Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk undersøgelse til sammenligning af ikke-invasive ventilationsmasker (NIV).

10. juli 2023 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Noninvasiv ventilation (NIV) er en etableret terapi, der leverer positivt tryk til de øvre luftveje for at give respiratorisk støtte. Der kan leveres to typer NIV; kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) ved ét kontinuerligt tryk og bilevel NIV ved to tryk til indånding og udånding.

Denne undersøgelse er designet til fysiologisk at evaluere ydeevnen af ​​en NIV-maske, maske A, sammenlignet med en standard-NIV-maske, maske B på CPAP-terapi.

Personer med søvnforstyrret vejrtrækning, som har kronisk hyperkapni, og som allerede modtager natlig CPAP, vil blive rekrutteret. De vil modtage én nats CPAP-behandling på maske A og 1 nat på maske B i tilfældig rækkefølge. Fysiologiske parametre vil blive registreret.

Parametre vil blive registreret under tre basislinjer i begyndelsen af ​​hver aften og hele natten, når deltagerne sover. De tre basislinjer er:

  1. deltager vågen med normal vejrtrækning (ikke på CPAP),
  2. deltager vågen og på CPAP, og
  3. deltager i søvn på CPAP i REM-søvn (hurtig øjenbevægelsessøvn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • New Zealand Respiratory and Sleep Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bruger allerede CPAP natten over og tolererer behandlingen godt (over 4 timers brug/nat)
  • Hyperkapni: venøs bicarbonat på 30 milliækvivalenter opløst stof pr. liter (Eq/L) eller mere, ELLER transkutan kuldioxid (TcCO2) på 50 millimeter kviksølv (mmHg) eller mere.
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Brug allerede en fuld (oronasal) ansigtsmaske til CPAP
  • Er villig til at få taget en venøs blodprøve under forundersøgelsesbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af søvnapnø på CPAP:

    • Forsøgspersoner udelukket, hvis de har et apnø-hypopnø-indeks (AHI) på mere end 20, eller
    • Hvis AHI ikke allerede er faldet med 50 procent eller mere fra præ-CPAP til med CPAP.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindre end 40 procent af forventet.

  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund divideret med forceret vital kapacitet (FEV1/FVC) mindre end halvtreds procent af forventet, ved screeningsbesøget.

    • Har dårligt kontrolleret astma eller skiftende astmasymptomer.
    • Nasal obstruktion
    • Passer ikke til maske A eller maske B
    • Agitation eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maske A
CPAP natten over ved hjælp af deltagerens sædvanlige trykindstillinger og ved brug af maske A. Kun én nat.
Enhed: CPAP med maske A
CPAP maske
Aktiv komparator: Maske B
CPAP natten over ved hjælp af deltagerens sædvanlige trykindstillinger og ved brug af maske B. Kun én nat.
Enhed: CPAP med maske B
CPAP maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkutan kuldioxid
Tidsramme: 1 dag (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesaften)
Ændringen i transkutan kuldioxid fra de 3 forskellige basislinjer til den transkutane kuldioxid under ikke-REM-søvn på CPAP på samme undersøgelsesaften. Tre forskellige værdier vil blive bestemt for hver maske.
1 dag (fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesaften)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA-279
  • U1111-1259-4797 (Registry Identifier: WHO Universal trial number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrret vejrtrækning

Kliniske forsøg med CPAP med maske A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner