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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の特徴と治療パターン、米国および英国での Tio+Olo またはその他の維持療法の開始：回顧的請求データベース研究

2021年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
この研究の主な目的は、米国と英国のデータを使用して、さまざまな人口統計、ライフスタイル、臨床、および薬物使用に応じた慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の特徴を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1371146

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • AETION inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分析のための研究集団は、COPDの診断コードが特定された少なくとも1つの医療請求を持つすべての患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 親コホート

    -- COPD診断

  • 子供コホート

    -- 2015 年 7 月 1 日以降の最初の維持療法の開始

  • 孫コホート -- 2015 年 8 月 2 日以降の 2 回目の維持療法の開始

除外基準:

- 親コホート

  • 指標日時点で40歳未満
  • ベースラインでの COPD 診断
  • -ベースラインでの長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、長時間作用型ベータ作動薬（LABA）、または吸入コルチコステロイド（ICS）の使用
  • 365日未満の継続的な医療および薬局の補償

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
米国 IBM Marketscan データベースからの COPD 患者
薬：臭化チオトロピウム＋オロダテロール
臭化チオトロピウム＋オロダテロール
他の名前：
  • Sp(t)iolto® レスピマット®
デバイス：Sp(t)iolto® レスピマット®
Sp(t)iolto® レスピマット®
英国CPRD GOLDデータベースからのCOPD患者
薬：臭化チオトロピウム＋オロダテロール
臭化チオトロピウム＋オロダテロール
他の名前：
  • Sp(t)iolto® レスピマット®
デバイス：Sp(t)iolto® レスピマット®
Sp(t)iolto® レスピマット®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の COPD 診断時の年齢 - 米国
時間枠：コホート エントリのインデックス日 (ベースライン; COPD 診断時)。
米国 (US) からの慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の COPD 診断時の年齢 IBM MarketScan は、COPD 診断時間に従って階層化されたグループによって報告されました (2015 年のチオトロピウム + オロダテロールの承認前と承認後)。 .
コホート エントリのインデックス日 (ベースライン; COPD 診断時)。
COPD 診断時の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の年齢 - 英国
時間枠：コホート エントリのインデックス日 (ベースライン; COPD 診断時)。
英国 (UK) CPRD GOLD データベースからの COPD 診断時の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の年齢は、COPD 診断時間に従って階層化されたグループによって報告されました (チオトロピウム + オロダテロールの承認前と承認後)。 2015)。
コホート エントリのインデックス日 (ベースライン; COPD 診断時)。
COPD診断時のチャールソン併存疾患指数（CCI）
時間枠：コホート エントリのインデックス日 (ベースライン; COPD 診断時)。
チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、国際疾病分類診断に基づいて患者の併存疾患を分類する方法でした。 CCI スコアは、0 (より良い結果) から 21 (より悪い結果) の範囲でした。 スコアが高いほど、患者はより脆弱/病気でした。
コホート エントリのインデックス日 (ベースライン; COPD 診断時)。
最初の維持療法を受ける患者の年齢 - 米国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
米国で最初の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の年齢 (US) IBM MarketScan データベースが報告されました。
最初の維持治療のインデックス日
最初の維持療法を受ける患者のチャールソン併存疾患指数（CCI） - 米国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、国際疾病分類診断に基づいて患者の併存疾患を分類する方法でした。 CCI スコアは、0 (より良い結果) から 21 (より悪い結果) の範囲でした。 スコアが高いほど、患者はより脆弱/病気でした。
最初の維持治療のインデックス日
最初の維持療法を受ける患者の特徴 - 米国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
米国 (US) IBM MarketScan データベースで最初の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のうち、最初の維持療法を受けた患者の特徴が報告されました。
最初の維持治療のインデックス日
最初の維持療法を受ける患者の年齢 - 英国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者から最初の維持療法を受けた患者の年齢は、英国 (UK) CPRD GOLD データベースで最初の維持療法を開始したことが報告されました。
最初の維持治療のインデックス日
最初の維持療法を受ける患者の特徴 - 英国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者から最初の維持療法を受けた患者の特徴は、英国 (UK) CPRD GOLD データベースで最初の維持療法を開始したことが報告されました。
最初の維持治療のインデックス日
2回目の維持療法を受ける患者の年齢 - 米国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
米国 (US) IBM MarketScan データベースから 2 回目の維持治療を受けている患者の年齢が報告されました。
2回目の維持治療のインデックス日
2回目の維持療法を受ける患者のCharlson Comorbidity Index (CCI) - 米国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
チャールソン併存疾患指数 (CCI) は、国際疾病分類診断に基づいて患者の併存疾患を分類する方法でした。 CCI スコアは、0 (より良い結果) から 21 (より悪い結果) の範囲でした。 スコアが高いほど、患者はより脆弱/病気でした。
2回目の維持治療のインデックス日
2回目の維持療法を受ける患者の特徴 - 米国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
米国 (US) IBM MarketScan データベースで 2 回目の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者から 2 回目の維持療法を受ける患者の特徴が報告されました。
2回目の維持治療のインデックス日
2 回目の維持療法を受ける患者の年齢 - 英国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者から 2 回目の維持療法を受けている患者の年齢は、英国 (UK) CPRD GOLD データベースで 2 回目の維持療法を開始したことが報告されました。
2回目の維持治療のインデックス日
2 回目の維持療法を受ける患者の特徴 - 英国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者から 2 回目の維持療法を受けている患者の特徴が、英国 (UK) CPRD GOLD データベースで 2 回目の維持療法を開始したことが報告されました。
2回目の維持治療のインデックス日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の維持療法開始前の 1 年間に増悪がなかった参加者の数 - 米国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
最初の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のうち、最初の維持療法を開始する前の 1 年間に増悪がなかった参加者の数が、米国（US）IBM MarketScan データベースに報告されました。
最初の維持治療のインデックス日
最初の維持療法を開始する前の 1 年間に増悪がなかった参加者の数 - 英国
時間枠：最初の維持治療のインデックス日
英国（UK）CPRD GOLDデータベースで最初の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のうち、最初の維持療法を開始する前の年に増悪がなかった参加者の数が報告されました。
最初の維持治療のインデックス日
2 回目の維持療法開始前の 1 年間に増悪がなかった参加者の数 - 米国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
2回目の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のうち、2回目の維持療法を開始する前の1年間に増悪がなかった参加者の数が、米国（US）IBM MarketScanデータベースに報告されました。
2回目の維持治療のインデックス日
2 回目の維持療法を開始する前の 1 年間に増悪がなかった参加者の数 - 英国
時間枠：2回目の維持治療のインデックス日
英国（UK）CPRD GOLD データベースで 2 回目の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のうち、2 回目の維持療法を開始する前の 1 年間に増悪がなかった参加者の数が報告されました。
2回目の維持治療のインデックス日
インデックスから最初の維持療法の開始までの日数 - 米国
時間枠：インデックス日から最初のメンテナンスの開始まで、この調査が開始される 3368 日前まで。
最初の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者のインデックスから最初の維持療法の開始までの日数が、米国 (US) IBM MarketScan データベースに報告されました。
インデックス日から最初のメンテナンスの開始まで、この調査が開始される 3368 日前まで。
インデックスから最初の維持療法の開始までの日数 - 英国
時間枠：指標日から最初の維持療法の開始まで、この試験開始の 9795 日前まで。
英国（UK）のCPRD GOLDデータベースで最初の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のインデックスから最初の維持療法の開始までの日数が報告されました。
指標日から最初の維持療法の開始まで、この試験開始の 9795 日前まで。
1 回目と 2 回目の維持療法の間の日数 - 米国
時間枠：最初の維持療法開始のインデックス日から 2 回目の維持療法の開始まで、この研究が開始される 1020 日前まで。
2 回目の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の 1 回目と 2 回目の維持療法の間の日数が、米国 (US) IBM MarketScan データベースに報告されました。
最初の維持療法開始のインデックス日から 2 回目の維持療法の開始まで、この研究が開始される 1020 日前まで。
1 回目と 2 回目の維持療法の間の日数 - 英国
時間枠：最初の維持療法開始のインデックス日から 2 回目の維持療法の開始まで、この研究が開始される 10133 日前まで。
英国 (UK) CPRD GOLD データベースで 2 回目の維持療法を開始した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の 1 回目と 2 回目の維持療法の間の日数が報告されました。
最初の維持療法開始のインデックス日から 2 回目の維持療法の開始まで、この研究が開始される 10133 日前まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2020年4月14日

研究の完了 (実際)

2020年4月14日

試験登録日

最初に提出

2021年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月13日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1237-0091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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