Samoaplikovaná akupresura pro artralgii-únavu-poruchy spánku u rakoviny prsu
24. dubna 2024 aktualizováno: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Samoaplikovaná akupresura pro artralgii-únavu-poruchu spánku Shluk symptomů u pacientek, které přežily rakovinu prsu, které dostávají inhibitory aromatázy
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky akupresury akupresury, kterou si sami aplikují na shluk symptomů artralgie-únava-poruchy spánku u pacientek, které přežily rakovinu prsu, užívajících inhibitory aromatázy.
Toto je předběžná randomizovaná kontrolovaná studie s tříramenným designem studie zahrnující verum autoakupresuru, falešnou autoakupresuru a obvyklou péči.
Subjekty budou zahrnovat 52 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, kteří dostávají inhibitory aromatázy a pociťují střední úroveň bolesti kloubů a alespoň jeden ze dvou symptomů včetně únavy a poruchy spánku.
Subjekty, které jsou randomizovány buď do verum autoakupresurní skupiny (skupina A) nebo falešné autoakupresurní skupiny (skupina B), dostanou až 8 týdnů intervence sestávající ze dvou složek: (1) dva individuální/skupinové akupresurní tréninky sezení po dobu 2 týdnů a (2) autoakupresura po dobu 6 týdnů.
Metoda a doba trvání autoakupresury ve falešné skupině budou stejné jako v intervenční skupině verum.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Výsledky této studie se budou týkat proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků autoakupresury.
S vybranými účastníky ve skupině A a B budou vedeny individuální hloubkové rozhovory s cílem porozumět jejich vnímání a vnímané účinnosti intervence.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělá žena ve věku 18 let a starší;
- Klinická diagnóza raného stádia (stadium I, II nebo IIIa), hormonálně pozitivního karcinomu prsu;
- Dokončení chirurgického zákroku a/nebo chemoterapie a/nebo radioterapie;
- V současné době užíváte třetí generaci AI (anastrozol, letrozol nebo exemestan) po dobu alespoň 1 měsíce;
- Na základě jejich vlastních zpráv o středně závažných příznacích bolesti kloubů a únavy nebo poruch spánku;
- Ochota dodržovat intervenční protokol, a
- Umět komunikovat v čínštině.
Kritéria vyloučení:
- předchozí příjem akupunktury a akupresury během posledních šesti měsíců;
- V současné době dostává léky (beze změny po dobu 3 měsíců), fyzikální terapii a další doplňkové a alternativní léky k léčbě bolesti kloubů, únavy a poruch spánku;
- předchozí operace kloubu nebo zlomenina během posledních šesti měsíců;
- mentálně neschopný účastnit se studie (hongkongská verze Montrealského skóre kognitivního hodnocení<22); a
- Neschopnost provádět sebeobsluhu (skóre Karnofsky Performance Scale<70).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná sebeakupresura
1) dva individuální/skupinové akupresurní tréninky po dobu 2 týdnů a (2) autoakupresura po dobu 6 týdnů.
|
8týdenní intervence autoakupresury na akupunkturách
|
|
Falešný srovnávač: Falešná autoakupresura
Stejný protokol jako u skutečné autoakupresurní skupiny, ale na falešných akupunkturních bodech
|
8týdenní intervence autoakupresury na neakupunkturních bodech
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Obecné rady ohledně zvládání příznaků poskytované poskytovateli zdravotní péče
|
běžná péče v nemocnicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra způsobilosti
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra náboru
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Míra opotřebení
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Čas dokončit nábor
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Dodržování intervence (pomocí deníku hlášeného pacientem ke zdokumentování, zda pacient denně dokončil intervenci, zaznamenal nějaké vedlejší účinky, jakékoli jiné pocity nebo myšlenky)
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Míra přijatelnosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Vhodnost složek intervence pomocí vlastního dotazníku (15 uzavřených otázek většinou na škále 1 až 5, vyšší skóre značící vyšší přijatelnost a 3 otevřené otázky)
|
Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artralgie
Časové okno: Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Stručný inventář bolesti – krátký formulář pro hodnocení bolesti kloubů související s artralgií vyvolanou inhibitorem aromatázy na stupnici 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest
|
Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Stručný inventář únavy pro měření únavy na stupnici 0 = žádná únava, 10 = extrémní únava
|
Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) k měření poruch spánku (s různými možnostmi položek) [globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku]
|
Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Škála funkčního hodnocení onkologické terapie (FACT-G) k měření kvality života související se zdravím na škále 0 = nižší kvalita života související se zdravím, 4 = vyšší kvalita života související se zdravím
|
Výchozí stav (T0) a Ihned po dokončení zásahu (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .