ausgewählten bleibenden Backenzahns verwendet; die Zahnoberfläche wird zur Entfernung von Ablagerungen und organischen Rückständen gewaschen und mit Luftspray getrocknet; Isolation; Zahnoberfläche wird mit 35%igem Phosphorsäuregel (Ätzgel, DMP Ltd) für 30 Sekunden geätzt und gleichzeitig gespült; Wiederisolierung; die Zahnoberfläche wird 15 Sekunden lang mit Luftspray getrocknet; Auftragen von Fissurenversiegelung (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); 20 Sekunden lichtgehärtet.
Für die Kariesentfernung werden konventionelle rotierende Instrumente verwendet – hochtourige und langsamlaufende zahnärztliche Handstücke.
Restaurierung mit Compomer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstbericht Zahnarztangst auf einer modifizierten Version der Selbstbericht Faces Scale von LeBaron
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zahnbehandlung
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Die Skala umfasst eine Reihe von fünf Gesichtern von „entspannt“ bis „sehr besorgt“ in Kombination mit einer visuellen Analogskala von 0 – 10.
Jedes Kind wurde gebeten, auf das Gesicht zu zeigen oder die Zahl zu wählen, die seinen Angstzustand am ehesten widerspiegelt.
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Unmittelbar nach der Zahnbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Beginn: im Wartezimmer, mindestens 5 Minuten vor der Zahnbehandlung. Ende: spätestens 5 Minuten nach der Zahnbehandlung.
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Dynamik der Herzfrequenz, registriert während der Behandlungssitzung, gemessen während der gesamten Behandlungssitzung mit einem mobilen Pulsoximeter, das auf dem Zeigefinger der linken Hand platziert ist
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Beginn: im Wartezimmer, mindestens 5 Minuten vor der Zahnbehandlung. Ende: spätestens 5 Minuten nach der Zahnbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MedicalUniversity_BMT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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