Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wzorce leczenia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), rozpoczynających terapię Tio+Olo lub inną terapię podtrzymującą w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii: retrospektywne badanie bazy danych roszczeń

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Głównym celem badania jest wykorzystanie danych z USA i Wielkiej Brytanii do opisania charakterystyki pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w zależności od różnych grup demograficznych, stylu życia, klinicznych i stosowanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1371146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja do analizy będzie składać się ze wszystkich pacjentów z co najmniej jednym roszczeniem medycznym ze zidentyfikowanym kodem rozpoznania POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kohorta rodzicielska

    -- diagnostyka POChP

  • kohorta dzieci

    -- każde rozpoczęcie pierwszego leczenia podtrzymującego po 1 lipca 2015 r

  • kohorta wnuków – każde rozpoczęcie drugiego leczenia podtrzymującego po 2 sierpnia 2015 r

Kryteria wyłączenia:

- kohorta rodzicielska

  • wiek <40 w dniu indeksu
  • jakąkolwiek wyjściową diagnozę POChP
  • jakiekolwiek stosowanie długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA), długo działających beta-agonistów (LABA) lub wziewnych kortykosteroidów (ICS) na początku badania
  • <365 dni nieprzerwanej opieki medycznej i farmaceutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP z amerykańskiej bazy danych IBM Marketscan
Lek: Bromek tiotropium + olodaterol
Bromek tiotropium + olodaterol
Inne nazwy:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Urządzenie: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
Pacjenci z POChP z brytyjskiej bazy danych CPRD GOLD
Lek: Bromek tiotropium + olodaterol
Bromek tiotropium + olodaterol
Inne nazwy:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Urządzenie: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w momencie rozpoznania POChP – US
Ramy czasowe: W indeksie data wpisu kohorty (linia wyjściowa; czas rozpoznania POChP).
Wiek pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w momencie rozpoznania POChP ze Stanów Zjednoczonych (USA) IBM MarketScan został zgłoszony według grup stratyfikowanych według czasu rozpoznania POChP (przed i po zatwierdzeniu tiotropium + olodaterol w 2015 r.) .
W indeksie data wpisu kohorty (linia wyjściowa; czas rozpoznania POChP).
Wiek pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w momencie rozpoznania POChP – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W indeksie data wpisu kohorty (linia wyjściowa; czas rozpoznania POChP).
Wiek pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w momencie rozpoznania POChP z brytyjskiej bazy danych CPRD GOLD został zgłoszony według grup stratyfikowanych według czasu rozpoznania POChP (przed i po dopuszczeniu tiotropium + olodaterol w 2015).
W indeksie data wpisu kohorty (linia wyjściowa; czas rozpoznania POChP).
Charlson Comorbidity Index (CCI) w momencie rozpoznania POChP
Ramy czasowe: W indeksie data wpisu kohorty (linia wyjściowa; czas rozpoznania POChP).
Charlson Comorbidity Index (CCI) był metodą kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów na podstawie diagnozy Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób. Wynik CCI wahał się od 0 (lepszy wynik) do 21 (gorszy wynik). Im wyższy wynik, tym bardziej kruchy/chory był pacjent.
W indeksie data wpisu kohorty (linia wyjściowa; czas rozpoznania POChP).
Wiek pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące – USA
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Wiek pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) rozpoczynających pierwszą terapię podtrzymującą w Stanach Zjednoczonych (USA) podano w bazie danych IBM MarketScan.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Charlson Comorbidity Index (CCI) pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące – US
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Charlson Comorbidity Index (CCI) był metodą kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów na podstawie diagnozy Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób. Wynik CCI wahał się od 0 (lepszy wynik) do 21 (gorszy wynik). Im wyższy wynik, tym bardziej kruchy/chory był pacjent.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Charakterystyka pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące – USG
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Przedstawiono charakterystykę pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) rozpoczynających pierwszą terapię podtrzymującą w amerykańskiej bazie danych IBM MarketScan.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Wiek pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Zgłoszono wiek pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli pierwszą terapię podtrzymującą w brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Charakterystyka pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
W brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD przedstawiono charakterystykę pacjentów otrzymujących pierwsze leczenie podtrzymujące z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u których rozpoczęto pierwszą terapię podtrzymującą.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Wiek pacjentów poddawanych drugiemu leczeniu podtrzymującemu — USA
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Podano wiek pacjentów otrzymujących drugie leczenie podtrzymujące z amerykańskiej bazy danych IBM MarketScan.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Charlson Comorbidity Index (CCI) pacjentów poddawanych drugiemu leczeniu podtrzymującemu – USA
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Charlson Comorbidity Index (CCI) był metodą kategoryzowania chorób współistniejących pacjentów na podstawie diagnozy Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób. Wynik CCI wahał się od 0 (lepszy wynik) do 21 (gorszy wynik). Im wyższy wynik, tym bardziej kruchy/chory był pacjent.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Charakterystyka pacjentów poddawanych drugiemu leczeniu podtrzymującemu – USG
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
W amerykańskiej bazie danych IBM MarketScan przedstawiono charakterystykę pacjentów otrzymujących drugie leczenie podtrzymujące od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli drugie leczenie podtrzymujące.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Wiek pacjentów poddawanych drugiemu leczeniu podtrzymującemu – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Zgłoszono wiek pacjentów otrzymujących drugie leczenie podtrzymujące od pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli drugie leczenie podtrzymujące w brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Charakterystyka pacjentów poddawanych drugiemu leczeniu podtrzymującemu – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
W brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD przedstawiono charakterystykę pacjentów otrzymujących drugie leczenie podtrzymujące z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), u których rozpoczęto drugie leczenie podtrzymujące.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie pierwszej terapii podtrzymującej – USA
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Liczba uczestników z zerowymi zaostrzeniami w roku poprzedzającym rozpoczęcie pierwszego leczenia podtrzymującego wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli pierwszą terapię podtrzymującą, została zgłoszona w amerykańskiej bazie danych IBM MarketScan.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Liczba uczestników z zerową liczbą zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie pierwszej terapii podtrzymującej – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Zgłoszono liczbę uczestników bez zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie pierwszej terapii podtrzymującej wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli pierwszą terapię podtrzymującą w bazie danych CPRD GOLD w Wielkiej Brytanii.
W dniu indeksu pierwszego zabiegu podtrzymującego
Liczba uczestników bez zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie drugiej terapii podtrzymującej – USA
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Liczba uczestników bez zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie drugiej terapii podtrzymującej wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli drugą terapię podtrzymującą, została zgłoszona w amerykańskiej bazie danych IBM MarketScan.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Liczba uczestników z zerową liczbą zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie drugiej terapii podtrzymującej – Wielka Brytania
Ramy czasowe: W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Zgłoszono liczbę uczestników bez zaostrzeń w roku poprzedzającym rozpoczęcie drugiej terapii podtrzymującej wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli drugą terapię podtrzymującą w brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD.
W dniu indeksu drugiego zabiegu podtrzymującego
Dni między indeksem a rozpoczęciem pierwszej terapii podtrzymującej - USA
Ramy czasowe: Od daty indeksu do rozpoczęcia pierwszej konserwacji, do 3368 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Liczba dni między wskaźnikiem a rozpoczęciem pierwszego leczenia podtrzymującego wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli pierwsze leczenie podtrzymujące, została zgłoszona w amerykańskiej bazie danych IBM MarketScan.
Od daty indeksu do rozpoczęcia pierwszej konserwacji, do 3368 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Dni między wskaźnikiem a rozpoczęciem pierwszej terapii podtrzymującej – Wielka Brytania
Ramy czasowe: Od daty indeksu do rozpoczęcia pierwszej terapii podtrzymującej, do 9795 dni przed rozpoczęciem tego badania.
W brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD zgłoszono liczbę dni między wskaźnikiem a rozpoczęciem pierwszego leczenia podtrzymującego wśród pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy rozpoczęli pierwsze leczenie podtrzymujące.
Od daty indeksu do rozpoczęcia pierwszej terapii podtrzymującej, do 9795 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Dni między pierwszą a drugą terapią podtrzymującą — USA
Ramy czasowe: Od indeksowanej daty rozpoczęcia pierwszego leczenia podtrzymującego do rozpoczęcia drugiego leczenia podtrzymującego, do 1020 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Liczba dni między pierwszą a drugą terapią podtrzymującą u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) rozpoczynających drugą terapię podtrzymującą została zgłoszona w amerykańskiej bazie danych IBM MarketScan.
Od indeksowanej daty rozpoczęcia pierwszego leczenia podtrzymującego do rozpoczęcia drugiego leczenia podtrzymującego, do 1020 dni przed rozpoczęciem tego badania.
Dni między pierwszą a drugą terapią podtrzymującą – Wielka Brytania
Ramy czasowe: Od daty indeksu rozpoczęcia pierwszego leczenia podtrzymującego do rozpoczęcia drugiego leczenia podtrzymującego, do 10133 dni przed rozpoczęciem tego badania.
W brytyjskiej bazie danych CPRD GOLD zgłoszono dni między pierwszą a drugą terapią podtrzymującą u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), które rozpoczęły drugą terapię podtrzymującą.
Od daty indeksu rozpoczęcia pierwszego leczenia podtrzymującego do rozpoczęcia drugiego leczenia podtrzymującego, do 10133 dni przed rozpoczęciem tego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Bromek tiotropium + olodaterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj