Physiologische Studie zum Vergleich von Masken für die nichtinvasive Beatmung (NIV).
Die nichtinvasive Beatmung (NIV) ist eine etablierte Therapie, die einen positiven Druck auf die oberen Atemwege abgibt, um die Atmung zu unterstützen. Es können zwei Arten von NIV geliefert werden; kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei einem kontinuierlichen Druck und Bilevel-NIV bei zwei Drücken für Einatmen und Ausatmen.
Diese Untersuchung dient der physiologischen Bewertung der Leistung einer NIV-Maske, Maske A, im Vergleich zu einer Standard-NIV-Maske, Maske B, bei der CPAP-Therapie.
Menschen mit Schlafstörungen, die an chronischer Hyperkapnie leiden und bereits nächtliches CPAP erhalten, werden rekrutiert. Sie erhalten in zufälliger Reihenfolge eine CPAP-Therapie für eine Nacht auf Maske A und eine Nacht auf Maske B. Physiologische Parameter werden aufgezeichnet.
Die Parameter werden während drei Baselines zu Beginn jedes Abends und während der Nacht, wenn die Teilnehmer schlafen, aufgezeichnet. Die drei Grundlinien sind:
- Teilnehmer wach mit normaler Atmung (nicht auf CPAP),
- Teilnehmer wach und auf CPAP, und
- Teilnehmer schläft auf CPAP im REM-Schlaf (Rapid-Eye-Movement-Schlaf).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Auckland, Neuseeland, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwenden bereits CPAP über Nacht und vertragen die Therapie gut (über 4 Stunden Anwendung/Nacht)
- Hyperkapnie: venöses Bikarbonat von 30 Milliäquivalent gelöster Stoffe pro Liter (Eq/L) oder mehr ODER transkutanes Kohlendioxid (TcCO2) von 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Verwenden Sie bereits eine vollständige (oronasale) Gesichtsmaske für CPAP
- Bereit, während des Voruntersuchungsbesuchs eine venöse Blutprobe entnehmen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
Vorhandensein von Schlafapnoe bei CPAP:
- Probanden ausgeschlossen, wenn sie einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 20 haben, oder
- Wenn der AHI nicht bereits um 50 Prozent oder mehr von Prä-CPAP zu mit CPAP gesunken ist.
- Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 40 Prozent des vorhergesagten.
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde dividiert durch forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) weniger als fünfzig Prozent des vorhergesagten beim Screening-Besuch.
- Haben Sie schlecht kontrolliertes Asthma oder wechselnde Asthmasymptome.
- Nasale Obstruktion
- Passen Sie weder Maske A noch Maske B an
- Agitation oder psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maske A
CPAP über Nacht mit den üblichen Druckeinstellungen des Teilnehmers und Maske A. Nur eine Nacht.
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CPAP-Maske
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Aktiver Komparator: Maske B
CPAP über Nacht mit den üblichen Druckeinstellungen des Teilnehmers und Maske B. Nur eine Nacht.
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CPAP-Maske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transkutanes Kohlendioxid
Zeitfenster: 1 Tag (Von der Grundlinie bis zum Ende der Studiennacht)
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Die Änderung des transkutanen Kohlendioxids von den 3 verschiedenen Basislinien zum transkutanen Kohlendioxid während des Nicht-REM-Schlafs unter CPAP in derselben Studiennacht.
Für jede Maske werden drei verschiedene Werte ermittelt.
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1 Tag (Von der Grundlinie bis zum Ende der Studiennacht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Registrierungskennung: WHO Universal trial number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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