Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika og behandlingsmønstre for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der initierer Tio+Olo eller andre vedligeholdelsesterapier i USA og Storbritannien: A Retrospective Claims Database Study

12. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
De primære mål med undersøgelsen er at bruge amerikanske og britiske data til at beskrive karakteristikaene for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til forskellige demografiske, livsstils-, kliniske og medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1371146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • AETION inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen til analysen vil bestå af alle patienter med mindst én medicinsk påstand med en diagnosekode for KOL identificeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældrekohorte

    - KOL diagnose

  • børnekohorte

    -- enhver påbegyndelse af første vedligeholdelsesbehandling efter 1. juli 2015

  • barnebarnskohorte -- enhver påbegyndelse af anden vedligeholdelsesterapi efter 2. august 2015

Ekskluderingskriterier:

- forældrekohorte

  • alder <40 på indeksdato
  • enhver KOL-diagnose i baseline
  • enhver brug af langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), langtidsvirkende beta-agonister (LABA) eller inhaleret kortikosteroid (ICS) i baseline
  • <365 dages kontinuerlig læge- og apoteksdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter fra den amerikanske IBM Marketscan-database
Medicin: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Andre navne:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Enhed: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
KOL-patienter fra UK CPRD GOLD-database
Medicin: Tiotropiumbromid + Olodaterol
Tiotropiumbromid + Olodaterol
Andre navne:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Enhed: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på tidspunktet for KOL-diagnose - USA
Tidsramme: Ved indeksdato for kohorteindgang (baseline; tidspunkt for KOL-diagnose).
Alder på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på tidspunktet for KOL-diagnose fra USA (USA) IBM MarketScan blev rapporteret af grupper stratificeret efter deres KOL-diagnosetider (før versus efter godkendelse af Tiotropium + Olodaterol i 2015) .
Ved indeksdato for kohorteindgang (baseline; tidspunkt for KOL-diagnose).
Alder for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på tidspunktet for KOL-diagnose - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for kohorteindgang (baseline; tidspunkt for KOL-diagnose).
Alder på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på tidspunktet for KOL-diagnose fra CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK) blev rapporteret af grupper stratificeret efter deres KOL-diagnosetider (før versus efter godkendelse af Tiotropium + Olodaterol i 2015).
Ved indeksdato for kohorteindgang (baseline; tidspunkt for KOL-diagnose).
Charlson Comorbidity Index (CCI) på tidspunktet for KOL-diagnose
Tidsramme: Ved indeksdato for kohorteindgang (baseline; tidspunkt for KOL-diagnose).
Charlson Comorbidity Index (CCI) var en metode til at kategorisere komorbiditet hos patienter baseret på diagnosen International Classification of Diseases. CCI-scoren varierede fra 0 (bedre resultat) til 21 (værre resultat). Jo højere score, jo mere skrøbelig/syg var patienten.
Ved indeksdato for kohorteindgang (baseline; tidspunkt for KOL-diagnose).
Alder på patienter, der modtager første vedligeholdelsesbehandling - USA
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Alder hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling i USA (USA). IBM MarketScan-databasen blev rapporteret.
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Charlson Comorbidity Index (CCI) for patienter, der modtager første vedligeholdelsesbehandling - USA
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Charlson Comorbidity Index (CCI) var en metode til at kategorisere komorbiditet hos patienter baseret på diagnosen International Classification of Diseases. CCI-scoren varierede fra 0 (bedre resultat) til 21 (værre resultat). Jo højere score, jo mere skrøbelig/syg var patienten.
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtager første vedligeholdelsesbehandling - US
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtog første vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling i IBM MarketScan-databasen i USA (USA).
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Alder på patienter, der modtager første vedligeholdelsesbehandling - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Alder på patienter, der modtog første vedligeholdelsesbehandling fra patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK).
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtager første vedligeholdelsesbehandling - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtog første vedligeholdelsesbehandling fra patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Det Forenede Kongerige (UK).
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Alder på patienter, der modtager anden vedligeholdelsesbehandling - US
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Alder på patienter, der modtog anden vedligeholdelsesbehandling fra IBM MarketScan-databasen i USA (USA) blev rapporteret.
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Charlson Comorbidity Index (CCI) for patienter, der modtager anden vedligeholdelsesbehandling - USA
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Charlson Comorbidity Index (CCI) var en metode til at kategorisere komorbiditet hos patienter baseret på diagnosen International Classification of Diseases. CCI-scoren varierede fra 0 (bedre resultat) til 21 (værre resultat). Jo højere score, jo mere skrøbelig/syg var patienten.
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtager anden vedligeholdelsesbehandling - US
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtog anden vedligeholdelsesbehandling fra patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling i IBM MarketScan-databasen i USA (USA).
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Alder på patienter, der modtager anden vedligeholdelsesbehandling - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Alder på patienter, der modtog anden vedligeholdelsesbehandling fra patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Det Forenede Kongerige (UK).
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtager anden vedligeholdelsesbehandling - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Karakteristika for patienter, der modtog anden vedligeholdelsesbehandling fra patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Det Forenede Kongerige (UK).
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​første vedligeholdelsesterapi - USA
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​den første vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) blev rapporteret.
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​første vedligeholdelsesterapi - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Antallet af deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​den første vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK).
Ved indeksdato for første vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​anden vedligeholdelsesterapi - USA
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​anden vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) blev rapporteret.
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Antal deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​anden vedligeholdelsesterapi - Storbritannien
Tidsramme: Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Antallet af deltagere med nul eksacerbationer i året før starten af ​​anden vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling i Det Forenede Kongerige (UK) CPRD GOLD-databasen blev rapporteret.
Ved indeksdato for anden vedligeholdelsesbehandling
Dage mellem indeks og påbegyndelse af første vedligeholdelsesterapi - US
Tidsramme: Fra indeksdato til påbegyndelse af første vedligeholdelse, op til 3368 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem indeks og påbegyndelse af første vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) blev rapporteret.
Fra indeksdato til påbegyndelse af første vedligeholdelse, op til 3368 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem indeks og påbegyndelse af første vedligeholdelsesterapi - Storbritannien
Tidsramme: Fra indeksdato til påbegyndelse af første vedligeholdelsesbehandling, op til 9795 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem indeks og påbegyndelse af første vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres første vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Storbritannien (UK).
Fra indeksdato til påbegyndelse af første vedligeholdelsesbehandling, op til 9795 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem første og anden vedligeholdelsesterapi - USA
Tidsramme: Fra indeksdatoen for første vedligeholdelsesstart indtil påbegyndelse af anden vedligeholdelsesbehandling, op til 1020 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem første og anden vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling. IBM MarketScan-databasen i USA (USA) blev rapporteret.
Fra indeksdatoen for første vedligeholdelsesstart indtil påbegyndelse af anden vedligeholdelsesbehandling, op til 1020 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem første og anden vedligeholdelsesterapi - Storbritannien
Tidsramme: Fra indeksdatoen for første vedligeholdelsesstart indtil påbegyndelse af anden vedligeholdelsesbehandling, op til 10133 dage før denne undersøgelse startede.
Dage mellem første og anden vedligeholdelsesbehandling blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påbegyndte deres anden vedligeholdelsesbehandling i CPRD GOLD-databasen i Det Forenede Kongerige (UK).
Fra indeksdatoen for første vedligeholdelsesstart indtil påbegyndelse af anden vedligeholdelsesbehandling, op til 10133 dage før denne undersøgelse startede.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropiumbromid + Olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner