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유방암 여성의 액체 생검 검사 시스템에 대한 체외 증례 비교 연구

2021년 6월 24일 업데이트: ARNA Genomics US Inc.

생검으로 유방암이 확인된 여성의 ARNA 유방 액체 생검 검사 시스템에 대한 국제 다기관 맹검 후향적 비교 in Vitro 사례 제어 연구

개념 증명 후향적 연구. 유방암 진단(생검으로 확인)을 받은 여성은 혈액 샘플을 기증합니다. 혈액이 담긴 튜브는 후원자 실험실로 옮겨지고 ARNA 유방 테스트가 수행됩니다. 검사 결과는 각 사람의 생검 결과와 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrey Tarabarov, MD
  • 전화번호: +79161048621
  • 이메일: at@arna.bio

연구 연락처 백업

  • 이름: Egor Melnikov
  • 전화번호: +79255022196
  • 이메일: em@arna.bio

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암이 확진되었으나 치료를 받지 못한 경우 필요한 연령대의 여성을 파견하여 혈액 샘플을 기증합니다.

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 가용성.
  • 일반적으로 건강한 35세에서 65세 사이의 여성으로 유방암이 확인되었습니다. 또는 유방에 신생물이 없는 경우(대조군)
  • 문서화된 생검의 존재
  • 3개월 이내에 유선의 유방 조영술, 초음파 또는 MRI의 존재.

제외 기준:

  • 임신.
  • 유방암을 제외하고 현재 또는 이전에 진단된 다른 모든 암.
  • 지난 3개월 동안 세포증식억제제로 치료.
  • 지난 3개월 이내의 화학 요법.
  • 모든 형태의 피임약을 포함한 호르몬 약물 치료.
  • 기타 금지된 약물 그룹을 사용한 치료.
  • 수축기 혈압 > 180mmHg. 및/또는 이완기 혈압 > 120mmHg. 반복 측정으로.
  • 다른 임상 연구에 동시 참여.
  • 클리닉에 대한 상대적 소속, 예를 들어, 환자는 연구자 또는 부양가족(예: 클리닉 직원 또는 학생 또는 스폰서 직원)의 가까운 친척입니다.
  • 시험자의 의견에 따라 시험 대상자의 안전을 위협하거나 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 실험실 결과.
  • 다음 예를 포함하여 계획된 절차에 참여하기 위해 협조하지 않는 경우: 언어 이해 부족, 정신 질환, 진료소 방문 불가.
  • 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 상태.
  • 장기 이식의 역사.
  • 지난 6개월 이내의 수혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 자원봉사자
특정 DNA 단편과 글로불린이 혈장에서 검출됩니다.
유방암이 확인된 35세에서 65세 사이의 여성
특정 DNA 단편과 글로불린이 혈장에서 검출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정한 양성 사례의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
테스트 시스템의 결과와 진단의 조직학적 확인 사이의 절대 총 일치 수.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 29일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AB PoC 2021 RUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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