美国和英国慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的特征和治疗模式，启动 Tio+Olo 或其他维持治疗：一项回顾性索赔数据库研究
2021年11月12日 更新者：Boehringer Ingelheim
该研究的主要目标是使用美国和英国的数据来描述慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者根据不同的人口统计学、生活方式、临床和药物使用情况的特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1371146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10018
- AETION inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
用于分析的研究人群将包括所有至少有一项医疗索赔且诊断代码为 COPD 的患者。
描述
纳入标准：
家长队列
-- 慢阻肺诊断
儿童队列
-- 2015 年 7 月 1 日之后开始的任何首次维持治疗
- 孙辈队列——2015 年 8 月 2 日之后开始的任何第二次维持治疗
排除标准：
- 父母队列
- 指数日年龄<40岁
- 任何 COPD 基线诊断
- 在基线时使用长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、长效β受体激动剂 (LABA) 或吸入皮质类固醇 (ICS)
- <365 天的连续医疗和药房保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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来自美国 IBM Marketscan 数据库的 COPD 患者
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噻托溴铵 + 奥达特罗
其他名称：
Sp(t)iolto® 能倍乐®
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来自英国 CPRD GOLD 数据库的 COPD 患者
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噻托溴铵 + 奥达特罗
其他名称：
Sp(t)iolto® 能倍乐®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 诊断时慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的年龄 - 美国
大体时间：在队列条目的索引日期（基线；COPD 诊断时间）。
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美国 (US) 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在诊断为 COPD 时的年龄 IBM MarketScan 根据其 COPD 诊断时间分层报告（2015 年噻托溴铵 + 奥达特罗获批之前与之后） .
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在队列条目的索引日期（基线；COPD 诊断时间）。
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COPD 诊断时慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的年龄 - 英国
大体时间：在队列条目的索引日期（基线；COPD 诊断时间）。
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来自英国 (UK) CPRD GOLD 数据库的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在 COPD 诊断时的年龄是根据 COPD 诊断时间分层的组报告的（噻托溴铵 + 奥达特罗在批准前与批准后对比） 2015）。
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在队列条目的索引日期（基线；COPD 诊断时间）。
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COPD 诊断时的查尔森合并症指数 (CCI)
大体时间：在队列条目的索引日期（基线；COPD 诊断时间）。
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查尔森合并症指数 (CCI) 是一种根据国际疾病分类诊断对患者合并症进行分类的方法。
CCI 评分范围从 0（更好的结果）到 21（更差的结果）。
分数越高，患者越脆弱/生病。
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在队列条目的索引日期（基线；COPD 诊断时间）。
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接受首次维持治疗的患者年龄——美国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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美国 (US) IBM MarketScan 数据库报道了慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者开始其首次维持治疗的年龄。
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在第一次维持治疗的索引日期
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接受首次维持治疗的患者的 Charlson 合并症指数 (CCI) - 美国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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查尔森合并症指数 (CCI) 是一种根据国际疾病分类诊断对患者合并症进行分类的方法。
CCI 评分范围从 0（更好的结果）到 21（更差的结果）。
分数越高，患者越脆弱/生病。
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在第一次维持治疗的索引日期
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接受首次维持治疗的患者的特征 - 美国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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在美国（US）IBM MarketScan 数据库中报告了接受首次维持治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的特征。
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在第一次维持治疗的索引日期
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接受首次维持治疗的患者年龄——英国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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接受首次维持治疗的患者年龄 来自英国 (UK) CPRD GOLD 数据库的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者开始他们的首次维持治疗。
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在第一次维持治疗的索引日期
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接受首次维持治疗的患者的特征 - 英国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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在英国 (UK) CPRD GOLD 数据库中报告了接受首次维持治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的特征。
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在第一次维持治疗的索引日期
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接受第二次维持治疗的患者年龄——美国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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报告了来自美国 (US) IBM MarketScan 数据库的接受第二次维持治疗的患者年龄。
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在第二次维持治疗的索引日期
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接受第二次维持治疗的患者的 Charlson 合并症指数 (CCI) - 美国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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查尔森合并症指数 (CCI) 是一种根据国际疾病分类诊断对患者合并症进行分类的方法。
CCI 评分范围从 0（更好的结果）到 21（更差的结果）。
分数越高，患者越脆弱/生病。
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在第二次维持治疗的索引日期
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接受第二次维持治疗的患者的特征 - 美国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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美国（US）IBM MarketScan 数据库报告了接受第二次维持治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的特征。
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在第二次维持治疗的索引日期
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接受第二次维持治疗的患者年龄——英国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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接受第二次维持治疗的患者年龄 来自英国（UK）CPRD GOLD 数据库的慢性阻塞性肺病（COPD）患者开始他们的第二次维持治疗。
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在第二次维持治疗的索引日期
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接受第二次维持治疗的患者的特征 - 英国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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在英国 (UK) CPRD GOLD 数据库中报告了接受第二次维持治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的特征。
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在第二次维持治疗的索引日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次维持治疗开始前一年内急性加重为零的参与者人数 - 美国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中首次维持治疗开始前一年内病情恶化为零的参与者数量已在美国（美国）IBM MarketScan 数据库中报告。
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在第一次维持治疗的索引日期
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首次维持治疗开始前一年内病情恶化为零的参与者人数 - 英国
大体时间：在第一次维持治疗的索引日期
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在英国 (UK) CPRD GOLD 数据库中报告了在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中首次维持治疗开始前一年内急性加重为零的参与者人数。
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在第一次维持治疗的索引日期
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第二次维持治疗开始前一年内急性加重为零的参与者人数 - 美国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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美国（美国）IBM MarketScan 数据库报告了在开始第二次维持治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者中，在第二次维持治疗开始前一年内病情恶化为零的参与者人数。
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在第二次维持治疗的索引日期
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第二次维持治疗开始前一年中零恶化的参与者人数 - 英国
大体时间：在第二次维持治疗的索引日期
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在英国 (UK) CPRD GOLD 数据库中报告了在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中开始第二次维持治疗的患者在第二次维持治疗开始前一年内病情恶化为零的参与者人数。
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在第二次维持治疗的索引日期
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指数和首次维持治疗开始之间的天数 - 美国
大体时间：从索引日期到首次维护开始，最多 3368 天，即本研究开始前。
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在美国（美国）IBM MarketScan 数据库中，慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者开始首次维持治疗的指数和首次维持治疗开始之间的天数得到了报道。
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从索引日期到首次维护开始，最多 3368 天，即本研究开始前。
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指数与首次维持治疗开始之间的天数 - 英国
大体时间：从索引日期到首次维持治疗开始，直至本研究开始前 9795 天。
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在英国 (UK) CPRD GOLD 数据库中报告了慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者开始首次维持治疗的指数和首次维持治疗开始之间的天数。
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从索引日期到首次维持治疗开始，直至本研究开始前 9795 天。
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第一次和第二次维持治疗之间的天数 - 美国
大体时间：从第一次维持治疗开始的索引日期到第二次维持治疗开始，直到本研究开始前 1020 天。
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慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者在美国 (US) IBM MarketScan 数据库中开始他们的第二次维持治疗，第一次和第二次维持治疗之间的天数被报告。
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从第一次维持治疗开始的索引日期到第二次维持治疗开始，直到本研究开始前 1020 天。
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第一次和第二次维持治疗之间的天数 - 英国
大体时间：从第一次维持治疗开始的索引日期到第二次维持治疗开始，直至本研究开始前 10133 天。
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在英国 (UK) CPRD GOLD 数据库中报告了慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者开始第二次维持治疗的第一次和第二次维持治疗之间的天数。
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从第一次维持治疗开始的索引日期到第二次维持治疗开始，直至本研究开始前 10133 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月13日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0091
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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噻托溴铵 + 奥达特罗的临床试验
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Botanix Pharmaceuticals完全的