Digitopressione auto-applicata per disturbi del sonno da affaticamento e artralgia nel cancro al seno
24 aprile 2024 aggiornato da: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Digitopressione auto-applicata per cluster di sintomi di artralgia-affaticamento-disturbi del sonno nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono inibitori dell'aromatasi
Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della digitopressione auto-applicata sul cluster di sintomi artralgia-affaticamento-disturbi del sonno nelle sopravvissute al cancro al seno che ricevono inibitori dell'aromatasi.
Questo è uno studio controllato randomizzato preliminare, con un disegno di prova a tre bracci che include l'auto-digitopressione verum, l'auto-digitopressione fittizia e le cure abituali.
I soggetti includeranno 52 sopravvissuti al cancro al seno che stanno ricevendo inibitori dell'aromatasi e hanno sperimentato un livello moderato di dolore articolare e almeno uno dei due sintomi tra cui affaticamento e disturbi del sonno.
I soggetti che vengono randomizzati al gruppo di auto-digitopressione verum (gruppo A) o al gruppo di auto-digitopressione sham (gruppo B) riceveranno fino a 8 settimane di intervento composto da due componenti: (1) due allenamenti di digitopressione individuale/di gruppo sessioni per 2 settimane e (2) auto-digitopressione per 6 settimane.
Il metodo e la durata dell'auto-digitopressione nel gruppo sham saranno gli stessi del gruppo di intervento verum.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
Le misure dei risultati di questo studio saranno correlate alla fattibilità, all'accettabilità e agli effetti preliminari dell'auto-digitopressione.
Saranno condotte interviste individuali in profondità con partecipanti selezionati nel gruppo A e B per comprendere le loro percezioni e l'efficacia percepita dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donna adulta di età pari o superiore a 18 anni;
- Diagnosi clinica di carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I, II o IIIa), positivo per i recettori ormonali;
- Completamento di interventi chirurgici e/o chemioterapia e/o radioterapia;
- Attualmente prendendo la terza generazione di IA (anastrozolo, letrozolo o exemestane) per almeno 1 mese;
- Sulla base delle loro auto-segnalazioni di sintomi moderati di dolori articolari e affaticamento o disturbi del sonno;
- Disposti a rispettare il protocollo di intervento, e
- Essere in grado di comunicare in cinese.
Criteri di esclusione:
- Ricezione precedente di agopuntura e digitopressione negli ultimi sei mesi;
- Attualmente riceve farmaci (invariati per 3 mesi), fisioterapia e altre medicine complementari e alternative per il trattamento di dolori articolari, affaticamento e disturbi del sonno;
- Precedente intervento chirurgico articolare o frattura negli ultimi sei mesi;
- Mentalmente incapace di partecipare allo studio (versione Hong Kong del punteggio Montreal Cognitive Assessment <22); e
- Incapacità di prendersi cura di sé (punteggio Karnofsky Performance Scale <70).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La vera autodigitopressione
1) due sessioni di allenamento di digitopressione individuali/di gruppo per 2 settimane e (2) autodigitopressione per 6 settimane.
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Intervento di 8 settimane di auto-digitopressione sui punti terapeutici
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Comparatore fittizio: Autodigitopressione simulata
Stesso protocollo del vero gruppo di autodigitopressione ma sui fittizi punti terapeutici
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Intervento di 8 settimane di auto-digitopressione su punti non terapeutici
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Altro: Solita cura
Consigli generali sulla gestione dei sintomi forniti dagli operatori sanitari
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cure di routine da parte degli ospedali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Tasso di ammissibilità
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Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Tasso di reclutamento
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Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Tasso di abbandono
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Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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È ora di completare il reclutamento
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Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Misura di fattibilità
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Aderenza all'intervento (utilizzando un diario riportato dal paziente per documentare se il paziente ha completato l'intervento quotidianamente, ha avuto effetti collaterali, altri sentimenti o pensieri)
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Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Misura di accettabilità
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Adeguatezza delle componenti dell'intervento utilizzando un questionario auto-sviluppato (15 domande a risposta chiusa per lo più su una scala da 1 a 5, punteggio più alto indica una maggiore accettabilità e 3 domande a risposta aperta)
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Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Artralgia
Lasso di tempo: Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Il Brief Pain Inventory- Short Form per valutare il dolore articolare correlato all'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi su una scala di 0=nessun dolore, 10=dolore estremo
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Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Fatica
Lasso di tempo: Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Il Brief Fatigue Inventory per misurare la fatica su una scala di 0=nessuna fatica, 10=estrema fatica
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Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per misurare i disturbi del sonno (con diverse opzioni di item) [un punteggio globale va da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità del sonno]
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Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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La scala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) per misurare la qualità della vita correlata alla salute su una scala di 0=qualità della vita correlata alla salute inferiore, 4=qualità della vita correlata alla salute superiore
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Basale (T0) e Subito dopo il completamento dell'intervento (T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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