Retrospektiv komparativ in vitro case-kontrolleret undersøgelse af flydende biopsi-testsystem hos kvinder med brystkræft
24. juni 2021 opdateret af: ARNA Genomics US Inc.
En international multicenter blind retrospektiv sammenlignende in vitro case-kontrolleret undersøgelse af ARNA Breast Liquid Biopsy Test System hos kvinder med biopsibekræftet brystkræft
Proof of Concept retrospektiv undersøgelse.
Kvinder, der har diagnosen brystkræft (bekræftet ved biopsi), vil donere en blodprøve.
Rør med blod vil blive overført til sponsorlaboratoriet, og ARNA-brysttest vil blive udført.
Resultatet af testen vil blive sammenlignet med biopsiresultatet for hver person.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrey Tarabarov, MD
- Telefonnummer: +79161048621
- E-mail: at@arna.bio
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Egor Melnikov
- Telefonnummer: +79255022196
- E-mail: em@arna.bio
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- K+31
-
Kontakt:
- Olga Puchkova, MD
- Telefonnummer: +79032730217
- E-mail: o.puchkova@k31.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i den krævede aldersgruppe, i tilfælde af brystkræft er blevet bekræftet, men ikke behandlet, sendes til at donere blodprøver.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Kvinder fra 35 til 65 år, som generelt er raske, med bekræftet brystkræft. Eller uden neoplasmer i brystet (kontrolgruppe)
- Tilstedeværelse af en dokumenteret biopsi
- Tilstedeværelse af mammografi, ultralyd eller MR af mælkekirtlerne senest tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Alle andre kræftformer diagnosticeret nu eller tidligere, med undtagelse af brystkræft.
- Behandling med cytostatika inden for de sidste tre måneder.
- Kemoterapi inden for de seneste tre måneder.
- Terapi med hormonpræparater, herunder alle former for præventionsmidler.
- Terapi med andre forbudte grupper af stoffer.
- Systolisk blodtryk > 180 mm Hg. og/eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg. med gentagne målinger.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
- Relativt tilhørsforhold til klinikken er patienten for eksempel en nær pårørende til forskeren eller en afhængig person (for eksempel en klinikmedarbejder eller -studerende eller en sponsormedarbejder).
- En klinisk signifikant tilstand eller laboratorieresultat, der efter investigatorens opfattelse truer testpersonens sikkerhed, kan forstyrre vurderinger eller forhindre færdiggørelsen af undersøgelsen.
- Manglende samarbejde om at deltage i planlagte procedurer, herunder følgende eksempler: manglende sprogforståelse, psykisk sygdom, manglende evne til at besøge klinikken.
- Sygdomme eller tilstande, der kan påvirke gennemførelsen af undersøgelsen eller fortolkningen af resultaterne.
- Historie om organtransplantation.
- Blodtransfusioner inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Et specifikt DNA-fragment og globuliner vil blive påvist i blodplasma.
|
|
Kvinder i alderen 35 til 65 med bekræftet brystkræft
|
Et specifikt DNA-fragment og globuliner vil blive påvist i blodplasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af sande positive tilfælde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
det absolutte samlede antal matches mellem resultaterne af testsystemet og histologisk bekræftelse af diagnosen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB PoC 2021 RUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .