비침습적 환기(NIV) 마스크를 비교하기 위한 생리학적 연구
2023년 7월 10일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
비침습적 환기(NIV)는 상부 기도에 양압을 전달하여 호흡 지원을 제공하는 확립된 치료법입니다. 두 가지 유형의 NIV가 제공될 수 있습니다. 흡입 및 호기를 위한 두 가지 압력에서 한 번의 연속 압력과 이중 레벨 NIV에서 지속 양압(CPAP).
이 조사는 CPAP 요법에서 표준 NIV 마스크인 마스크 B와 비교하여 NIV 마스크인 마스크 A의 성능을 생리학적으로 평가하도록 설계되었습니다.
만성 고칼슘혈증이 있고 이미 야간 CPAP를 받고 있는 수면 장애 호흡이 있는 사람들이 모집됩니다. 무작위 순서로 마스크 A에서 1박, 마스크 B에서 1박 CPAP 요법을 받게 됩니다. 생리학적 매개변수가 기록됩니다.
매개 변수는 참가자가 잠들 때 매일 저녁 시작과 밤 내내 세 가지 기준선 동안 기록됩니다. 세 가지 기준선은 다음과 같습니다.
- 참가자가 정상적인 호흡으로 깨어 있음(CPAP에 있지 않음),
- 참가자가 깨어 있고 CPAP에 있고,
- 참가자는 REM-수면(빠른 안구 운동 수면) 상태에서 CPAP에서 잠들었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1051
- New Zealand Respiratory and Sleep institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이미 야간 CPAP를 사용하고 있으며 치료를 잘 견딘다(4시간 이상 사용/밤)
- 고탄산혈증: 리터당 용질 30밀리당량(Eq/L) 이상의 정맥 중탄산염 또는 수은 50밀리미터(mmHg) 이상의 경피적 이산화탄소(TcCO2).
- 서면 동의서 제공
- 이미 CPAP용 풀(비강) 안면 마스크를 사용하고 있습니다.
- 사전 스크리닝 방문 중에 정맥혈 샘플을 기꺼이 채취합니다.
제외 기준:
CPAP에서 수면 무호흡증의 존재:
- 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 20 이상인 대상자는 제외되거나
- AHI가 사전 CPAP에서 CPAP로 50% 이상 감소하지 않은 경우.
- 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 40% 미만입니다.
스크리닝 방문 시 예측치의 50% 미만인 강제 폐활량(FEV1/FVC)으로 나눈 1초 간 강제 호기량.
- 잘 조절되지 않는 천식 또는 변화하는 천식 증상이 있습니다.
- 비강 폐쇄
- 마스크 A 또는 마스크 B에 맞지 않음
- 동요 또는 심리적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스크 A
참가자의 일반적인 압력 설정을 사용하고 마스크 A를 사용하여 밤새 CPAP. 하룻밤만.
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CPAP 마스크
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활성 비교기: 마스크 B
참가자의 일반적인 압력 설정을 사용하고 마스크 B를 사용하여 밤새 CPAP. 하룻밤만.
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CPAP 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 이산화탄소
기간: 1일(기준선부터 연구 종료일까지)
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동일한 연구 밤에 CPAP에서 비 REM 수면 동안 경피적 이산화탄소의 3가지 기준선에서 경피적 이산화탄소로의 변화.
각 마스크에 대해 세 가지 다른 값이 결정됩니다.
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1일(기준선부터 연구 종료일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andy Veale, Dr, New Zealand Respiratory and Sleep Insitute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-279
- U1111-1259-4797 (레지스트리 식별자: WHO Universal trial number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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