Retrospektiivinen vertaileva in vitro tapauskontrolloitu tutkimus nestebiopsiatestijärjestelmästä naisilla, joilla on rintasyöpä
torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ARNA Genomics US Inc.
Kansainvälinen monikeskussokea retrospektiivinen vertaileva in vitro tapauskontrolloitu tutkimus ARNA-nestebiopsiatestijärjestelmästä naisilla, joilla on biopsialla varmistettu rintasyöpä
Proof of Concept retrospektiivinen tutkimus.
Naiset, joilla on diagnoosi rintasyöpä (vahvistettu biopsialla), luovuttavat verinäytteitä.
Verelliset putket siirretään Sponsors Laboratorioon ja suoritetaan ARNA-rintatesti.
Testin tulosta verrataan kunkin henkilön biopsiatulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey Tarabarov, MD
- Puhelinnumero: +79161048621
- Sähköposti: at@arna.bio
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Egor Melnikov
- Puhelinnumero: +79255022196
- Sähköposti: em@arna.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- K+31
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Puchkova, MD
- Puhelinnumero: +79032730217
- Sähköposti: o.puchkova@k31.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaaditun ikäryhmän naiset, jos rintasyöpä on varmistunut, mutta ei hoidettu, lähetetään luovuttamaan verinäytteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen saatavuus.
- 35–65-vuotiaat naiset, jotka ovat yleensä terveitä ja joilla on todettu rintasyöpä. Tai ilman kasvaimia rinnassa (kontrolliryhmä)
- Dokumentoidun biopsian läsnäolo
- Maitorauhasten mammografia, ultraääni tai magneettikuvaus viimeistään kolmen kuukauden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Kaikki muut nyt tai aiemmin diagnosoidut syövät, paitsi rintasyöpä.
- Hoito sytostaateilla viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kemoterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Hoito hormonaalisilla lääkkeillä, mukaan lukien kaikki ehkäisylääkkeet.
- Hoito muiden kiellettyjen lääkeryhmien kanssa.
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg. ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mmHg. toistuvilla mittauksilla.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Suhteellinen kuuluminen klinikalle esim. potilas on tutkijan lähisukulainen tai huollettavana oleva henkilö (esim. klinikan työntekijä tai opiskelija tai sponsorityöntekijä).
- Kliinisesti merkittävä tila tai laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan uhkaa koehenkilön turvallisuutta, voi häiritä arviointeja tai estää tutkimuksen valmistumisen.
- Yhteistyön epäonnistuminen suunniteltuihin toimenpiteisiin osallistumiseksi, mukaan lukien seuraavat esimerkit: kielen ymmärtämisen puute, mielisairaus, kyvyttömyys käydä klinikalla.
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan.
- Elinsiirtojen historia.
- Verensiirrot viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Veriplasmasta havaitaan tietyt DNA-fragmentit ja globuliinit.
|
|
35–65-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu rintasyöpä
|
Veriplasmasta havaitaan tietyt DNA-fragmentit ja globuliinit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosi positiivisten tapausten määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
testijärjestelmän tulosten ja diagnoosin histologisen vahvistuksen välisten osumien absoluuttinen kokonaismäärä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB PoC 2021 RUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .