Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteristika och behandlingsmönster för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som initierar Tio+Olo eller andra underhållsterapier i USA och Storbritannien: A Retrospective Claims Database Study

12 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
De primära syftena med studien är att använda amerikanska och brittiska data för att beskriva egenskaperna hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) enligt olika demografiska, livsstils-, kliniska och läkemedelsanvändningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1371146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för analysen kommer att bestå av alla patienter med minst ett medicinskt påstående med en diagnoskod för KOL identifierad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föräldrakohort

    - KOL-diagnos

  • barnkohort

    -- varje påbörjad första underhållsbehandling efter 1 juli 2015

  • barnbarnskohort – varje påbörjad andra underhållsbehandling efter den 2 augusti 2015

Exklusions kriterier:

- föräldrakohort

  • ålder <40 på indexdatum
  • någon KOL-diagnos i baslinjen
  • all användning av långverkande muskarina antagonister (LAMA), långverkande beta-agonister (LABA) eller inhalerade kortikosteroider (ICS) i baslinjen
  • <365 dagars kontinuerlig medicinsk och apoteksskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter från amerikanska IBM Marketscan-databasen
Läkemedel: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Andra namn:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Enhet: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
KOL-patienter från UK CPRD GOLD-databas
Läkemedel: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Andra namn:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Enhet: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid tidpunkten för KOL-diagnos - USA
Tidsram: Vid indexdatum för kohortens inträde (baslinje; tidpunkt för KOL-diagnos).
Ålder för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid tidpunkten för KOL-diagnos från USA (USA) IBM MarketScan rapporterades av grupper stratifierade enligt deras KOL-diagnostider (före kontra efter godkännandet av Tiotropium + Olodaterol 2015) .
Vid indexdatum för kohortens inträde (baslinje; tidpunkt för KOL-diagnos).
Age of the Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)-patienter vid tidpunkten för KOL-diagnos - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för kohortens inträde (baslinje; tidpunkt för KOL-diagnos).
Ålder hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vid tidpunkten för KOL-diagnos från Storbritanniens (UK) CPRD GOLD-databas rapporterades av grupper stratifierade enligt deras KOL-diagnostider (före kontra efter godkännandet av Tiotropium + Olodaterol i 2015).
Vid indexdatum för kohortens inträde (baslinje; tidpunkt för KOL-diagnos).
Charlson Comorbidity Index (CCI) vid tidpunkten för KOL-diagnos
Tidsram: Vid indexdatum för kohortens inträde (baslinje; tidpunkt för KOL-diagnos).
Charlson Comorbidity Index (CCI) var en metod för att kategorisera komorbiditeter hos patienter baserat på diagnosen International Classification of Diseases. CCI-poängen varierade från 0 (bättre resultat) till 21 (sämre resultat). Ju högre poäng desto ömtåligare/sjuk var patienten.
Vid indexdatum för kohortens inträde (baslinje; tidpunkt för KOL-diagnos).
Ålder för patienter som får första underhållsbehandling - USA
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Ålder hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påbörjade sin första underhållsbehandling i USA (USA) IBM MarketScan-databas rapporterades.
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Charlson Comorbidity Index (CCI) för patienter som får första underhållsbehandling – USA
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Charlson Comorbidity Index (CCI) var en metod för att kategorisera komorbiditeter hos patienter baserat på diagnosen International Classification of Diseases. CCI-poängen varierade från 0 (bättre resultat) till 21 (sämre resultat). Ju högre poäng desto ömtåligare/sjuk var patienten.
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som får den första underhållsbehandlingen - USA
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som fick den första underhållsbehandlingen bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin första underhållsbehandling i IBM MarketScan-databasen i USA (USA).
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Ålder för patienter som får första underhållsbehandling - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Ålder på patienter som fick första underhållsbehandling från patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin första underhållsbehandling i Storbritanniens (UK) CPRD GOLD-databas rapporterades.
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som får första underhållsbehandling - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som fick första underhållsbehandling från patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin första underhållsbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK) rapporterades.
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Ålder för patienter som får andra underhållsbehandling - USA
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Åldern på patienter som fick en andra underhållsbehandling från USA:s (USA) IBM MarketScan-databas rapporterades.
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Charlson Comorbidity Index (CCI) för patienter som får andra underhållsbehandling – USA
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Charlson Comorbidity Index (CCI) var en metod för att kategorisera komorbiditeter hos patienter baserat på diagnosen International Classification of Diseases. CCI-poängen varierade från 0 (bättre resultat) till 21 (sämre resultat). Ju högre poäng desto ömtåligare/sjuk var patienten.
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som får andra underhållsbehandling - US
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som fick andra underhållsbehandling från patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin andra underhållsbehandling i IBM MarketScan-databasen i USA (USA).
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Ålder för patienter som får andra underhållsbehandling - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Ålder för patienter som fick andra underhållsbehandling från patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin andra underhållsbehandling i Storbritanniens (UK) CPRD GOLD-databas rapporterades.
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Karakteristika för patienter som får andra underhållsbehandling - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Egenskaper hos patienter som fick andra underhållsbehandling från patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin andra underhållsbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK) rapporterades.
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före starten av den första underhållsterapin - USA
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före starten av den första underhållsbehandlingen bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påbörjade sin första underhållsbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) rapporterades.
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före starten av den första underhållsterapin - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före starten av den första underhållsbehandlingen bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin första underhållsbehandling i Storbritannien (UK) CPRD GOLD-databas rapporterades.
Vid indexdatum för den första underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före start av andra underhållsterapi - USA
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före starten av den andra underhållsbehandlingen bland patienterna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påbörjade sin andra underhållsbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) rapporterades.
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året innan starten av andra underhållsterapi - Storbritannien
Tidsram: Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Antal deltagare med noll exacerbationer under året före start av andra underhållsbehandling bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin andra underhållsbehandling i Storbritannien (UK) CPRD GOLD-databas rapporterades.
Vid indexdatum för den andra underhållsbehandlingen
Dagar mellan index och initiering av första underhållsterapi - USA
Tidsram: Från indexdatum till start av första underhåll, upp till 3368 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan index och initiering av första underhållsbehandling bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påbörjade sin första underhållsbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) rapporterades.
Från indexdatum till start av första underhåll, upp till 3368 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan index och initiering av första underhållsterapi - Storbritannien
Tidsram: Från indexdatum till start av första underhållsbehandling, upp till 9795 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan index och start av första underhållsbehandling bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin första underhållsbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK) rapporterades.
Från indexdatum till start av första underhållsbehandling, upp till 9795 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan första och andra underhållsterapi - USA
Tidsram: Från indexdatumet för första underhållsinitiering tills start av den andra underhållsbehandlingen, upp till 1020 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan första och andra underhållsbehandlingen bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) påbörjade sin andra underhållsbehandling, USA:s (USA) IBM MarketScan-databas rapporterades.
Från indexdatumet för första underhållsinitiering tills start av den andra underhållsbehandlingen, upp till 1020 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan första och andra underhållsterapi - Storbritannien
Tidsram: Från indexdatumet för första underhållsinitiering tills start av den andra underhållsbehandlingen, upp till 10133 dagar innan denna studie startade.
Dagar mellan första och andra underhållsbehandling bland patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjade sin andra underhållsbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (Storbritannien).
Från indexdatumet för första underhållsinitiering tills start av den andra underhållsbehandlingen, upp till 10133 dagar innan denna studie startade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tiotropiumbromid + Olodaterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera