Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, Tio+Olo vagy más fenntartó terápiát kezdeményező betegek jellemzői és kezelési mintái az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban: Retrospektív állítások adatbázis-tanulmánya

2021. november 12. frissítette: Boehringer Ingelheim
A tanulmány elsődleges célja az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság adatainak felhasználása a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek jellemzőinek leírására a különböző demográfiai, életmódbeli, klinikai és gyógyszerhasználati módok szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1371146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az elemzés vizsgálati populációja minden olyan betegből áll, akiknek legalább egy orvosi állítása van, és COPD diagnosztikai kódja azonosított.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szülői kohorsz

    -- COPD diagnózis

  • gyermek kohorsz

    -- 2015. július 1. után az első fenntartó terápia megkezdése

  • unoka kohorsz -- a második fenntartó terápia bármely megkezdése 2015. augusztus 2. után

Kizárási kritériumok:

- szülő kohorsz

  • életkor <40 az index dátumán
  • bármely COPD diagnózis kiindulási állapotában
  • hosszan ható muszkarin antagonisták (LAMA), hosszú hatású béta-agonisták (LABA) vagy inhalációs kortikoszteroidok (ICS) kiindulási állapota
  • <365 nap folyamatos orvosi és gyógyszertári biztosítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-s betegek az amerikai IBM Marketscan adatbázisból
Drog: Tiotropium-bromid + Olodaterol
Tiotropium-bromid + Olodaterol
Más nevek:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Eszköz: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®
COPD betegek az Egyesült Királyság CPRD GOLD adatbázisából
Drog: Tiotropium-bromid + Olodaterol
Tiotropium-bromid + Olodaterol
Más nevek:
  • Sp(t)iolto® Respimat®
Eszköz: Sp(t)iolto® Respimat®
Sp(t)iolto® Respimat®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek életkora a COPD diagnózisa idején – Egyesült Államok
Időkeret: A kohorszba való belépés indexnapján (alapállapot; a COPD diagnózisának időpontja).
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek életkora a COPD diagnosztizálása idején az Egyesült Államokból (USA) Az IBM MarketScan jelentését a COPD diagnosztizálási idejük szerint rétegzett csoportok jelentették (a Tiotropium + Olodaterol 2015-ös jóváhagyása előtt és után) .
A kohorszba való belépés indexnapján (alapállapot; a COPD diagnózisának időpontja).
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek életkora a COPD diagnózisa idején – Egyesült Királyság
Időkeret: A kohorszba való belépés indexnapján (alapállapot; a COPD diagnózisának időpontja).
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek életkorát a COPD diagnózisa idején az Egyesült Királyság (UK) CPRD GOLD adatbázisából a COPD diagnosztizálási idejük szerint rétegzett csoportok jelentették (a Tiotropium + Olodaterol jóváhagyása előtt és után 2015).
A kohorszba való belépés indexnapján (alapállapot; a COPD diagnózisának időpontja).
Charlson komorbiditási index (CCI) a COPD diagnózisa idején
Időkeret: A kohorszba való belépés indexnapján (alapállapot; a COPD diagnózisának időpontja).
A Charlson Comorbidity Index (CCI) a betegek társbetegségeinek kategorizálására szolgáló módszer volt a Betegségek Nemzetközi Osztályozása diagnózisa alapján. A CCI pontszám 0-tól (jobb eredmény) 21-ig (rosszabb eredmény) terjedt. Minél magasabb a pontszám, annál törékenyebb/betegebb volt a beteg.
A kohorszba való belépés indexnapján (alapállapot; a COPD diagnózisának időpontja).
Az első fenntartó kezelésben részesülő betegek életkora – USA
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek életkora megkezdte első fenntartó terápiáját az Egyesült Államokban (USA) jelentették az IBM MarketScan adatbázisban.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
Az első fenntartó kezelésben részesülő betegek Charlson komorbiditási indexe (CCI) – USA
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
A Charlson Comorbidity Index (CCI) a betegek társbetegségeinek kategorizálására szolgáló módszer volt a Betegségek Nemzetközi Osztályozása diagnózisa alapján. A CCI pontszám 0-tól (jobb eredmény) 21-ig (rosszabb eredmény) terjedt. Minél magasabb a pontszám, annál törékenyebb/betegebb volt a beteg.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
Az első fenntartó kezelésben részesülő betegek jellemzői – USA
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
Beszámoltak az első fenntartó kezelésben részesülő betegek jellemzőiről a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek között, akik első fenntartó terápiát kezdték meg az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisában.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
Az első fenntartó kezelésben részesülő betegek életkora – Egyesült Királyság
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek első fenntartó kezelésében részesülő betegek életkorát jelentették az Egyesült Királyság (UK) CPRD GOLD adatbázisában.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
Az első fenntartó kezelésben részesülő betegek jellemzői – Egyesült Királyság
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek első fenntartó kezelésében részesülő betegek jellemzőiről számoltak be az Egyesült Királyság (UK) CPRD GOLD adatbázisában.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
Második fenntartó kezelésben részesülő betegek életkora – USA
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
Az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisából a második fenntartó kezelésben részesülő betegek életkorát jelentették.
A második fenntartó kezelés indexnapján
Charlson komorbiditási indexe (CCI) a második fenntartó kezelésben részesülő betegekről – USA
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
A Charlson Comorbidity Index (CCI) a betegek társbetegségeinek kategorizálására szolgáló módszer volt a Betegségek Nemzetközi Osztályozása diagnózisa alapján. A CCI pontszám 0-tól (jobb eredmény) 21-ig (rosszabb eredmény) terjedt. Minél magasabb a pontszám, annál törékenyebb/betegebb volt a beteg.
A második fenntartó kezelés indexnapján
A második fenntartó kezelésben részesülő betegek jellemzői – USA
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
A második fenntartó kezelésben részesülő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek jellemzőiről számoltak be az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisában.
A második fenntartó kezelés indexnapján
Második fenntartó kezelésben részesülő betegek életkora – Egyesült Királyság
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
Az Egyesült Királyság (UK) CPRD GOLD adatbázisában a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek második fenntartó kezelésében részesülő betegek életkorát jelentették.
A második fenntartó kezelés indexnapján
A második fenntartó kezelésben részesülő betegek jellemzői – Egyesült Királyság
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
A második fenntartó kezelésben részesülő krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek jellemzőiről számoltak be az Egyesült Királyság (UK) CPRD GOLD adatbázisában.
A második fenntartó kezelés indexnapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első fenntartó terápia kezdete előtti évben nulla exacerbációban szenvedő résztvevők száma – Egyesült Államok
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
Azon résztvevők száma, akiknél az első fenntartó terápia megkezdése előtti évben nulla exacerbáció volt a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek között, akik megkezdték első fenntartó terápiájukat az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisa szerint.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
Az első fenntartó terápia kezdete előtti évben nulla exacerbációban szenvedő résztvevők száma – Egyesült Királyság
Időkeret: Az első fenntartó kezelés indexnapján
Az Egyesült Királyság CPRD GOLD adatbázisában a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek közül az első fenntartó terápia megkezdése előtti évben nulla exacerbációt szenvedő résztvevők számát jelentették.
Az első fenntartó kezelés indexnapján
A második fenntartó terápia kezdete előtti évben nulla exacerbációban szenvedő résztvevők száma – Egyesült Államok
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
Azon résztvevők száma, akiknél a második fenntartó terápia megkezdése előtti évben nulla exacerbációt szenvedtek a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek között, akik megkezdték második fenntartó terápiáját az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisa szerint.
A második fenntartó kezelés indexnapján
A második fenntartó terápia kezdete előtti évben nulla exacerbációban szenvedő résztvevők száma – Egyesült Királyság
Időkeret: A második fenntartó kezelés indexnapján
Az Egyesült Királyság CPRD GOLD adatbázisában a második fenntartó terápia megkezdése előtti évben nulla exacerbációt szenvedő résztvevők számát jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek körében, akik megkezdték második fenntartó terápiáját.
A második fenntartó kezelés indexnapján
Napok az index és az első fenntartó terápia megkezdése között – Egyesült Államok
Időkeret: Az index dátumától az első karbantartás megkezdéséig, legfeljebb 3368 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Az index és az első fenntartó terápia megkezdése között eltelt napok a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél megkezdték első fenntartó terápiájukat az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisa szerint.
Az index dátumától az első karbantartás megkezdéséig, legfeljebb 3368 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Napok az index és az első fenntartó terápia megkezdése között – Egyesült Királyság
Időkeret: Az index dátumától az első fenntartó terápia megkezdéséig, legfeljebb 9795 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Az egyesült királyságbeli (UK) CPRD GOLD adatbázisban a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az első fenntartó terápia megkezdése között eltelt napok teltek el.
Az index dátumától az első fenntartó terápia megkezdéséig, legfeljebb 9795 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Napok az első és a második fenntartó terápia között – Egyesült Államok
Időkeret: Az első fenntartó kezdés indexdátumától a második fenntartó terápia megkezdéséig, legfeljebb 1020 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Az első és a második fenntartó terápia között eltelt napok a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél megkezdték második fenntartó terápiájukat az Egyesült Államok (USA) IBM MarketScan adatbázisa szerint.
Az első fenntartó kezdés indexdátumától a második fenntartó terápia megkezdéséig, legfeljebb 1020 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Napok az első és a második fenntartó terápia között – Egyesült Királyság
Időkeret: Az első fenntartó kezdés indexdátumától a második fenntartó terápia megkezdéséig, legfeljebb 10133 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Az Egyesült Királyság CPRD GOLD adatbázisában a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél az első és a második fenntartó terápia között eltelt napok jelentették a második fenntartó terápiát.
Az első fenntartó kezdés indexdátumától a második fenntartó terápia megkezdéséig, legfeljebb 10133 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237-0091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:

  1. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
  2. a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
  3. egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).

További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiotropium-bromid + Olodaterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel