Estudio fisiológico para comparar máscaras de ventilación no invasiva (VNI)
La ventilación no invasiva (VNI) es una terapia establecida que administra presión positiva a las vías respiratorias superiores para brindar apoyo respiratorio. Se pueden administrar dos tipos de VNI; presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a una presión continua y VNI binivel a dos presiones para inhalación y exhalación.
Esta investigación está diseñada para evaluar fisiológicamente el rendimiento de una máscara NIV, Máscara A, en comparación con una máscara NIV estándar, Máscara B en terapia CPAP.
Se reclutarán personas con trastornos respiratorios del sueño que tengan hipercapnia crónica y que ya estén recibiendo CPAP nocturna. Recibirán una noche de terapia CPAP con la Máscara A y 1 noche con la Máscara B en orden aleatorio. Se registrarán los parámetros fisiológicos.
Los parámetros se registrarán durante tres líneas de base al comienzo de cada tarde y durante toda la noche cuando los participantes estén dormidos. Las tres líneas base son:
- participante despierto con respiración normal (no en CPAP),
- participante despierto y con CPAP, y
- participante dormido con CPAP en el sueño REM (sueño de movimientos oculares rápidos).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya está usando CPAP durante la noche y tolera bien la terapia (más de 4 horas de uso/noche)
- Hipercapnia: bicarbonato venoso de 30 miliequivalentes de soluto por litro (Eq/L) o más, O dióxido de carbono transcutáneo (TcCO2) de 50 milímetros de mercurio (mmHg) o más.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ya usa una máscara facial completa (oronasal) para CPAP
- Dispuesto a que se le tome una muestra de sangre venosa durante la visita de preselección.
Criterio de exclusión:
Presencia de apnea del sueño en CPAP:
- Sujetos excluidos si tienen un índice de apnea-hipopnea (IAH) de más de 20, o
- Si el AHI aún no ha disminuido en un 50 por ciento o más de pre-CPAP a con CPAP.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de menos del 40 por ciento del previsto.
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo dividido por la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) inferior al cincuenta por ciento de lo previsto, en la visita de selección.
- Tiene asma mal controlada o síntomas de asma cambiantes.
- Obstrucción nasal
- No se ajusta a la Máscara A o Máscara B
- Agitación o enfermedad psicológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara A
CPAP durante la noche usando la configuración de presión habitual del participante y usando la Máscara A. Solo una noche.
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Máscara de CPAP
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Comparador activo: Máscara B
CPAP durante la noche usando la configuración de presión habitual del participante y usando la Máscara B. Solo una noche.
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Máscara de CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dióxido de carbono transcutáneo
Periodo de tiempo: 1 día (desde el inicio hasta el final de la noche de estudio)
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El cambio en el dióxido de carbono transcutáneo de las 3 líneas de base diferentes al dióxido de carbono transcutáneo durante el sueño no REM con CPAP en la misma noche de estudio.
Se determinarán tres valores diferentes para cada máscara.
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1 día (desde el inicio hasta el final de la noche de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Identificador de registro: WHO Universal trial number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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