Acupressão autoaplicada para artralgia-fadiga-distúrbio do sono no câncer de mama
24 de abril de 2024 atualizado por: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Acupressão autoaplicada para agrupamento de sintomas de artralgia-fadiga-distúrbio do sono em sobreviventes de câncer de mama recebendo inibidores de aromatase
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da acupressão auto-aplicada no conjunto de sintomas de artralgia-fadiga-distúrbio do sono em sobreviventes de câncer de mama recebendo inibidores da aromatase.
Este é um ensaio preliminar randomizado controlado, com um desenho de ensaio de três braços, incluindo autoacupressão verum, autoacupressão simulada e cuidados habituais.
Os participantes incluirão 52 sobreviventes de câncer de mama que estão recebendo inibidores de aromatase e experimentaram um nível moderado de dor nas articulações e pelo menos um dos dois sintomas, incluindo fadiga e distúrbios do sono.
Os indivíduos que são randomizados para o grupo de autoacupressão verum (grupo A) ou o grupo de autoacupressão simulada (grupo B) receberão até 8 semanas de intervenção que consiste em dois componentes: (1) dois treinamentos de acupressão individual/em grupo sessões durante 2 semanas e (2) auto-acupressão durante 6 semanas.
O método e a duração da autoacupressão no grupo sham serão os mesmos do grupo de intervenção verum.
O grupo controle receberá os cuidados habituais.
As medidas de resultado deste estudo serão relacionadas à viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da autoacupressão.
Entrevistas individuais em profundidade serão conduzidas com participantes selecionados nos grupos A e B para entender suas percepções e eficácia percebida da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Adulto do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico clínico de câncer de mama em estágio inicial (estágio I, II ou IIIa), receptor de hormônio positivo;
- Conclusão da cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia;
- Atualmente tomando a terceira geração de AIs (anastrozol, letrozol ou exemestano) por pelo menos 1 mês;
- Com base em seus auto-relatos de sintomas moderados de dor nas articulações e fadiga ou distúrbios do sono;
- Disposto a cumprir o protocolo de intervenção, e
- Ser capaz de se comunicar em chinês.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de acupuntura e acupressão nos últimos seis meses;
- Atualmente em uso de medicamentos (inalterados por 3 meses), fisioterapia e outros medicamentos complementares e alternativos para o tratamento de dores articulares, fadiga e distúrbios do sono;
- Cirurgia articular prévia ou fratura nos últimos seis meses;
- Mentalmente incapaz de participar do estudo (versão de Hong Kong da pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <22); e
- Incapacidade de realizar o autocuidado (escore da Escala de Desempenho de Karnofsky <70).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verdadeira autoacupressão
1) duas sessões de treinamento de acupressão individual/em grupo durante 2 semanas e (2) autoacupressão por 6 semanas.
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Intervenção de 8 semanas de autoacupressão em acupontos
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Comparador Falso: Autoacupressão simulada
Mesmo protocolo para o verdadeiro grupo de autoacupressão, mas nos pontos de acupuntura simulados
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Intervenção de 8 semanas de auto-acupressão em não-acupontos
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Outro: Cuidados usuais
Orientações gerais sobre o manejo dos sintomas fornecidas pelos profissionais de saúde
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atendimento de rotina em hospitais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de viabilidade
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Taxa de elegibilidade
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Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Medida de viabilidade
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Taxa de recrutamento
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Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Medida de viabilidade
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Taxa de atrito
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Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Medida de viabilidade
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Tempo para concluir o recrutamento
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Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Medida de viabilidade
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Adesão à intervenção (usando um diário relatado pelo paciente para documentar se o paciente completou a intervenção diariamente, experimentou quaisquer efeitos colaterais, quaisquer outros sentimentos ou pensamentos)
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Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Medida de aceitabilidade
Prazo: Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Adequação dos componentes da intervenção usando um questionário autodesenvolvido (15 perguntas fechadas, principalmente em uma escala de 1 a 5, pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade e 3 perguntas abertas)
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Imediatamente após o término da intervenção (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Artralgia
Prazo: Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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O Brief Pain Inventory- Short Form para avaliar a dor articular relacionada à artralgia induzida por inibidor de aromatase em uma escala de 0 = sem dor, 10 = dor extrema
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Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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Fadiga
Prazo: Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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O Inventário Breve de Fadiga para medir a fadiga em uma escala de 0=sem fadiga, 10=fadiga extrema
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Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para medir distúrbios do sono (com diferentes opções de itens) [uma pontuação global varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando má qualidade do sono]
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Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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A escala Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em uma escala de 0 = menor qualidade de vida relacionada à saúde, 4 = maior qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base (T0) e imediatamente após a conclusão da intervenção (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .