Er:YAG 레이저 치료와 행동 관리 기술을 결합한 소아 환자의 불안 감소
2021년 6월 9일 업데이트: Plovdiv Medical University
Er:YAG 레이저 치료와 행동관리 기법을 병용한 소아치과 환자의 불안 감소 효과
이 연구의 목적은 소아 치과 환자의 치과 불안 감소를 달성하기 위해 Er:YAG 레이저와 조합된 행동 관리 기술의 수정된 버전의 잠재적 억제의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목적은 레이저와 기존의 치과 치료 중에 느끼는 치과 불안을 비교하는 것입니다.
결과는 시술 중 심장 박동 역학의 측정뿐만 아니라 두 그룹 모두에서 치료 중 자가 보고된 불안에 의한 치과 불안 평가가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
높은 수준의 치과 불안을 가진 어린이 환자에게 치과 진료를 제공할 때 접근 방식의 범위는 행동 관리 기법의 사용과 우식 제거를 위한 대체 방법의 적용의 두 부분으로 나뉩니다.
치과 불안을 줄이기 위해 치과 의사의 선택에 따라 혼합 및 일치 될 수 있습니다.
홍보된 이점으로 인해 Er:YAG 레이저는 불안한 소아 환자의 단단한 치아 조직 치료를 위한 이상적인 대체 기술로 전환됩니다. 이것은 무작위 통제 임상 시험을 위한 프로토콜입니다.
참가자는 두 번째 유구치의 교합 우식 병변에 대한 보존적 치료가 필요한 6-12세의 어린이입니다.
환자는 컴퓨터 생성 시퀀스를 통해 무작위로 실험군 또는 대조군에 배정됩니다.
두 그룹 모두 잠재 억제가 불안 관리 기술로 사용됩니다.
실험군은 Erbium:YAG 레이저로 충치 치료를 시행하고, 대조군은 기존의 회전 기구를 이용하여 치료를 진행합니다.
결과 측정은 치료 세션 동안 등록된 치료 전후의 치과적 불안과 심박수의 역학이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Shindova, PhD
- 전화번호: 00359898390935
- 이메일: mariya.shindova@gmail.com
연구 장소
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Department of Paediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University - Plovdiv, Bulgaria
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연락하다:
- Maria P Shindova, PhD
- 전화번호: 00359898390935
- 이메일: mariya.shindova@gmail.com
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연락하다:
- Ani B Belcheva, PhD
- 전화번호: 00359889528932
- 이메일: abeltcheva@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구의 참가자는 아동의 인지 발달 및 완전한 뿌리 발달에 대한 요구 사항을 준수하는 6-12세 아동입니다.
- 자발적인 이유 없는 통증, 타진 또는 촉진 통증 또는 치수 침범 또는 치주 병리를 나타내는 기타 증상 없이 두 번째 유구치의 교합 우식 병변의 보존적 치료가 필요한 어린이. 병변은 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)에서 코드 05로 사전 수복물이나 실란트 없이 눈에 보이는 상아질이 있는 뚜렷한 공동으로 분류됩니다. 중요한 치아에만 충치 병변이 포함됩니다.
- 구덩이 및 열구 밀봉에 대한 적응증을 제공하는 하나 이상의 영구 어금니가 있는 어린이;
- 우식 병변의 레이저 치료 경험이 없는 환자;
- 의학적으로 타협되었거나 의학적으로 복잡한 환자로 간주되지 않는 아동
- 모든 연구 절차 및 프로토콜을 준수할 의사가 있는 아동의 구두 동의
- 연구 참여에 대해 환자의 부모/보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 심박수에 영향을 미칠 수 있는 치료 7일 전에 신경계, 진정제, 진통제 및/또는 항염증제로 치료를 받고 있던 환자;
- 처음으로 치과 환자였던 어린이;
- 전신질환이 있거나 생리발달이 지연된 아동
- 정신적 또는 인지적 문제가 있는 아동
- 현재 인플루엔자, 성홍열 등의 전염병
- 치아 구조 발달 장애(저형성, 저광물화, 불소증)에 의해 영향을 받는 어금니는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Er:YAG 레이저 치료
Er:YAG 레이저는 표준화된 우식 치료뿐만 아니라 실란트 적용 전 영구 대구치 교합면의 법랑질 컨디셔닝에 사용될 것입니다.
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실란트 적용 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 저속 고무 컵과 부석 페이스트(CleanPolish, Kerr)를 선택한 영구 대구치의 교합면을 세척하고 연마하기 위해 30초 동안 사용합니다. 치아 표면은 부스러기와 유기 잔류물 제거를 위해 세척되고 에어 스프레이로 건조됩니다. 격리; 교합 법랑질 표면의 레이저 컨디셔닝.
사용되는 매개변수 설정은 다음과 같습니다. 치아 표면에서 팁에서 조직까지의 거리 1.5mm; 팁 직경 600 µm; 레이저 에너지 70mJ; 펄스 주파수 10Hz; 물 분무 수준 8; 평균 전력 0.7W; 에너지 밀도 67 J/cm2; 치아 표면은 35% 인산 겔(Etching gel, DMP Ltd)로 30초 동안 에칭되고 동시에 헹구어집니다. 재격리; 치아 표면은 15초 동안 에어 스프레이로 건조됩니다. 열구 밀봉제 도포(Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); 20초 동안 광중합.
Er:YAG 레이저(LiteTouch, Light Instruments LTD), 방출 파장 2940nm는 충치 제거에 사용됩니다 - 매개변수: 법랑질 제거 - 에너지 100-200mJ; 밀도 9.84-13.03
J/cm2, 펄스 주파수 20Hz; 팁 직경 800μm; 물 분무 수준 8; 팁에서 조직까지의 거리는 치아 표면에서 0.5÷1 mm; 상아질 제거 - 에너지 100mJ; 밀도 9.84 J/cm2, 펄스 주파수 20Hz; 팁 직경 800μm; 물 분무 수준 8; 팁에서 조직까지의 거리 0.5÷1mm가 치아 표면을 형성합니다.
Compomer로 복원.
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활성 비교기: 기존 요법
충치 치료에는 기존의 회전 기구가 사용됩니다.
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실란트 적용 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 저속 고무 컵과 부석 페이스트(CleanPolish, Kerr)를 선택한 영구 대구치의 교합면을 세척하고 연마하기 위해 30초 동안 사용합니다. 치아 표면은 부스러기와 유기 잔류물 제거를 위해 세척되고 에어 스프레이로 건조됩니다. 격리; 치아 표면은 35% 인산 겔(Etching gel, DMP Ltd)로 30초 동안 에칭되고 동시에 헹구어집니다. 재격리; 치아 표면은 15초 동안 에어 스프레이로 건조됩니다. 열구 밀봉제 도포(Pit&Fissure Sealant, DMP Ltd); 20초 동안 광중합.
우식 제거에는 기존의 회전 기구인 고속 및 저속 치과용 핸드피스가 사용됩니다.
Compomer로 복원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LeBaron의 수정된 자가 보고 Faces Scale에 대한 자가 보고 치아 불안
기간: 치과 치료 직후
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이 척도는 0~10의 시각적 아날로그 척도와 함께 '편안함'에서 '매우 걱정됨'에 이르는 5개의 얼굴 행으로 구성됩니다.
각 어린이는 자신의 불안 상태를 가장 잘 나타내는 얼굴을 가리키거나 숫자를 선택하도록 요청받았습니다.
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치과 치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 시작: 치과 치료 최소 5분 전에 대기실에서. 종료: 치과 치료 후 최소 5분.
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치료 세션 동안 등록된 심박수의 역학은 왼손 집게손가락에 놓인 모바일 맥박 산소 측정기로 전체 치료 세션 동안 측정되었습니다.
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시작: 치과 치료 최소 5분 전에 대기실에서. 종료: 치과 치료 후 최소 5분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Shindova, PhD, Medical University Plovdiv, Bulgaria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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