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Características e padrões de tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), iniciando Tio+Olo ou outras terapias de manutenção nos EUA e no Reino Unido: um estudo retrospectivo do banco de dados de sinistros

12 de novembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Os objetivos principais do estudo são usar dados dos EUA e do Reino Unido para descrever as características dos pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) de acordo com vários dados demográficos, estilo de vida, clínica e uso de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1371146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • AETION inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo para a análise consistirá em todos os pacientes com pelo menos uma reclamação médica com um código de diagnóstico de DPOC identificado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • coorte de pais

    -- Diagnóstico de DPOC

  • coorte infantil

    -- qualquer início da primeira terapia de manutenção após 1º de julho de 2015

  • coorte de netos -- qualquer início de segunda terapia de manutenção após 2 de agosto de 2015

Critério de exclusão:

- coorte de pais

  • idade <40 na data do índice
  • qualquer diagnóstico de DPOC na linha de base
  • qualquer uso de antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA), beta-agonistas de ação prolongada (LABA) ou corticosteroide inalatório (ICS) na linha de base
  • <365 dias de cobertura médica e farmacêutica contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC do banco de dados US IBM Marketscan
Medicamento: Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Outros nomes:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Dispositivo: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
Pacientes com DPOC do banco de dados UK CPRD GOLD
Medicamento: Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Brometo de Tiotrópio + Olodaterol
Outros nomes:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Dispositivo: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no momento do diagnóstico de DPOC - EUA
Prazo: Na data índice de entrada na coorte (linha de base; momento do diagnóstico de DPOC).
Idade dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no momento do diagnóstico de DPOC dos Estados Unidos (EUA) O IBM MarketScan foi relatado por grupos estratificados de acordo com o tempo de diagnóstico de DPOC (antes versus depois da aprovação de Tiotrópio + Olodaterol em 2015) .
Na data índice de entrada na coorte (linha de base; momento do diagnóstico de DPOC).
Idade dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no momento do diagnóstico de DPOC - Reino Unido
Prazo: Na data índice de entrada na coorte (linha de base; momento do diagnóstico de DPOC).
A idade dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) no momento do diagnóstico de DPOC do banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido) foi relatada por grupos estratificados de acordo com o tempo de diagnóstico de DPOC (Antes versus depois da aprovação de Tiotrópio + Olodaterol em 2015).
Na data índice de entrada na coorte (linha de base; momento do diagnóstico de DPOC).
Índice de comorbidade de Charlson (CCI) no momento do diagnóstico de DPOC
Prazo: Na data índice de entrada na coorte (linha de base; momento do diagnóstico de DPOC).
O Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) foi um método de categorização de comorbidades de pacientes com base no diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças. A pontuação do CCI variou de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado). Quanto maior a pontuação, mais frágil/doente era o paciente.
Na data índice de entrada na coorte (linha de base; momento do diagnóstico de DPOC).
Idade dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Idade dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) iniciaram sua primeira terapia de manutenção nos Estados Unidos (EUA) O banco de dados IBM MarketScan foi relatado.
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Índice de comorbidade de Charlson (CCI) de pacientes recebendo o primeiro tratamento de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
O Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) foi um método de categorização de comorbidades de pacientes com base no diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças. A pontuação do CCI variou de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado). Quanto maior a pontuação, mais frágil/doente era o paciente.
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Características dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Foram relatadas as características dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua primeira terapia de manutenção no banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA).
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Idade dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção - Reino Unido
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
A idade dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) iniciaram sua primeira terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido) foi relatada.
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Características dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção - Reino Unido
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Foram relatadas as características dos pacientes que receberam o primeiro tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua primeira terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido).
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Idade dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
A idade dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção do banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA) foi relatada.
Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Índice de comorbidade de Charlson (CCI) de pacientes recebendo segundo tratamento de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
O Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) foi um método de categorização de comorbidades de pacientes com base no diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças. A pontuação do CCI variou de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado). Quanto maior a pontuação, mais frágil/doente era o paciente.
Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Características dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Foram relatadas as características dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua segunda terapia de manutenção no banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA).
Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Idade dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção - Reino Unido
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
A idade dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) iniciaram sua segunda terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido) foi relatada.
Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Características dos pacientes que recebem o segundo tratamento de manutenção - Reino Unido
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Foram relatadas as características dos pacientes que receberam o segundo tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua segunda terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido).
Na data índice do segundo tratamento de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da primeira terapia de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da primeira terapia de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua primeira terapia de manutenção. O banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA) foi relatado.
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da primeira terapia de manutenção - Reino Unido
Prazo: Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da primeira terapia de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua primeira terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido) foi relatado.
Na data índice do primeiro tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da segunda terapia de manutenção - EUA
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da segunda terapia de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua segunda terapia de manutenção. O banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA) foi relatado.
Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da segunda terapia de manutenção - Reino Unido
Prazo: Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Número de participantes com zero exacerbações no ano anterior ao início da segunda terapia de manutenção entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua segunda terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido) foi relatado.
Na data índice do segundo tratamento de manutenção
Dias entre o índice e o início da primeira terapia de manutenção - EUA
Prazo: Da data do índice até o início da primeira manutenção, até 3368 dias antes do início deste estudo.
Dias entre o índice e o início da primeira terapia de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua primeira terapia de manutenção, o banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA) foi relatado.
Da data do índice até o início da primeira manutenção, até 3368 dias antes do início deste estudo.
Dias entre o índice e o início da primeira terapia de manutenção - Reino Unido
Prazo: Desde a data do índice até o início da primeira terapia de manutenção, até 9.795 dias antes do início deste estudo.
Foram relatados os dias entre o índice e o início da primeira terapia de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua primeira terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido).
Desde a data do índice até o início da primeira terapia de manutenção, até 9.795 dias antes do início deste estudo.
Dias entre a primeira e a segunda terapia de manutenção - EUA
Prazo: Desde a data índice do primeiro início de manutenção até o início da segunda terapia de manutenção, até 1020 dias antes do início deste estudo.
Dias entre a primeira e a segunda terapia de manutenção entre os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua segunda terapia de manutenção no banco de dados IBM MarketScan dos Estados Unidos (EUA) foram relatados.
Desde a data índice do primeiro início de manutenção até o início da segunda terapia de manutenção, até 1020 dias antes do início deste estudo.
Dias entre a primeira e a segunda terapia de manutenção - Reino Unido
Prazo: Desde a data índice do primeiro início de manutenção até o início da segunda terapia de manutenção, até 10.133 dias antes do início deste estudo.
Dias entre a primeira e a segunda terapia de manutenção entre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciaram sua segunda terapia de manutenção no banco de dados CPRD GOLD do Reino Unido (Reino Unido) foram relatados.
Desde a data índice do primeiro início de manutenção até o início da segunda terapia de manutenção, até 10.133 dias antes do início deste estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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