Fysiologinen tutkimus noninvasiivisten ventilaatiomaskien (NIV) vertailuun
Noninvasiivinen ventilaatio (NIV) on vakiintunut hoitomuoto, joka tuottaa positiivista painetta ylähengitysteihin hengityksen tukemiseksi. Kahden tyyppistä NIV:tä voidaan toimittaa; jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) yhdellä jatkuvalla paineella ja kaksitasoinen NIV kahdella paineella sisään- ja uloshengitykseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fysiologisesti NIV-maskin, Mask A, suorituskykyä verrattuna tavalliseen NIV-maskiin Mask B CPAP-hoidossa.
Rekrytoidaan henkilöt, joilla on unihengityshäiriö ja joilla on krooninen hyperkapnia ja jotka jo saavat yöllistä CPAP:tä. He saavat yhden yön CPAP-terapian maskilla A ja yhden yön maskilla B satunnaisessa järjestyksessä. Fysiologiset parametrit kirjataan.
Parametrit tallennetaan kolmen perusviivan aikana jokaisen illan alussa ja koko yön, kun osallistujat nukkuvat. Kolme perusviivaa ovat:
- osallistuja hereillä ja hengittää normaalisti (ei CPAP:lla),
- osallistuja hereillä ja CPAP-tilassa, ja
- osallistuja nukkuu CPAP:lla REM-unessa (nopeat silmänliikkeet uni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytät jo yön yli CPAP:tä ja siedät terapiaa hyvin (yli 4 tuntia/yö)
- Hyperkapnia: laskimobikarbonaatti, jossa on 30 milliekvivalenttia liuennutta ainetta litrassa (Eq/L) tai enemmän, TAI transkutaaninen hiilidioksidi (TcCO2) 50 millimetriä elohopeaa (mmHg) enemmän.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Käytä jo täydellistä (oronasaalista) kasvonaamaria CPAP:lle
- Valmis ottamaan laskimoverinäytteen esiseulontakäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Uniapnean esiintyminen CPAP:ssa:
- Poissuljetut koehenkilöt, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on yli 20, tai
- Jos AHI ei ole jo laskenut 50 prosenttia tai enemmän pre-CPAP:stä CPAP:n kanssa.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 40 prosenttia ennustetusta.
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa jaettuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FEV1/FVC) alle 50 prosenttia ennustetusta seulontakäynnillä.
- Sinulla on huonosti hallinnassa oleva astma tai astman oireet muuttuvat.
- Nenän tukos
- Ei sovi maskiin A tai maskiin B
- Agitaatio tai psyykkinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naamio A
Yön CPAP osallistujan tavallisilla paineasetuksilla ja maskilla A. Vain yksi yö.
|
CPAP maski
|
|
Active Comparator: Maski B
Yön CPAP käyttämällä osallistujan tavallisia paineasetuksia ja maskia B. Vain yksi yö.
|
CPAP maski
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hiilidioksidi
Aikaikkuna: 1 päivä (perustasosta tutkimusyön loppuun)
|
Transkutaanisen hiilidioksidin muutos kolmesta eri lähtötasosta transkutaaniseen hiilidioksidiin ei-REM-unen aikana CPAP:lla samana tutkimusyönä.
Kullekin maskille määritetään kolme eri arvoa.
|
1 päivä (perustasosta tutkimusyön loppuun)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Rekisterin tunniste: WHO Universal trial number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .