Selbst angewandte Akupressur bei Arthralgie-Müdigkeit-Schlafstörungen bei Brustkrebs
24. April 2024 aktualisiert von: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Selbstangewandte Akupressur für Arthralgie-Müdigkeits-Schlafstörungs-Symptomcluster bei Brustkrebsüberlebenden, die Aromatasehemmer erhalten
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirkungen der selbst angewendeten Akupressur auf das Symptomcluster Arthralgie-Müdigkeit-Schlafstörungen bei Brustkrebsüberlebenden zu bewerten, die Aromatasehemmer erhalten.
Dies ist eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie mit einem dreiarmigen Studiendesign einschließlich Verum-Selbstakupressur, Schein-Selbstakupressur und üblicher Pflege.
Zu den Probanden gehören 52 Brustkrebsüberlebende, die Aromatasehemmer erhalten und ein mäßiges Maß an Gelenkschmerzen und mindestens eines der beiden Symptome, einschließlich Müdigkeit und Schlafstörungen, erfahren haben.
Probanden, die entweder der Verum-Selbstakupressurgruppe (Gruppe A) oder der Schein-Selbstakupressurgruppe (Gruppe B) randomisiert zugeteilt werden, erhalten bis zu 8 Wochen der Intervention, die aus zwei Komponenten besteht: (1) zwei Einzel-/Gruppen-Akupressurtrainings Sitzungen über 2 Wochen und (2) Selbstakupressur für 6 Wochen.
Methode und Dauer der Selbstakupressur in der Scheingruppe sind die gleichen wie in der Verum-Interventionsgruppe.
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege.
Die Ergebnismessungen dieser Studie beziehen sich auf Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkungen der Selbstakupressur.
Mit ausgewählten Teilnehmern der Gruppen A und B werden individuelle Tiefeninterviews durchgeführt, um ihre Wahrnehmung und wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weiblicher Erwachsener ab 18 Jahren;
- Klinische Diagnose von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II oder IIIa);
- Abschluss der Operation und/oder Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
- Derzeit Einnahme der dritten Generation von AIs (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) für mindestens 1 Monat;
- Basierend auf ihren Selbstberichten über mittelschwere Symptome von Gelenkschmerzen und Müdigkeit oder Schlafstörungen;
- Bereit, das Interventionsprotokoll einzuhalten, und
- Sich auf Chinesisch verständigen können.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Erhalt von Akupunktur und Akupressur innerhalb der letzten sechs Monate;
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten (unverändert für 3 Monate), Physiotherapie und andere komplementäre und alternative Medikamente zur Behandlung von Gelenkschmerzen, Müdigkeit und Schlafstörungen;
- Vorherige Gelenkoperation oder Fraktur in den letzten sechs Monaten;
- Geistig unfähig, an der Studie teilzunehmen (Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment Score <22); und
- Unfähigkeit, sich selbst zu versorgen (Karnofsky Performance Scale score<70).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Echte Selbstakupressur
1) zwei Einzel-/Gruppen-Akupressur-Trainingseinheiten über 2 Wochen und (2) Selbstakupressur über 6 Wochen.
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8-wöchige Intervention der Selbstakupressur an Akupunkturpunkten
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Schein-Komparator: Schein-Selbstakupressur
Gleiches Protokoll wie bei der echten Selbstakupressurgruppe, jedoch an den Scheinakupressurpunkten
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8-wöchige Intervention der Selbstakupressur an Nicht-Akupunkturpunkten
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Sonstiges: Übliche Pflege
Allgemeine Ratschläge zur Behandlung von Symptomen durch Gesundheitsdienstleister
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Routineversorgung durch Krankenhäuser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Förderquote
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Rekrutierungsrate
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Ausfallrate
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Zeit, die Rekrutierung abzuschließen
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Machbarkeitsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Interventionsadhärenz (unter Verwendung eines vom Patienten berichteten Tagebuchs, um zu dokumentieren, ob der Patient die Intervention täglich abgeschlossen hat, irgendwelche Nebenwirkungen, andere Gefühle oder Gedanken erfahren hat)
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Akzeptanzmaß
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Angemessenheit der Interventionskomponenten anhand eines selbst entwickelten Fragebogens (15 geschlossene Fragen meist auf einer Skala von 1 bis 5, höhere Punktzahl bedeutet höhere Akzeptanz und 3 offene Fragen)
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Unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arthralgie
Zeitfenster: Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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The Brief Pain Inventory – Kurzform zur Beurteilung von Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit durch Aromatasehemmer induzierter Arthralgie auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 10 = extreme Schmerzen
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Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Das Brief Fatigue Inventory zur Messung der Ermüdung auf einer Skala von 0=keine Ermüdung, 10=extreme Ermüdung
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Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zur Messung von Schlafstörungen (mit verschiedenen Item-Optionen) [ein globaler Score reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score eine schlechte Schlafqualität anzeigt]
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Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Die Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT-G) zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer Skala von 0=geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität, 4=höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Baseline (T0) und Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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