Fyziologická studie k porovnání neinvazivních ventilačních (NIV) masek
Neinvazivní ventilace (NIV) je zavedená terapie, která dodává pozitivní tlak do horních cest dýchacích, aby poskytla podporu dýchání. Mohou být dodány dva typy NIV; kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) při jednom kontinuálním tlaku a dvouúrovňová NIV při dvou tlacích pro nádech a výdech.
Toto vyšetření je navrženo tak, aby fyziologicky vyhodnotilo účinnost masky NIV, masky A, ve srovnání se standardní maskou NIV masky B na terapii CPAP.
Budou přijati lidé s poruchou dýchání ve spánku, kteří mají chronickou hyperkapnii a již dostávají noční CPAP. Dostanou jednu noc CPAP terapii v masce A a 1 noc v masce B v náhodném pořadí. Fyziologické parametry budou zaznamenány.
Parametry budou zaznamenávány během tří základních linií na začátku každého večera a po celou noc, kdy účastníci spí. Tři základní linie jsou:
- účastník vzhůru s normálním dýcháním (ne na CPAP),
- účastník vzhůru a na CPAP, a
- účastník spí na CPAP v REM-spánku (spánek s rychlým pohybem očí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již používáte přes noc CPAP a dobře snášíte terapii (více než 4 hodiny používání/noc)
- Hyperkapnie: žilní bikarbonát 30 miliekvivalentů solutu na litr (Eq/L) nebo více, NEBO transkutánní oxid uhličitý (TcCO2) 50 milimetrů rtuti (mmHg) nebo více.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Pro CPAP již používejte celoobličejovou (oronazální) masku
- Ochota nechat si odebrat vzorek žilní krve během návštěvy před screeningem.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost spánkové apnoe na CPAP:
- Subjekty vyloučeny, pokud mají index apnoe-hypopnoe (AHI) vyšší než 20, popř.
- Pokud se AHI již nesnížilo o 50 procent nebo více z doby před CPAP na CPAP.
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) menší než 40 procent předpokládané hodnoty.
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu vydělený usilovnou vitální kapacitou (FEV1/FVC) menší než padesát procent předpokládané hodnoty při screeningové návštěvě.
- Máte špatně kontrolované astma nebo měnící se příznaky astmatu.
- Nosní obstrukce
- Nenasazujte masku A nebo masku B
- Agitovanost nebo psychická nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maska A
CPAP přes noc pomocí obvyklého nastavení tlaku účastníka a pomocí masky A. Pouze jedna noc.
|
Maska CPAP
|
|
Aktivní komparátor: Maska B
CPAP přes noc pomocí obvyklého nastavení tlaku účastníka a pomocí masky B. Pouze jedna noc.
|
Maska CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní oxid uhličitý
Časové okno: 1 den (od základní linie do konce studijní noci)
|
Změna transkutánního oxidu uhličitého ze 3 různých výchozích hodnot na transkutánní oxid uhličitý během non-REM spánku na CPAP ve stejnou studijní noc.
Pro každou masku budou stanoveny tři různé hodnoty.
|
1 den (od základní linie do konce studijní noci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (Identifikátor registru: WHO Universal trial number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .