非侵襲的換気 (NIV) マスクを比較するための生理学的研究
2023年7月10日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
非侵襲的換気 (NIV) は、上気道に陽圧を供給して呼吸をサポートする確立された治療法です。 2 種類の NIV を提供できます。 1 つの持続圧での持続気道陽圧 (CPAP) と、吸気と呼気の 2 つの圧でのバイレベル NIV。
この調査は、CPAP 療法における標準的な NIV マスクであるマスク B と比較して、NIV マスクであるマスク A の性能を生理学的に評価するように設計されています。
慢性的な高炭酸ガス血症を患っており、すでに夜間 CPAP を受けている睡眠呼吸障害のある人が募集されます。 マスク A で 1 晩、マスク B で 1 晩の CPAP 療法を順不同で受けます。 生理学的パラメーターが記録されます。
パラメータは、毎晩の初めの 3 つのベースラインと、参加者が眠っている夜を通して記録されます。 3 つのベースラインは次のとおりです。
- 参加者は通常の呼吸で目覚めています (CPAP を使用していません)。
- 参加者が目覚めていて CPAP を使用している、および
- 参加者は、レム睡眠 (急速眼球運動睡眠) で CPAP で眠っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すでに一晩 CPAP を使用しており、治療に十分耐えられる (1 晩あたり 4 時間以上の使用)
- 高炭酸ガス血症: 1 リットルあたり 30 ミリ当量の溶質 (Eq/L) 以上の静脈重炭酸塩、または 50 ミリメートル水銀 (mmHg) 以上の経皮二酸化炭素 (TcCO2)。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- CPAP用のフル（口鼻用）フェイスマスクをすでに使用している
- -スクリーニング前の訪問中に静脈血サンプルを採取したい。
除外基準:
CPAPでの睡眠時無呼吸の存在:
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が20を超える場合、被験者は除外されます。
- AHI が、CPAP 使用前から CPAP 使用時にまだ 50% 以上減少していない場合。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 40% 未満。
1秒間の強制呼気量を強制肺活量で割った値（FEV1/FVC）が、スクリーニング来院時の予測値の50%未満。
- 喘息のコントロールが不十分であるか、喘息の症状が変化している。
- 鼻づまり
- マスク A またはマスク B に適合しない
- 興奮または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスクA
参加者の通常の圧力設定とマスク A を使用した一晩の CPAP。一晩のみ。
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CPAPマスク
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アクティブコンパレータ：マスクB
参加者の通常の圧力設定とマスク B を使用した一晩の CPAP。一晩のみ。
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CPAPマスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮二酸化炭素
時間枠：1日（ベースラインからスタディナイトの終わりまで）
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同じ試験夜の CPAP でのノンレム睡眠中の 3 つの異なるベースラインから経皮二酸化炭素への経皮二酸化炭素の変化。
マスクごとに 3 つの異なる値が決定されます。
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1日（ベースラインからスタディナイトの終わりまで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andy Veale, Dr、New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (レジストリ識別子：WHO Universal trial number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。