Estudo Fisiológico para Comparar Máscaras de Ventilação Não Invasiva (VNI)
A ventilação não invasiva (VNI) é uma terapia estabelecida que fornece pressão positiva às vias aéreas superiores para fornecer suporte respiratório. Dois tipos de VNI podem ser administrados; pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em uma pressão contínua e NIV de dois níveis em duas pressões para inspiração e expiração.
Esta investigação foi projetada para avaliar fisiologicamente o desempenho de uma máscara NIV, Máscara A, em comparação com uma máscara NIV padrão, Máscara B na terapia CPAP.
Serão recrutadas pessoas com distúrbios respiratórios do sono que tenham hipercapnia crônica e já estejam recebendo CPAP noturno. Eles receberão terapia CPAP de uma noite na Máscara A e 1 noite na Máscara B em ordem aleatória. Parâmetros fisiológicos serão registrados.
Os parâmetros serão registrados durante três linhas de base no início de cada noite e durante a noite quando os participantes estiverem dormindo. As três linhas de base são:
- participante acordado com respiração normal (não em CPAP),
- participante acordado e em CPAP, e
- participante adormecido em CPAP em sono REM (sono de movimento rápido dos olhos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Já usando CPAP noturno e tolerando bem a terapia (mais de 4 horas de uso/noite)
- Hipercapnia: bicarbonato venoso de 30 miliequivalentes de soluto por litro (Eq/L) ou mais, OU dióxido de carbono transcutâneo (TcCO2) de 50 milímetros de mercúrio (mmHg) ou mais.
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Já usa máscara facial completa (oronasal) para CPAP
- Disposto a coletar uma amostra de sangue venoso durante a visita de pré-triagem.
Critério de exclusão:
Presença de apneia do sono no CPAP:
- Indivíduos excluídos se tiverem um índice de apneia-hipopneia (IAH) superior a 20 ou
- Se o IAH ainda não diminuiu em 50% ou mais do pré-CPAP para o CPAP.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a 40% do previsto.
Volume expiratório forçado em 1 segundo dividido pela capacidade vital forçada (FEV1/FVC) inferior a cinquenta por cento do previsto, na consulta de triagem.
- Tem asma mal controlada ou alteração dos sintomas da asma.
- Obstrucao nasal
- Não ajuste a máscara A ou a máscara B
- Agitação ou doença psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara A
CPAP noturno usando as configurações de pressão habituais do participante e usando a Máscara A. Apenas uma noite.
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Máscara CPAP
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Comparador Ativo: Máscara B
CPAP noturno usando as configurações de pressão habituais do participante e usando a Máscara B. Apenas uma noite.
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Máscara CPAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dióxido de carbono transcutâneo
Prazo: 1 dia (da linha de base até o final da noite de estudo)
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A mudança no dióxido de carbono transcutâneo das 3 linhas de base diferentes para o dióxido de carbono transcutâneo durante o sono não REM em CPAP na mesma noite de estudo.
Três valores diferentes serão determinados para cada máscara.
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1 dia (da linha de base até o final da noite de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Identificador de registro: WHO Universal trial number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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