Studio fisiologico per confrontare le maschere di ventilazione non invasiva (NIV).
La ventilazione non invasiva (NIV) è una terapia consolidata che eroga pressione positiva alle vie aeree superiori per fornire supporto respiratorio. Possono essere forniti due tipi di NIV; pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) a una pressione continua e NIV bilivello a due pressioni per inspirazione ed espirazione.
Questa indagine è progettata per valutare fisiologicamente le prestazioni di una maschera NIV, maschera A, rispetto a una maschera NIV standard, maschera B sulla terapia CPAP.
Saranno reclutate persone con disturbi respiratori del sonno che hanno ipercapnia cronica e stanno già ricevendo CPAP notturno. Riceveranno una notte di terapia CPAP sulla maschera A e 1 notte sulla maschera B in ordine casuale. Verranno registrati i parametri fisiologici.
I parametri saranno registrati durante tre linee di base all'inizio di ogni sera e per tutta la notte quando i partecipanti dormono. Le tre linee di base sono:
- partecipante sveglio con respirazione normale (non su CPAP),
- partecipante sveglio e su CPAP, e
- partecipante addormentato su CPAP nel sonno REM (sonno con movimento rapido degli occhi).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizza già la CPAP notturna e tollera bene la terapia (oltre 4 ore di utilizzo/notte)
- Ipercapnia: bicarbonato venoso di 30 milliequivalenti di soluto per litro (Eq/L) o più, O anidride carbonica transcutanea (TcCO2) di 50 millimetri di mercurio (mmHg) o più.
- Fornire il consenso informato scritto
- Usa già una maschera facciale completa (oronasale) per CPAP
- Disponibilità a sottoporsi a un prelievo di sangue venoso durante la visita di pre-screening.
Criteri di esclusione:
Presenza di apnea notturna su CPAP:
- Soggetti esclusi se hanno un indice di apnea-ipopnea (AHI) superiore a 20, o
- Se l'AHI non è già diminuito del 50% o più da pre-CPAP a con CPAP.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 40% del previsto.
Volume espiratorio forzato in 1 secondo diviso per capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore al cinquanta percento del previsto, alla visita di screening.
- Avere asma scarsamente controllato o sintomi di asma che cambiano.
- Ostruzione nasale
- Non adattare la maschera A o la maschera B
- Agitazione o malattia psicologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maschera A
CPAP notturno utilizzando le normali impostazioni di pressione del partecipante e utilizzando la maschera A. Solo una notte.
|
Maschera CPAP
|
|
Comparatore attivo: Maschera B
CPAP notturno utilizzando le normali impostazioni di pressione del partecipante e utilizzando la maschera B. Solo una notte.
|
Maschera CPAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anidride carbonica transcutanea
Lasso di tempo: 1 giorno (dal basale alla fine della notte di studio)
|
La variazione dell'anidride carbonica transcutanea dalle 3 diverse linee di base all'anidride carbonica transcutanea durante il sonno non REM su CPAP nella stessa notte di studio.
Per ogni maschera verranno determinati tre diversi valori.
|
1 giorno (dal basale alla fine della notte di studio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Identificatore di registro: WHO Universal trial number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .