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Acupresión autoaplicada para la artralgia, la fatiga y los trastornos del sueño en el cáncer de mama

24 de abril de 2024 actualizado por: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University

Acupresión autoaplicada para el grupo de síntomas de trastornos del sueño, fatiga y artralgia en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la acupresión autoaplicada en el grupo de síntomas de trastornos del sueño, fatiga y artralgia en sobrevivientes de cáncer de mama que reciben inhibidores de la aromatasa. Este es un ensayo controlado aleatorizado preliminar, con un diseño de ensayo de tres brazos que incluye autoacupresión verdadera, autoacupresión simulada y atención habitual. Los sujetos incluirán 52 sobrevivientes de cáncer de mama que están recibiendo inhibidores de la aromatasa y han experimentado un nivel moderado de dolor en las articulaciones y al menos uno de los dos síntomas, que incluyen fatiga y trastornos del sueño. Los sujetos que se asignan al azar al grupo de autoacupresión verdadera (grupo A) o al grupo de autoacupresión simulada (grupo B) recibirán hasta 8 semanas de la intervención que consta de dos componentes: (1) dos entrenamientos de acupresión individuales/grupales sesiones durante 2 semanas y (2) autoacupresión durante 6 semanas. El método y la duración de la autoacupresión en el grupo simulado serán los mismos que en el grupo de intervención real. El grupo de control recibirá la atención habitual. Las medidas de resultado de este estudio estarán relacionadas con la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la autoacupresión. Se realizarán entrevistas individuales en profundidad con participantes seleccionados en el grupo A y B para comprender sus percepciones y la eficacia percibida de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujer adulta mayor de 18 años;
  • Diagnóstico clínico de cáncer de mama con receptores de hormonas positivos en etapa temprana (etapa I, II o IIIa);
  • Finalización de cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia;
  • Actualmente tomando la tercera generación de IA (anastrozol, letrozol o exemestano) durante al menos 1 mes;
  • Según sus autoinformes de síntomas moderados de dolor articular y fatiga o trastornos del sueño;
  • Dispuestos a cumplir con el protocolo de intervención, y
  • Ser capaz de comunicarse en chino.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de acupuntura y acupresión en los últimos seis meses;
  • Actualmente recibe medicamentos (sin cambios durante 3 meses), fisioterapia y otros medicamentos complementarios y alternativos para el tratamiento del dolor articular, fatiga y trastornos del sueño;
  • Cirugía articular previa o fractura durante los últimos seis meses;
  • mentalmente incapaz de participar en el estudio (versión de Hong Kong de la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <22); y
  • Incapacidad para realizar el autocuidado (puntuación de la escala de rendimiento de Karnofsky <70).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadera autoacupresión
1) dos sesiones de entrenamiento de acupresión individual/grupal durante 2 semanas y (2) autoacupresión durante 6 semanas.
Otro: Ture auto-acupresión
Intervención de 8 semanas de autoacupresión en puntos de acupuntura.
Comparador falso: Autoacupresión simulada
Mismo protocolo para el verdadero grupo de autoacupresión pero en los puntos de acupresión simulados.
Otro: Autoacupresión simulada
Intervención de 8 semanas de autoacupresión en puntos que no son de acupuntura
Otro: Cuidado usual
Consejos generales sobre el manejo de los síntomas proporcionados por proveedores de atención médica.
Otro: Cuidado usual
atención de rutina en los hospitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Tasa de elegibilidad
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Tasa de contratación
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Tasa de deserción
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Tiempo para completar el reclutamiento.
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Medida de factibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Cumplimiento de la intervención (usando un diario informado por el paciente para documentar si el paciente completó la intervención diariamente, si experimentó algún efecto secundario, cualquier otro sentimiento o pensamiento)
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Medida de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)
Idoneidad de los componentes de la intervención utilizando un cuestionario de elaboración propia (15 preguntas cerradas en su mayoría en una escala de 1 a 5, una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad y 3 preguntas abiertas)
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artralgia
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
El Inventario Breve del Dolor: formulario breve para evaluar el dolor articular relacionado con la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en una escala de 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo
Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
El Inventario Breve de Fatiga para medir la fatiga en una escala de 0=sin fatiga, 10=fatiga extrema
Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para medir la alteración del sueño (con diferentes opciones de ítems) [una puntuación global oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una mala calidad del sueño]
Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)
La escala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en una escala de 0 = calidad de vida relacionada con la salud más baja, 4 = calidad de vida relacionada con la salud más alta
Línea de base (T0) e Inmediatamente después de completar la intervención (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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