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Caratteristiche e modelli di trattamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che iniziano Tio+Olo o altre terapie di mantenimento negli Stati Uniti e nel Regno Unito: uno studio retrospettivo sul database dei reclami

12 novembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Gli obiettivi primari dello studio sono di utilizzare dati statunitensi e britannici per descrivere le caratteristiche dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in base a vari dati demografici, stile di vita, uso clinico e farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1371146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • AETION inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio per l'analisi sarà composta da tutti i pazienti con almeno una richiesta medica con un codice diagnostico di BPCO identificato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coorte di genitori

    -- Diagnosi di BPCO

  • coorte di bambini

    -- qualsiasi inizio della prima terapia di mantenimento dopo il 1° luglio 2015

  • coorte dei nipoti -- qualsiasi inizio della seconda terapia di mantenimento dopo il 2 agosto 2015

Criteri di esclusione:

- coorte di genitori

  • età <40 alla data indice
  • qualsiasi diagnosi di BPCO al basale
  • qualsiasi uso di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) o corticosteroidi inalatori (ICS) al basale
  • <365 giorni di copertura medica e farmaceutica continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO dal database statunitense IBM Marketscan
Droga: Tiotropio bromuro + Olodaterolo
Tiotropio bromuro + Olodaterolo
Altri nomi:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Dispositivo: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
Pazienti con BPCO dal database UK CPRD GOLD
Droga: Tiotropio bromuro + Olodaterolo
Tiotropio bromuro + Olodaterolo
Altri nomi:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Dispositivo: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al momento della diagnosi di BPCO - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice di ingresso nella coorte (basale; ora della diagnosi di BPCO).
L'età dei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al momento della diagnosi di BPCO dagli Stati Uniti (US) IBM MarketScan è stata segnalata da gruppi stratificati in base ai tempi di diagnosi della BPCO (prima rispetto a dopo l'approvazione di Tiotropio + Olodaterolo nel 2015) .
Alla data indice di ingresso nella coorte (basale; ora della diagnosi di BPCO).
Età dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al momento della diagnosi di BPCO - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice di ingresso nella coorte (basale; ora della diagnosi di BPCO).
L'età dei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) al momento della diagnosi di BPCO dal database CPRD GOLD del Regno Unito (UK) è stata riportata da gruppi stratificati in base ai tempi di diagnosi della BPCO (prima rispetto a dopo l'approvazione di Tiotropio + Olodaterolo in 2015).
Alla data indice di ingresso nella coorte (basale; ora della diagnosi di BPCO).
Indice di comorbidità di Charlson (CCI) al momento della diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: Alla data indice di ingresso nella coorte (basale; ora della diagnosi di BPCO).
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) era un metodo per classificare le comorbilità dei pazienti basato sulla diagnosi della Classificazione Internazionale delle Malattie. Il punteggio CCI variava da 0 (risultato migliore) a 21 (risultato peggiore). Più alto è il punteggio, più fragile/malato era il paziente.
Alla data indice di ingresso nella coorte (basale; ora della diagnosi di BPCO).
Età dei pazienti che ricevono il primo trattamento di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
È stata segnalata l'età dei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Indice di comorbidità Charlson (CCI) dei pazienti che ricevono il primo trattamento di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) era un metodo per classificare le comorbilità dei pazienti basato sulla diagnosi della Classificazione Internazionale delle Malattie. Il punteggio CCI variava da 0 (risultato migliore) a 21 (risultato peggiore). Più alto è il punteggio, più fragile/malato era il paziente.
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Caratteristiche dei pazienti che ricevono il primo trattamento di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Sono state riportate le caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto il primo trattamento di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Età dei pazienti che ricevono il primo trattamento di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
È stata segnalata l'età dei pazienti che hanno ricevuto il primo trattamento di mantenimento da pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel database CPRD GOLD del Regno Unito.
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Caratteristiche dei pazienti che ricevono il primo trattamento di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Sono state riportate le caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto il primo trattamento di mantenimento da pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel database CPRD GOLD del Regno Unito (UK).
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Età dei pazienti che ricevono il secondo trattamento di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
È stata segnalata l'età dei pazienti che hanno ricevuto il secondo trattamento di mantenimento dal database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Indice di comorbidità Charlson (CCI) dei pazienti che ricevono il secondo trattamento di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Il Charlson Comorbidity Index (CCI) era un metodo per classificare le comorbilità dei pazienti basato sulla diagnosi della Classificazione Internazionale delle Malattie. Il punteggio CCI variava da 0 (risultato migliore) a 21 (risultato peggiore). Più alto è il punteggio, più fragile/malato era il paziente.
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Caratteristiche dei pazienti che ricevono il secondo trattamento di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Sono state riportate le caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto il secondo trattamento di mantenimento da pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro seconda terapia di mantenimento nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Età dei pazienti che ricevono il secondo trattamento di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
È stata riportata l'età dei pazienti che hanno ricevuto il secondo trattamento di mantenimento da pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro seconda terapia di mantenimento nel database CPRD GOLD del Regno Unito (UK).
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Caratteristiche dei pazienti che ricevono il secondo trattamento di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Nel database CPRD GOLD del Regno Unito (UK) sono state riportate le caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto il secondo trattamento di mantenimento da pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro seconda terapia di mantenimento.
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della prima terapia di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Il numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della prima terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento è stato riportato nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della prima terapia di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
È stato riportato il numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della prima terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel Regno Unito (Regno Unito).
Alla data indice del primo trattamento di mantenimento
Numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della seconda terapia di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Il numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno prima dell'inizio della seconda terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la seconda terapia di mantenimento è stato riportato nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della seconda terapia di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
È stato riportato il numero di partecipanti con zero riacutizzazioni nell'anno precedente l'inizio della seconda terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la seconda terapia di mantenimento nel database CPRD GOLD del Regno Unito.
Alla data indice del secondo trattamento di mantenimento
Giorni tra l'indice e l'inizio della prima terapia di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'inizio del primo mantenimento, fino a 3368 giorni prima dell'inizio di questo studio.
I giorni tra l'indice e l'inizio della prima terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Dalla data indice fino all'inizio del primo mantenimento, fino a 3368 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Giorni tra l'indice e l'inizio della prima terapia di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Dalla data indice fino all'inizio della prima terapia di mantenimento, fino a 9795 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Sono stati riportati i giorni tra l'indice e l'inizio della prima terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro prima terapia di mantenimento nel database CPRD GOLD del Regno Unito (UK).
Dalla data indice fino all'inizio della prima terapia di mantenimento, fino a 9795 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Giorni tra la prima e la seconda terapia di mantenimento - Stati Uniti
Lasso di tempo: Dalla data indice di inizio del primo mantenimento fino all'inizio della seconda terapia di mantenimento, fino a 1020 giorni prima dell'inizio di questo studio.
I giorni tra la prima e la seconda terapia di mantenimento tra i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la seconda terapia di mantenimento sono stati segnalati nel database IBM MarketScan degli Stati Uniti (USA).
Dalla data indice di inizio del primo mantenimento fino all'inizio della seconda terapia di mantenimento, fino a 1020 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Giorni tra la prima e la seconda terapia di mantenimento - Regno Unito
Lasso di tempo: Dalla data indice di inizio del primo mantenimento fino all'inizio della seconda terapia di mantenimento, fino a 10133 giorni prima dell'inizio di questo studio.
Sono stati riportati i giorni tra la prima e la seconda terapia di mantenimento tra i pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato la loro seconda terapia di mantenimento nel database CPRD GOLD del Regno Unito (UK).
Dalla data indice di inizio del primo mantenimento fino all'inizio della seconda terapia di mantenimento, fino a 10133 giorni prima dell'inizio di questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiotropio bromuro + Olodaterolo

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