Er:YAG-laserterapia yhdistettynä käyttäytymisen hallintatekniikan kanssa vähentämään ahdistusta lapsipotilaiden keskuudessa
keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Plovdiv Medical University
Er:YAG-laserterapian tehokkuus yhdessä käyttäytymisen hallintatekniikan kanssa vähentämään lasten hammaspotilaiden ahdistusta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäytymisen hallintatekniikan modifioidun version Latentti esto yhdessä Er:YAG-laserin kanssa tehokkuutta hampaiden ahdistuneisuuden vähentämiseksi lapsipotilailla.
Päätavoitteena on verrata laserhoidon ja tavanomaisen hammashoidon aikana koettua hammasahdistusta.
Tuloksena on hammasahdistuksen arviointi itse ilmoittamalla ahdistuneisuudesta hoidon aikana molemmissa ryhmissä sekä sykedynamiikan mittaus toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarjottaessa hammashoitoa lapsipotilaille, joilla on korkea hampaiden ahdistuneisuusaste, lähestymistapa on jaettu kahteen osaan - käyttäytymisen hallintatekniikoiden käyttöön ja vaihtoehtoisten menetelmien soveltamiseen karieksen poistoon.
Hampaiden ahdistuneisuuden vähentämiseksi niitä voidaan sekoittaa ja sovittaa hammaslääkärin valinnan mukaan.
Edistettyjen etujen ansiosta Er:YAG-laser muuttuu ihanteelliseksi vaihtoehtoiseksi tekniikaksi kovien hammaskudosten hoitoon ahdistuneilla lapsipotilailla. Tämä on satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen protokolla.
Osallistujat ovat 6-12-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat konservatiivista hoitoa toisen primaarisen poskihaavan okklusaalisten kariesvaurioiden hoidossa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen tai kontrolliryhmään tietokoneella luodun sekvenssin avulla.
Molemmissa ryhmissä piilevää estoa käytetään ahdistuksen hallintatekniikana.
Koeryhmässä karieshoito suoritetaan Erbium:YAG-laserilla, kun taas kontrolliryhmässä tavanomaisilla rotaatioinstrumenteilla.
Lopputuloksena on ennen ja jälkeen hoitoa koettu hammasahdistus sekä hoitokerran aikana rekisteröity sykedynamiikka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Shindova, PhD
- Puhelinnumero: 00359898390935
- Sähköposti: mariya.shindova@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria P Shindova, PhD
- Puhelinnumero: 00359898390935
- Sähköposti: mariya.shindova@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ani B Belcheva, PhD
- Puhelinnumero: 00359889528932
- Sähköposti: abeltcheva@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat 6-12-vuotiaat lapset, jotka ovat lapsen kognitiivisen kehityksen ja täydellisen juurikehityksen vaatimuksen mukaisia;
- Lapset, jotka tarvitsevat konservatiivista hoitoa toisessa primaarisessa poskihaarassa olevien okklusaalisten kariesvaurioiden yhteydessä, ilman spontaania provosoimatonta kipua, isku- tai tunnustelukipua tai muita oireita, jotka viittaavat pulpan puuttumiseen tai parodontaaliseen patologiaan. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) luokittelee vauriot erillisiksi onteloiksi, joissa on näkyvä dentiini ilman aikaisempaa restauraatiota tai tiivisteitä, koodilla 05. Mukana ovat vain elintärkeiden hampaiden kariesvauriot.
- Lapset, joilla on yksi tai useampi pysyvä poskihampa, jotka antavat viitteitä kuopan ja halkeamien tiivistämiseen;
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta kariesleesioiden laserhoidosta;
- Lapset, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti vaarantuneita tai lääketieteellisesti monimutkaisia potilaita;
- Lapsen suullinen suostumus, joka on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja protokollia;
- Potilaan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat 7 päivää ennen hoitoa neurologisia, rauhoittavia, analgeettisia ja/tai tulehduskipulääkkeitä, jotka saattoivat vaikuttaa sykeen;
- Lapset, jotka olivat ensimmäistä kertaa hammaspotilaita;
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia tai fysiologisia kehitysviiveitä;
- Lapset, joilla on mielenterveys- tai kognitiivisia ongelmia;
- Nykyiset tartuntataudit, kuten influenssa, tulirokko jne.
- Poissulkevat poskihampaat, joihin hammasrakenteiden kehityshäiriöt (hypoplasia, hypomineralisaatio, fluoroosi) vaikuttavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG-laserhoito
Er:YAG-laseria käytetään pysyvien poskihampaiden purentapintojen emalinhoitoon ennen tiivistysaineen levitystä sekä standardoituun karieshoitoon.
|
Tiivistysaineen levitysprotokolla sisältää: Hitaasti pyörivää kumikuppia ja hohkakivitahnaa (CleanPolish, Kerr) käytetään 30 sekunnin ajan valitun pysyvän poskihaavan purentapinnan puhdistukseen ja kiillotukseen; hampaan pinta pestään roskien ja orgaanisten jäämien poistamiseksi ja kuivataan ilmasuihkulla; eristäytyminen; okklusaalisen emalin pinnan laserhoito.
Käytettävät parametriasetukset ovat: kärjen ja kudoksen välinen etäisyys 1,5 mm hampaan pinnasta; kärjen halkaisija 600 um; laserenergia 70 mJ; pulssitaajuus 10 Hz; vesisuihkutaso 8; keskiteho 0,7 W; energiatiheys 67 J/cm2; hampaan pintaa syövytetään 35 % fosforihappogeelillä (Etching gel, DMP Ltd) 30 sekunnin ajan ja huuhdellaan saman ajan; uudelleen eristäminen; hampaan pintaa kuivataan ilmasuihkulla 15 sekunnin ajan; halkeaman tiivistysaineen käyttö (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); valokovettu 20 sekuntia.
Er:YAG laser (LiteTouch, Light Instruments LTD), emissioaallonpituus 2940 nm käytetään karieksen poistoon - parametrit: emalin poisto - energia 100-200mJ; tiheys 9,84-13,03
J/cm2, pulssitaajuus 20 Hz; kärjen halkaisija 800 μm; vesisuihkutaso 8; kärjen ja kudosten välinen etäisyys 0,5÷1 mm hampaan pinnasta; dentiinin poisto - energia 100mJ; tiheys 9,84 J/cm2, pulssitaajuus 20 Hz; kärjen halkaisija 800 μm; vesisuihkutaso 8; kärjen ja kudosten välinen etäisyys 0,5÷1 mm muodostaa hampaan pinnan.
Restaurointi kompomeerilla.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Karieshoidossa käytetään perinteisiä pyöriviä instrumentteja.
|
Tiivistysaineen levitysprotokolla sisältää: Hitaasti pyörivää kumikuppia ja hohkakivitahnaa (CleanPolish, Kerr) käytetään 30 sekunnin ajan valitun pysyvän poskihaavan purentapinnan puhdistukseen ja kiillotukseen; hampaan pinta pestään roskien ja orgaanisten jäämien poistamiseksi ja kuivataan ilmasuihkulla; eristäytyminen; hampaan pintaa syövytetään 35 % fosforihappogeelillä (Etching gel, DMP Ltd) 30 sekunnin ajan ja huuhdellaan saman ajan; uudelleen eristäminen; hampaan pintaa kuivataan ilmasuihkulla 15 sekunnin ajan; halkeaman tiivistysaineen käyttö (Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); valokovettu 20 sekuntia.
Kariksenpoistoon tullaan käyttämään perinteisiä pyöriviä instrumentteja – nopeita ja hidasnopeita hammaskäsikappaleita.
Restaurointi kompomeerilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
itseraportoi hammaslääketieteellisestä ahdistuksesta LeBaronin itseraportin Faces Scalen muokatussa versiossa
Aikaikkuna: Heti hammashoidon jälkeen
|
Asteikko käsittää viiden kasvon rivin, jotka vaihtelevat "rentoista" "erittäin huolestuneeseen" yhdistettynä visuaaliseen analogiseen asteikkoon 0-10.
Jokaista lasta pyydettiin osoittamaan kasvojaan tai valitsemaan numero, joka parhaiten kuvasi hänen ahdistuneisuuttaan.
|
Heti hammashoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: aloitus: odotushuoneessa, vähintään 5 minuuttia ennen hammashoitoa. Loppu: vähintään 5 minuuttia hammashoidon jälkeen.
|
Hoidon aikana rekisteröidyn sykkeen dynamiikka mitattuna koko hoitokerran ajan liikkuvalla pulssioksimetrillä vasemman käden etusormeen
|
aloitus: odotushuoneessa, vähintään 5 minuuttia ennen hammashoitoa. Loppu: vähintään 5 minuuttia hammashoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedicalUniversity_BMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .