Estudo de caso controlado retrospectivo comparativo in vitro do sistema de teste de biópsia líquida em mulheres com câncer de mama

Critério de inclusão:

• Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado.
• Mulheres de 35 a 65 anos, geralmente saudáveis, com câncer de mama confirmado. Ou sem neoplasias na mama (grupo controle)
• Presença de uma biópsia documentada
• Presença de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética das glândulas mamárias em até três meses.

Critério de exclusão:

• Gravidez.
• Quaisquer outros tipos de câncer diagnosticados agora ou anteriormente, com exceção do câncer de mama.
• Terapia com citostáticos durante os últimos três meses.
• Quimioterapia nos últimos três meses.
• Terapia com drogas hormonais, incluindo todas as formas de drogas contraceptivas.
• Terapia com outros grupos proibidos de drogas.
• Pressão arterial sistólica > 180 mm Hg. e/ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg. com medições repetidas.
• Participação simultânea em outro estudo clínico.
• Afiliação relativa à clínica, por exemplo, o paciente é parente próximo do pesquisador ou pessoa dependente (por exemplo, funcionário ou estudante da clínica ou funcionário do patrocinador).
• Uma condição clinicamente significativa ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, ameaça a segurança do sujeito do teste, pode interferir nas avaliações ou impedir a conclusão do estudo.
• Falha em cooperar para participar de procedimentos planejados, incluindo os seguintes exemplos: falta de compreensão da linguagem, doença mental, incapacidade de ir à clínica.
• Doenças ou condições que possam afetar a condução do estudo ou a interpretação dos resultados.
• História do transplante de órgãos.
• Transfusões de sangue nos últimos 6 meses.