유방암 환자의 관절통-피로-수면장애에 대한 자가지압
2024년 4월 24일 업데이트: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
아로마타제 억제제를 투여받은 유방암 생존자의 관절통-피로-수면장애 증상군에 대한 자가지압
이 연구는 아로마타제 억제제를 투여받은 유방암 생존자의 관절통-피로-수면 장애 증상 클러스터에 대한 자가 지압의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 예비 무작위 통제 시험으로, 베룸 자가 지압, 가짜 자가 지압 및 일반 관리를 포함하는 3군 시험 설계로 이루어졌습니다.
피험자는 아로마타제 억제제를 투여받고 중등도의 관절 통증과 피로 및 수면 장애를 포함한 두 가지 증상 중 적어도 하나를 경험한 52명의 유방암 생존자를 포함합니다.
Verum 자가 지압 그룹(그룹 A) 또는 가짜 자가 지압 그룹(그룹 B)에 무작위 배정된 피험자는 최대 8주 동안 두 가지 구성 요소로 구성된 개입을 받게 됩니다. (1) 2개의 개인/그룹 지압 교육 2주간의 세션과 (2) 6주간의 자가 지압.
가짜 그룹의 자가 지압 방법과 기간은 베룸 개입 그룹과 동일합니다.
대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
본 연구의 결과 측정은 자가 지압의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과와 관련될 것이다.
개입에 대한 그들의 인식과 인식된 효과를 이해하기 위해 그룹 A와 B에서 선택된 참가자들과 개별 심층 인터뷰를 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인 여성;
- 초기 단계(I기, II기 또는 IIIa기), 호르몬 수용체 양성 유방암의 임상 진단;
- 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 완료;
- 현재 최소 1개월 동안 3세대 AI(아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄)를 복용하고 있습니다.
- 관절 통증 및 피로 또는 수면 장애의 중등도 증상에 대한 자가 보고를 기반으로 합니다.
- 개입 프로토콜을 기꺼이 준수하고
- 중국어로 의사소통이 가능하다는 것.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 이전에 침술 및 지압을 받은 자;
- 관절 통증, 피로 및 수면 장애 치료를 위해 현재 약물(3개월 동안 변경되지 않음), 물리 치료 및 기타 보완 및 대체 의약품을 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 이전 관절 수술 또는 골절;
- 정신적으로 연구에 참여할 수 없음(홍콩 버전 몬트리올 인지 평가 점수<22), 및
- 자가 관리를 수행할 수 없음(Karnofsky Performance Scale 점수 <70).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 자기 지압
1) 2주 동안 2번의 개인/그룹 지압 훈련 세션 및 (2) 6주 동안 자가 지압.
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경혈에 대한 8주간의 자가 지압 개입
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가짜 비교기: 가짜자가지압
실제 자가 지압 그룹과 동일한 프로토콜을 사용하지만 가짜 경혈을 사용합니다.
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8주간의 비경혈 자가 지압 개입
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다른: 평소 관리
의료 서비스 제공자가 제공하는 증상 관리에 대한 일반적인 조언
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병원의 일상적인 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 측정
기간: 개입 완료 직후(T1)
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적격률
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 측정
기간: 개입 완료 직후(T1)
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채용률
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 측정
기간: 개입 완료 직후(T1)
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감소율
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 측정
기간: 개입 완료 직후(T1)
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모집을 완료하는 시간
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개입 완료 직후(T1)
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타당성 측정
기간: 개입 완료 직후(T1)
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중재 준수(환자가 매일 중재를 완료했는지, 부작용을 경험했는지, 다른 감정이나 생각이 있는지 기록하기 위해 환자가 보고한 일기를 사용)
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개입 완료 직후(T1)
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수용성 측정
기간: 개입 완료 직후(T1)
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자체 개발 설문지를 사용한 개입 구성요소의 적절성(대부분 1~5점 척도의 폐쇄형 질문 15개, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음, 개방형 질문 3개)
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개입 완료 직후(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절통
기간: 기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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0=통증 없음, 10=극심한 통증의 척도에서 아로마타제 억제제 유발 관절통과 관련된 관절통을 평가하기 위한 간략한 통증 목록-간단한 형태
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기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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피로
기간: 기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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0=피로 없음, 10=극심한 피로 척도에서 피로를 측정하기 위한 간단한 피로 인벤토리
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기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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수면 장애
기간: 기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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수면 장애를 측정하기 위한 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)(여러 항목 옵션 포함) [전체 점수 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음]
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기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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0=낮은 건강 관련 삶의 질, 4=높은 건강 관련 삶의 질 척도로 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 암 치료의 기능적 평가 척도(FACT-G)
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기준선(T0) 및 개입 완료 직후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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