Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristiky a vzorce léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), zahájením Tio+Olo nebo jiné udržovací terapie v USA a Spojeném království: Retrospektivní studie databáze nároků

12. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Primárním cílem studie je použít data z USA a Spojeného království k popisu charakteristik pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podle různých demografických údajů, životního stylu, klinického užívání a užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1371146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • AETION inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace pro analýzu se bude skládat ze všech pacientů s alespoň jedním lékařským tvrzením s identifikovaným kódem diagnózy CHOPN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodičovská kohorta

    -- Diagnostika CHOPN

  • dětská kohorta

    -- jakékoli zahájení první udržovací léčby po 1. červenci 2015

  • kohorta vnoučat -- jakékoli zahájení druhé udržovací terapie po 2. srpnu 2015

Kritéria vyloučení:

- rodičovská kohorta

  • věk <40 k datu indexu
  • jakákoliv základní diagnóza CHOPN
  • jakékoli použití dlouhodobě působících muskarinových antagonistů (LAMA), dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA) nebo inhalačních kortikosteroidů (ICS) na začátku studie
  • <365 dní nepřetržitého lékařského a lékárenského pokrytí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN z americké databáze IBM Marketscan
Lék: Tiotropium bromid + olodaterol
Tiotropium bromid + olodaterol
Ostatní jména:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Přístroj: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
Pacienti s CHOPN z databáze UK CPRD GOLD
Lék: Tiotropium bromid + olodaterol
Tiotropium bromid + olodaterol
Ostatní jména:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Přístroj: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v době diagnózy CHOPN – USA
Časové okno: K datu indexu vstupu do kohorty (výchozí stav; čas diagnózy CHOPN).
Věk pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v době diagnózy CHOPN ze Spojených států amerických (USA) IBM MarketScan byl hlášen podle skupin stratifikovaných podle doby jejich diagnostiky CHOPN (před schválením tiotropia + olodaterol v roce 2015 a po něm) .
K datu indexu vstupu do kohorty (výchozí stav; čas diagnózy CHOPN).
Věk pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v době diagnózy CHOPN – Spojené království
Časové okno: K datu indexu vstupu do kohorty (výchozí stav; čas diagnózy CHOPN).
Věk pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v době diagnózy CHOPN z databáze CPRD GOLD Spojeného království (UK) byl hlášen podle skupin stratifikovaných podle doby jejich diagnózy CHOPN (před schválením tiotropia + olodaterol v. 2015).
K datu indexu vstupu do kohorty (výchozí stav; čas diagnózy CHOPN).
Charlsonův index komorbidity (CCI) v době diagnózy CHOPN
Časové okno: K datu indexu vstupu do kohorty (výchozí stav; čas diagnózy CHOPN).
Charlsonův index komorbidity (CCI) byl metodou kategorizace komorbidit pacientů na základě diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí. Skóre CCI se pohybovalo od 0 (lepší výsledek) do 21 (horší výsledek). Čím vyšší skóre, tím byl pacient křehčí/nemocnější.
K datu indexu vstupu do kohorty (výchozí stav; čas diagnózy CHOPN).
Věk pacientů, kteří dostávají první udržovací léčbu – USA
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Věk pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zahájil svou první udržovací léčbu v databázi IBM MarketScan ve Spojených státech (USA).
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Charlsonův index komorbidity (CCI) pacientů, kteří dostávají první udržovací léčbu – USA
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Charlsonův index komorbidity (CCI) byl metodou kategorizace komorbidit pacientů na základě diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí. Skóre CCI se pohybovalo od 0 (lepší výsledek) do 21 (horší výsledek). Čím vyšší skóre, tím byl pacient křehčí/nemocnější.
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Charakteristika pacientů, kteří dostávají první udržovací léčbu - USA
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
V databázi IBM MarketScan ve Spojených státech (USA) byly hlášeny charakteristiky pacientů, kteří dostávali první udržovací léčbu, mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili svou první udržovací léčbu.
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Věk pacientů, kteří dostávají první udržovací léčbu – Spojené království
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Věk pacientů, kteří dostávali první udržovací léčbu z důvodu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pacienti zahájili svou první udržovací léčbu v databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK).
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Charakteristika pacientů, kteří dostávají první udržovací léčbu - Velká Británie
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Charakteristiky pacientů, kteří dostávali první udržovací léčbu z chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pacienti zahájili svou první udržovací léčbu v databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK).
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Věk pacientů podstupujících druhou udržovací léčbu – USA
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Byl hlášen věk pacientů, kteří dostávají druhou udržovací léčbu z databáze IBM MarketScan ve Spojených státech (USA).
K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Charlsonův index komorbidity (CCI) pacientů, kteří dostávají druhou udržovací léčbu – USA
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Charlsonův index komorbidity (CCI) byl metodou kategorizace komorbidit pacientů na základě diagnózy Mezinárodní klasifikace nemocí. Skóre CCI se pohybovalo od 0 (lepší výsledek) do 21 (horší výsledek). Čím vyšší skóre, tím byl pacient křehčí/nemocnější.
K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Charakteristika pacientů podstupujících druhou udržovací léčbu - USA
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
V databázi IBM MarketScan ve Spojených státech (USA) byly hlášeny charakteristiky pacientů dostávajících druhou udržovací léčbu z chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Věk pacientů, kteří dostávají druhou udržovací léčbu – Spojené království
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Věk pacientů, kteří dostávali druhou udržovací léčbu z chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), pacienti zahájili druhou udržovací léčbu v databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK).
K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Charakteristika pacientů podstupujících druhou udržovací léčbu - Velká Británie
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
V databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK) byly hlášeny charakteristiky pacientů, kteří dostávali druhou udržovací léčbu z chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
K datu indexu druhého udržovacího ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením první udržovací terapie – USA
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením první udržovací terapie mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili svou první udržovací léčbu, byla uvedena databáze IBM MarketScan ve Spojených státech (USA).
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením první udržovací terapie - Spojené království
Časové okno: K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Byl hlášen počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením první udržovací léčby mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili svou první udržovací léčbu v databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK).
K datu indexu prvního udržovacího ošetření
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením druhé udržovací terapie – USA
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením druhé udržovací léčby mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zahájil druhou udržovací léčbu, byla hlášena databáze IBM MarketScan ve Spojených státech (USA).
K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením druhé udržovací terapie – Spojené království
Časové okno: K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Počet účastníků s nulovými exacerbacemi v roce před zahájením druhé udržovací léčby mezi pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zahájil druhou udržovací léčbu v databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK).
K datu indexu druhého udržovacího ošetření
Dny mezi indexem a zahájením první udržovací terapie – USA
Časové okno: Od data indexu do zahájení první údržby až do 3368 dnů před zahájením této studie.
Dny mezi indexem a zahájením první udržovací léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili svou první udržovací léčbu, byla hlášena databáze IBM MarketScan ve Spojených státech (USA).
Od data indexu do zahájení první údržby až do 3368 dnů před zahájením této studie.
Dny mezi indexem a zahájením první udržovací terapie - Spojené království
Časové okno: Od data indexu do zahájení první udržovací terapie až do 9795 dnů před zahájením této studie.
V databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK) byly hlášeny dny mezi indexem a zahájením první udržovací léčby u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili svou první udržovací léčbu.
Od data indexu do zahájení první udržovací terapie až do 9795 dnů před zahájením této studie.
Dny mezi první a druhou udržovací terapií – USA
Časové okno: Od data indexu prvního zahájení udržovací léčby do zahájení druhé udržovací terapie až 1020 dní před zahájením této studie.
Dny mezi první a druhou udržovací terapií u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili druhou udržovací léčbu, byla hlášena databáze IBM MarketScan ve Spojených státech (USA).
Od data indexu prvního zahájení udržovací léčby do zahájení druhé udržovací terapie až 1020 dní před zahájením této studie.
Dny mezi první a druhou udržovací terapií - Spojené království
Časové okno: Od data indexu prvního zahájení udržovací léčby do zahájení druhé udržovací terapie až do 10 133 dnů před zahájením této studie.
V databázi CPRD GOLD ve Spojeném království (UK) byly hlášeny dny mezi první a druhou udržovací terapií u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili druhou udržovací léčbu.
Od data indexu prvního zahájení udržovací léčby do zahájení druhé udržovací terapie až do 10 133 dnů před zahájením této studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium bromid + olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit