乳がん女性におけるリキッドバイオプシー検査システムの遡及的比較 in vitro 症例対照研究
2021年6月24日 更新者：ARNA Genomics US Inc.
生検で乳がんと確認された女性を対象とした、ARNA 乳房リキッドバイオプシー検査システムに関する国際多施設盲検遡及 in vitro 症例対照研究
概念実証の遡及研究。
乳がんと診断された（生検によって確認された）女性は、血液サンプルを提供します。
血液の入ったチューブはスポンサー検査室に移送され、ARNA 乳房検査が実施されます。
検査結果は各人の生検結果と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey Tarabarov, MD
- 電話番号：+79161048621
- メール：at@arna.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Egor Melnikov
- 電話番号：+79255022196
- メール：em@arna.bio
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- K+31
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コンタクト：
- Olga Puchkova, MD
- 電話番号：+79032730217
- メール：o.puchkova@k31.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんが確認されたが治療を受けていない場合、必要な年齢層の女性が血液サンプルを提供するために送られます。
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントの利用可能性。
- 乳がんが確認されている、一般的に健康な35歳から65歳の女性。 または乳房に新生物がない場合（対照群）
- 文書化された生検の存在
- 遅くとも3か月以内に乳腺のマンモグラフィー、超音波検査、またはMRIを受けている。
除外基準:
- 妊娠。
- 乳がんを除く、現在または以前に診断された他のがん。
- 過去 3 か月間の細胞増殖抑制剤による治療。
- 過去 3 か月以内に化学療法を受けている。
- あらゆる形態の避妊薬を含むホルモン薬による治療。
- 他の禁止されているグループの薬物による治療。
- 収縮期血圧 > 180 mm Hg。および/または拡張期血圧 > 120 mm Hg。繰り返し測定します。
- 別の臨床研究への同時参加。
- 診療所との親族関係。たとえば、患者は研究者または扶養家族（診療所の従業員、学生、スポンサーの従業員など）の近親者です。
- 研究者が被験者の安全を脅かす、評価を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があると判断した、臨床的に重大な症状または検査結果。
- 計画された手順への参加に協力しないこと。これには、言語理解の欠如、精神疾患、クリニックへの来院ができないなどの例が含まれます。
- 研究の実施または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態。
- 臓器移植の歴史。
- 過去6か月以内の輸血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康ボランティア
|
特定の DNA 断片とグロブリンが血漿中で検出されます。
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乳がんが確認された35～65歳の女性
|
特定の DNA 断片とグロブリンが血漿中で検出されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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真陽性者数
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
検査システムの結果と診断の組織学的確認との間の一致の絶対総数。
|
学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2021年10月29日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月9日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。