Badanie fizjologiczne porównujące maski do wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to uznana terapia polegająca na dostarczaniu dodatniego ciśnienia do górnych dróg oddechowych w celu wspomagania oddychania. Można zastosować dwa rodzaje NIV; ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przy jednym stałym ciśnieniu i dwupoziomowa NIV przy dwóch ciśnieniach wdechu i wydechu.
To badanie ma na celu fizjologiczną ocenę działania maski NIV, Maski A, w porównaniu ze standardową maską NIV, Maską B podczas terapii CPAP.
Rekrutowane będą osoby z zaburzeniami oddychania podczas snu, z przewlekłą hiperkapnią, które już otrzymują nocny aparat CPAP. Otrzymają jednonocną terapię CPAP na masce A i jedną noc na masce B w losowej kolejności. Rejestrowane będą parametry fizjologiczne.
Parametry będą rejestrowane podczas trzech linii bazowych na początku każdego wieczoru i przez całą noc, kiedy uczestnicy śpią. Trzy linie bazowe to:
- uczestnik obudzony z normalnym oddechem (nie na CPAP),
- uczestnik obudzony i podłączony do CPAP oraz
- uczestnik śpi na CPAP w fazie snu REM (sen z szybkimi ruchami gałek ocznych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Już korzystasz z nocnego CPAP i dobrze tolerujesz terapię (ponad 4 godziny użytkowania/noc)
- Hiperkapnia: wodorowęglan żylny o stężeniu 30 miliekwiwalentów substancji rozpuszczonej na litr (Eq/l) lub więcej LUB przezskórny dwutlenek węgla (TcCO2) o stężeniu 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większym.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Używaj już pełnej (ustno-nosowej) maski na twarz do CPAP
- Chęć pobrania próbki krwi żylnej podczas wizyty wstępnej.
Kryteria wyłączenia:
Obecność bezdechu sennego na CPAP:
- Pacjenci wykluczeni, jeśli mają wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) większy niż 20 lub
- Jeśli AHI nie zmniejszyło się już o 50 procent lub więcej od stanu sprzed CPAP do stanu z CPAP.
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 40 procent przewidywanej.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy podzielona przez natężoną pojemność życiową (FEV1/FVC) poniżej pięćdziesięciu procent wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej.
- Masz słabo kontrolowaną astmę lub zmieniające się objawy astmy.
- Niedrożność nosa
- Nie należy zakładać Maski A ani Maski B
- Pobudzenie lub choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska A
Nocne CPAP przy zwykłych ustawieniach ciśnienia pacjenta i przy użyciu Maski A. Tylko na jedną noc.
|
Maska CPAP
|
|
Aktywny komparator: Maska B
Nocne CPAP przy użyciu zwykłych ustawień ciśnienia uczestnika i maski B. Tylko na jedną noc.
|
Maska CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórny dwutlenek węgla
Ramy czasowe: 1 dzień (od początku do końca nocy nauki)
|
Zmiana przezskórnego stężenia dwutlenku węgla z 3 różnych linii bazowych na przezskórny poziom dwutlenku węgla podczas snu bez fazy REM w trybie CPAP w tę samą noc badania.
Dla każdej maski zostaną określone trzy różne wartości.
|
1 dzień (od początku do końca nocy nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Identyfikator rejestru: WHO Universal trial number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .