Retrospektivní srovnávací in vitro případová studie testovacího systému tekuté biopsie u žen s rakovinou prsu
24. června 2021 aktualizováno: ARNA Genomics US Inc.
Mezinárodní multicentrická slepá retrospektivní srovnávací in vitro případová studie ARNA Tekuté biopsie prsu u žen s biopsií potvrzenou rakovinou prsu
Retrospektivní studie Proof of Concept.
Ženy s diagnózou Rakovina prsu (potvrzenou biopsií) budou darovat vzorky krve.
Zkumavky s krví budou převezeny do laboratoře sponzorů a bude proveden prsní test ARNA.
Výsledek testu bude u každé osoby porovnán s výsledkem biopsie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey Tarabarov, MD
- Telefonní číslo: +79161048621
- E-mail: at@arna.bio
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Egor Melnikov
- Telefonní číslo: +79255022196
- E-mail: em@arna.bio
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- K+31
-
Kontakt:
- Olga Puchkova, MD
- Telefonní číslo: +79032730217
- E-mail: o.puchkova@k31.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy v požadované věkové skupině, v případě, že je rakovina prsu potvrzená, ale neléčená, jsou odesílány k odběru krve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost podepsaného a datovaného informovaného souhlasu.
- Ženy ve věku od 35 do 65 let, které jsou obecně zdravé, s potvrzenou rakovinou prsu. Nebo bez jakýchkoli novotvarů v prsu (kontrolní skupina)
- Přítomnost zdokumentované biopsie
- Přítomnost mamografie, ultrazvuku nebo MRI mléčných žláz nejpozději do tří měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Jakékoli jiné rakoviny diagnostikované nyní nebo dříve, s výjimkou rakoviny prsu.
- Léčba cytostatiky během posledních tří měsíců.
- Chemoterapie za poslední tři měsíce.
- Terapie hormonálními léky, včetně všech forem antikoncepčních léků.
- Terapie jinými zakázanými skupinami drog.
- Systolický krevní tlak > 180 mm Hg. a/nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg. s opakovaným měřením.
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Příbuzná příslušnost ke klinice, pacient je například blízký příbuzný výzkumníka nebo závislá osoba (například zaměstnanec kliniky nebo student nebo zaměstnanec sponzora).
- Klinicky významný stav nebo laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího ohrožuje bezpečnost testovaného subjektu, může narušovat hodnocení nebo bránit dokončení studie.
- Nespolupráce při účasti na plánovaných výkonech, včetně následujících příkladů: nepochopení jazyka, duševní onemocnění, neschopnost navštívit kliniku.
- Nemoci nebo stavy, které mohou ovlivnit provádění studie nebo interpretaci výsledků.
- Historie transplantace orgánů.
- Krevní transfuze za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
V krevní plazmě budou detekovány specifické fragmenty DNA a globuliny.
|
|
Ženy ve věku 35 až 65 let s potvrzenou rakovinou prsu
|
V krevní plazmě budou detekovány specifické fragmenty DNA a globuliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet skutečně pozitivních případů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
absolutní celkový počet shod mezi výsledky testovacího systému a histologickým potvrzením diagnózy.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
29. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB PoC 2021 RUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .