미국과 영국에서 Tio+Olo 또는 기타 유지 요법을 시작하는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 특성 및 치료 패턴: 후향적 청구 데이터베이스 연구
2021년 11월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구의 주요 목적은 미국 및 영국 데이터를 사용하여 다양한 인구통계, 생활방식, 임상 및 약물 사용에 따른 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 특성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1371146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- AETION inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분석을 위한 연구 모집단은 확인된 COPD의 진단 코드와 함께 적어도 하나의 의학적 청구가 있는 모든 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
부모 코호트
-- COPD 진단
아동 코호트
-- 2015년 7월 1일 이후 첫 번째 유지 요법을 시작한 모든 경우
- 손주 코호트 -- 2015년 8월 2일 이후에 두 번째 유지 요법을 시작한 경우
제외 기준:
- 부모 코호트
- 색인 날짜 기준 40세 미만
- 베이스라인의 모든 COPD 진단
- 베이스라인에서 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)의 모든 사용
- 365일 미만의 지속적인 의료 및 약국 보장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미국 IBM Marketscan 데이터베이스의 COPD 환자
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티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
다른 이름들:
Sp(t)iolto® Respimat®
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영국 CPRD GOLD 데이터베이스의 COPD 환자
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티오트로피움 브로마이드 + 올로다테롤
다른 이름들:
Sp(t)iolto® Respimat®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 진단 당시의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 연령 - 미국
기간: 코호트 등록의 색인 날짜(기준선, COPD 진단 시간).
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미국(US)에서 COPD 진단 당시 COPD 환자의 연령 IBM MarketScan은 COPD 진단 시간에 따라 계층화된 그룹별로 보고되었습니다(2015년 Tiotropium + Olodaterol 승인 전과 후). .
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코호트 등록의 색인 날짜(기준선, COPD 진단 시간).
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COPD 진단 당시의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 연령 - 영국
기간: 코호트 등록의 색인 날짜(기준선, COPD 진단 시간).
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 COPD 진단 당시의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 연령은 COPD 진단 시간에 따라 계층화된 그룹별로 보고되었습니다. 2015).
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코호트 등록의 색인 날짜(기준선, COPD 진단 시간).
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COPD 진단 시 Charlson Comorbidity Index(CCI)
기간: 코호트 등록의 색인 날짜(기준선, COPD 진단 시간).
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Charlson Comorbidity Index(CCI)는 국제질병분류진단에 근거하여 환자의 동반이환을 분류하는 방법이었다.
CCI 점수의 범위는 0(더 좋은 결과)에서 21(나쁜 결과)까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 허약하거나 아팠습니다.
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코호트 등록의 색인 날짜(기준선, COPD 진단 시간).
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첫 번째 유지 치료를 받는 환자의 연령 - US
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 연령이 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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첫 번째 유지 치료를 받는 환자의 Charlson Comorbidity Index(CCI) - 미국
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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Charlson Comorbidity Index(CCI)는 국제질병분류진단에 근거하여 환자의 동반이환을 분류하는 방법이었다.
CCI 점수의 범위는 0(더 좋은 결과)에서 21(나쁜 결과)까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 허약하거나 아팠습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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첫 번째 유지 치료를 받는 환자의 특성 - US
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 중 첫 번째 유지 치료를 받은 환자의 특성이 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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첫 번째 유지 치료를 받는 환자의 연령 - 영국
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자로부터 첫 번째 유지 치료를 받은 환자의 연령이 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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첫 번째 유지 치료를 받는 환자의 특성 - 영국
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자로부터 첫 번째 유지 치료를 받은 환자의 특성이 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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두 번째 유지 치료를 받는 환자의 연령 - 미국
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 두 번째 유지 치료를 받은 환자의 연령이 보고되었습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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두 번째 유지 치료를 받는 환자의 Charlson Comorbidity Index(CCI) - 미국
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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Charlson Comorbidity Index(CCI)는 국제질병분류진단에 근거하여 환자의 동반이환을 분류하는 방법이었다.
CCI 점수의 범위는 0(더 좋은 결과)에서 21(나쁜 결과)까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 허약하거나 아팠습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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2차 유지 치료를 받는 환자의 특성 - US
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 2차 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자로부터 2차 유지 치료를 받은 환자의 특성이 보고되었습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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두 번째 유지 치료를 받는 환자의 연령 - 영국
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 두 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자로부터 두 번째 유지 치료를 받은 환자의 연령이 보고되었습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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2차 유지 치료를 받는 환자의 특성 - 영국
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 2차 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자로부터 2차 유지 치료를 받은 환자의 특성이 보고되었습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 유지 요법 시작 전 1년 동안 악화가 전혀 없는 참가자 수 - 미국
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 중 첫 번째 유지 요법을 시작하기 전 해에 악화가 전혀 없는 참가자의 수는 미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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첫 번째 유지 요법 시작 전 1년 동안 악화가 없는 참가자 수 - 영국
기간: 첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 중 첫 번째 유지 요법을 시작하기 전 1년 동안 악화가 전혀 없는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작일 기준
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2차 유지 요법 시작 전 1년 동안 악화가 없는 참가자 수 - 미국
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 중 두 번째 유지 요법을 시작하기 전 해에 악화가 전혀 없는 참가자의 수는 미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 보고되었습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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2차 유지 요법 시작 전 1년 동안 악화가 없는 참가자 수 - 영국
기간: 두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 2차 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 중 2차 유지 요법을 시작하기 전 1년 동안 악화가 전혀 없는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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두 번째 유지 치료의 색인 날짜에
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지표와 첫 번째 유지 요법 시작 사이의 일수 - 미국
기간: 색인 날짜부터 첫 번째 유지 관리 시작까지, 본 연구가 시작되기 최대 3368일 전.
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미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 지표와 첫 번째 유지 요법 시작 사이의 날짜가 보고되었습니다.
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색인 날짜부터 첫 번째 유지 관리 시작까지, 본 연구가 시작되기 최대 3368일 전.
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지표와 첫 번째 유지 요법 시작 사이의 일수 - 영국
기간: 색인 날짜부터 첫 번째 유지 요법 시작까지, 본 연구가 시작되기 최대 9795일 전.
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 첫 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 지표와 첫 번째 유지 요법 시작 사이의 날짜가 보고되었습니다.
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색인 날짜부터 첫 번째 유지 요법 시작까지, 본 연구가 시작되기 최대 9795일 전.
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1차 유지 요법과 2차 유지 요법 사이의 일수 - US
기간: 첫 번째 유지 관리 시작의 색인 날짜부터 두 번째 유지 치료 시작까지, 본 연구가 시작되기 최대 1020일 전.
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미국(US) IBM MarketScan 데이터베이스에서 두 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 첫 번째 유지 요법과 두 번째 유지 요법 사이의 날짜가 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작의 색인 날짜부터 두 번째 유지 치료 시작까지, 본 연구가 시작되기 최대 1020일 전.
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1차 유지 요법과 2차 유지 요법 사이의 일수 - 영국
기간: 첫 번째 유지 관리 시작의 색인 날짜부터 두 번째 유지 요법 시작까지, 본 연구 시작 전 최대 10133일.
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영국(UK) CPRD GOLD 데이터베이스에서 두 번째 유지 요법을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 첫 번째 유지 요법과 두 번째 유지 요법 사이의 날짜가 보고되었습니다.
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첫 번째 유지 관리 시작의 색인 날짜부터 두 번째 유지 요법 시작까지, 본 연구 시작 전 최대 10133일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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