Samodzielna akupresura w przypadku bólu stawów, zmęczenia i zaburzeń snu w raku piersi
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Samodzielna akupresura w leczeniu bólu stawów, zmęczenia i zaburzeń snu Zespół objawów u osób, które przeżyły raka piersi otrzymujące inhibitory aromatazy
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnych efektów akupresury stosowanej samodzielnie na zespół objawów bólu stawów, zmęczenia i zaburzeń snu u osób, które przeżyły raka piersi, otrzymujących inhibitory aromatazy.
Jest to wstępna, randomizowana, kontrolowana próba z trójramiennym projektem obejmującym autoakupresurę verum, autoakupresurę pozorowaną i zwykłą pielęgnację.
Pacjenci będą obejmować 52 osoby, które przeżyły raka piersi, które otrzymują inhibitory aromatazy i doświadczyły umiarkowanego poziomu bólu stawów i co najmniej jednego z dwóch objawów, w tym zmęczenia i zaburzeń snu.
Osoby przydzielone losowo do grupy autoakupresury verum (grupa A) lub grupy autoakupresury pozorowanej (grupa B) otrzymają do 8 tygodni interwencji składającej się z dwóch elementów: (1) dwóch indywidualnych/grupowych treningów akupresury sesje przez 2 tygodnie i (2) autoakupresura przez 6 tygodni.
Metoda i czas trwania autoakupresury w grupie pozorowanej będą takie same jak w grupie interwencyjnej verum.
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę.
Miary wyniku tego badania będą związane z wykonalnością, akceptowalnością i wstępnymi efektami autoakupresury.
Z wybranymi uczestnikami grupy A i B zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady pogłębione, aby poznać ich percepcję i postrzeganą skuteczność interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorosła kobieta w wieku 18 lat i starsza;
- Rozpoznanie kliniczne wczesnego stadium (stadium I, II lub IIIa), raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych;
- Ukończenie operacji i/lub chemioterapii i/lub radioterapii;
- Obecnie przyjmuje trzecią generację AI (anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez co najmniej 1 miesiąc;
- Na podstawie ich samoopisów o umiarkowanych objawach bólu stawów i zmęczenia lub zaburzeń snu;
- Chęć zastosowania się do protokołu interwencji i
- Możliwość komunikowania się w języku chińskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie akupunktury i akupresury w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Obecnie przyjmuje leki (bez zmian od 3 miesięcy), fizjoterapię oraz inne leki uzupełniające i alternatywne w leczeniu bólu stawów, zmęczenia i zaburzeń snu;
- Przebyta operacja stawu lub złamanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Psychicznie niezdolny do udziału w badaniu (wynik skali Montreal Cognitive Assessment w wersji z Hongkongu <22); oraz
- Niezdolność do samoobsługi (wynik w skali Karnofsky'ego <70).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa autoakupresura
1) dwie indywidualne/grupowe sesje treningu akupresury przez 2 tygodnie i (2) autoakupresury przez 6 tygodni.
|
8-tygodniowa interwencja autoakupresury na punkty akupunkturowe
|
|
Pozorny komparator: Pozorna autoakupresura
Ten sam protokół, co w grupie prawdziwej autoakupresury, ale z pozorowanymi akupunkturami
|
8-tygodniowa interwencja autoakupresury na punkty inne niż akupunktura
|
|
Inny: Zwykła opieka
Ogólne porady dotyczące leczenia objawów dostarczane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną
|
rutynowa opieka szpitalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Wskaźnik kwalifikowalności
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Wskaźnik rekrutacji
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Stopień ścieralności
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Czas zakończyć rekrutację
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Miara wykonalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Przestrzeganie zaleceń interwencyjnych (przy użyciu dzienniczka zgłaszanego przez pacjenta w celu udokumentowania, czy pacjent codziennie ukończył interwencję, czy doświadczył jakichkolwiek skutków ubocznych, innych odczuć lub myśli)
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Miara akceptowalności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Trafność elementów interwencji za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza (15 pytań zamkniętych, w większości w skali od 1 do 5, wyższy wynik oznaczający wyższą akceptowalność oraz 3 pytania otwarte)
|
Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Krótki kwestionariusz bólu — krótki formularz do oceny bólu stawów związanego z bólem stawów wywołanym przez inhibitor aromatazy w skali 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból
|
Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Inwentarz krótkiego zmęczenia do pomiaru zmęczenia w skali 0=brak zmęczenia, 10=ekstremalne zmęczenie
|
Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) do pomiaru zaburzeń snu (z różnymi opcjami pozycji) [całościowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, z wyższym wynikiem wskazującym na słabą jakość snu]
|
Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Skala Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów (FACT-G) do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w skali 0 = niższa jakość życia związana ze zdrowiem, 4 = wyższa jakość życia związana ze zdrowiem
|
Stan wyjściowy (T0) i Bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .