乳癌における関節痛、疲労、睡眠障害に対する自己適用指圧
2024年4月24日 更新者：Dr CHENG Huilin、The Hong Kong Polytechnic University
アロマターゼ阻害剤を投与された乳癌生存者における関節痛、疲労、睡眠障害の症状群に対する自己適用指圧
この研究は、アロマターゼ阻害剤を投与されている乳癌生存者の関節痛、疲労、睡眠障害の症状群に対する自己適用指圧の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価することを目的としています。
これは予備的な無作為化対照試験であり、verum 自己指圧、sham 自己指圧、および通常のケアを含む 3 アームの試験デザインです。
被験者には、アロマターゼ阻害剤を投与され、中程度の関節痛と、疲労と睡眠障害を含む 2 つの症状の少なくとも 1 つを経験した 52 人の乳がん生存者が含まれます。
verum自己指圧グループ（グループA）または偽の自己指圧グループ（グループB）のいずれかに無作為に割り付けられた被験者は、2つのコンポーネントからなる最大8週間の介入を受けます：（1）2つの個人/グループ指圧トレーニング2 週間にわたるセッションと (2) 6 週間の自己指圧。
偽グループの自己指圧の方法と期間は、verum 介入グループと同じです。
対照群は通常のケアを受ける。
この研究の結果の尺度は、自己指圧の実現可能性、受容性、および予備的効果に関連します。
グループAおよびBの選択された参加者との個別の詳細なインタビューが実施され、介入の認識と認識された有効性が理解されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の成人女性。
- 早期（ステージI、II、またはIIIa）のホルモン受容体陽性乳癌の臨床診断;
- 手術の完了、および/または化学療法および/または放射線療法;
- 現在、第 3 世代の AI (アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) を少なくとも 1 か月間服用している;
- 中等度の関節痛および疲労または睡眠障害の症状についての自己報告に基づく。
- -介入プロトコルを遵守する意思がある、および
- 中国語でコミュニケーションがとれること。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に鍼治療と指圧を受けたことがある。
- 現在、関節痛、疲労、睡眠障害の治療のための投薬（3か月間変更なし）、理学療法、その他の補完代替医療を受けています。
- 過去6か月間の以前の関節手術または骨折;
- -精神的に研究に参加できない（モントリオール認知評価スコアの香港版<22）;および
- セルフケアを行うことができない (カルノフスキー パフォーマンス スケール スコア < 70)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：本当の自分指圧
1) 2 週間にわたる 2 回の個人/グループ指圧トレーニング セッション、および (2) 6 週間にわたる自己指圧。
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ツボへの自己指圧の8週間の介入
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偽コンパレータ：偽の自己指圧
真の自己指圧グループと同じプロトコルですが、偽のツボを使用します
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非ツボへの自己指圧の8週間の介入
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他の：普段のお手入れ
医療提供者が提供する症状管理に関する一般的なアドバイス
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病院による日常診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性対策
時間枠：介入終了直後（T1）
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合格率
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介入終了直後（T1）
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実現可能性対策
時間枠：介入終了直後（T1）
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採用率
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介入終了直後（T1）
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実現可能性対策
時間枠：介入終了直後（T1）
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離職率
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介入終了直後（T1）
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実現可能性対策
時間枠：介入終了直後（T1）
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募集を完了する時間
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介入終了直後（T1）
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実現可能性対策
時間枠：介入終了直後（T1）
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介入アドヒアランス (患者が毎日介入を完了したか、副作用を経験したか、その他の感情や考えを記録するために患者報告日記を使用する)
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介入終了直後（T1）
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受容性測定
時間枠：介入終了直後（T1）
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自己開発したアンケートを使用した介入コンポーネントの適切性 (主に 1 から 5 のスケールで 15 のクローズドエンドの質問、より高いスコアはより高い受容性を示し、3 つのオープンエンドの質問)
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介入終了直後（T1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節痛
時間枠：ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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簡単な痛みのインベントリ - 0 = 痛みなし、10 = 極度の痛みのスケールでアロマターゼ阻害剤誘発関節痛に関連する関節痛を評価するための短い形式
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ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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倦怠感
時間枠：ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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0 = 疲労なし、10 = 極度の疲労のスケールで疲労を測定する簡易疲労インベントリ
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ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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睡眠障害
時間枠：ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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睡眠障害を測定するためのピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) (さまざまな項目オプションを使用) [グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します]
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ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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0=健康関連の生活の質の低下、4=健康関連の生活の質の高さの尺度で健康関連の生活の質を測定するがん治療の機能評価尺度(FACT-G)
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ベースライン（T0）と介入完了直後（T1）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huilin Cheng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (実際)
2022年1月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。