Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie porównawcze in vitro z grupą kontrolną przypadku systemu testowego do płynnej biopsji u kobiet z rakiem piersi

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ARNA Genomics US Inc.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, ślepe, retrospektywne, porównawcze badanie porównawcze in vitro z grupą kontrolną przypadków systemu testowego płynnej biopsji piersi ARNA u kobiet z rakiem piersi potwierdzonym biopsją

Badanie retrospektywne potwierdzające słuszność koncepcji. Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi (potwierdzonego biopsją) oddają próbki krwi. Probówki z krwią zostaną przekazane do Laboratorium Sponsorów i wykonane zostanie badanie piersi ARNA. Wynik testu zostanie porównany z wynikiem biopsji dla każdej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrey Tarabarov, MD
  • Numer telefonu: +79161048621
  • E-mail: at@arna.bio

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Egor Melnikov
  • Numer telefonu: +79255022196
  • E-mail: em@arna.bio

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wymaganej grupie wiekowej, w przypadku potwierdzonego raka piersi, ale nie leczonego, kierowane są do oddania krwi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  • Kobiety w wieku od 35 do 65 lat, ogólnie zdrowe, z potwierdzonym rakiem piersi. Lub bez żadnych nowotworów piersi (grupa kontrolna)
  • Obecność udokumentowanej biopsji
  • Obecność mammografii, USG lub MRI gruczołów sutkowych nie później niż trzy miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Wszelkie inne nowotwory zdiagnozowane obecnie lub wcześniej, z wyjątkiem raka piersi.
  • Terapia cytostatykami w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Terapia lekami hormonalnymi, w tym wszystkimi formami środków antykoncepcyjnych.
  • Terapia innymi zabronionymi grupami leków.
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg. i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 120 mm Hg. z powtarzanymi pomiarami.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Względna przynależność do kliniki, na przykład pacjent jest bliskim krewnym badacza lub osobą zależną (na przykład pracownik kliniki lub student lub pracownik sponsora).
  • Klinicznie istotny stan lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu osoby badanej, może zakłócić ocenę lub uniemożliwić ukończenie badania.
  • Brak współpracy w celu uczestniczenia w planowanych zabiegach, w tym następujące przykłady: brak zrozumienia języka, choroba psychiczna, niemożność przybycia do poradni.
  • Choroby lub stany, które mogą mieć wpływ na przebieg badania lub interpretację wyników.
  • Historia transplantacji narządów.
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Test diagnostyczny: Pierś ARNA
W osoczu krwi zostaną wykryte określone fragmenty DNA i globuliny.
Kobiety w wieku od 35 do 65 lat z potwierdzonym rakiem piersi
Test diagnostyczny: Pierś ARNA
W osoczu krwi zostaną wykryte określone fragmenty DNA i globuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prawdziwie pozytywnych przypadków
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
bezwzględna całkowita liczba dopasowań między wynikami systemu testowego a histologicznym potwierdzeniem diagnozy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARNA Genomics US Inc.

Współpracownicy

BIOMARKER-RU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB PoC 2021 RUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierś ARNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj