- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04927910
Selvpåført akupressur for artralgi-træthed-søvnforstyrrelse ved brystkræft
24. april 2024 opdateret af: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Selvpåført akupressur for artralgi-træthed-søvnforstyrrelse Symptomklynge hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmere
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af selvpåført akupressur på artralgi-træthed-søvnforstyrrelsessymptomklynge hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmere.
Dette er et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg med et tre-arms forsøgsdesign, der inkluderer verum selvakupressur, falsk selvakupressur og sædvanlig pleje.
Forsøgspersonerne vil omfatte 52 brystkræftoverlevere, som får aromatasehæmmere og har oplevet et moderat niveau af ledsmerter og mindst et af de to symptomer, herunder træthed og søvnforstyrrelser.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til enten verum selvakupressurgruppen (gruppe A) eller den falske selvakupressurgruppe (gruppe B), vil modtage op til 8 ugers intervention bestående af to komponenter: (1) to individuel/gruppe akupressurtræning sessioner over 2 uger og (2) selvakupressur i 6 uger.
Metoden og varigheden af selvakupressur i sham-gruppen vil være den samme som i verum interventionsgruppen.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje.
Resultatmålene for denne undersøgelse vil være relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter af selvakupressur.
Der vil blive gennemført individuelle dybdeinterviews med udvalgte deltagere i gruppe A og B for at forstå deres opfattelser og oplevede effektivitet af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinde voksen på 18 år og ældre;
- Klinisk diagnose af tidligt stadium (stadie I, II eller IIIa), hormon-receptor-positiv brystkræft;
- Afslutning af operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling;
- Tager i øjeblikket tredje generation af AI'er (anastrozol, letrozol eller exemestan) i mindst 1 måned;
- Baseret på deres selvrapporter om moderate symptomer på ledsmerter og træthed eller søvnforstyrrelser;
- Villig til at overholde interventionsprotokollen, og
- At kunne kommunikere på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtagelse af akupunktur og akupressur inden for de seneste seks måneder;
- Modtager i øjeblikket medicin (uændret i 3 måneder), fysioterapi og andre komplementære og alternative lægemidler til behandling af ledsmerter, træthed og søvnforstyrrelser;
- Tidligere ledoperationer eller brud inden for de seneste seks måneder;
- Mentalt ude af stand til at deltage i undersøgelsen (Hong Kong version af Montreal Cognitive Assessment score <22); og
- Manglende evne til at udføre egenomsorg (Karnofsky Performance Scale score <70).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte selvakupressur
1) to individuelle/gruppe akupressurtræningssessioner over 2 uger og (2) selvakupressur i 6 uger.
|
8-ugers intervention af selvakupressur på akupunkter
|
|
Sham-komparator: Sham selv-akupressur
Samme protokol til den ægte selvakupressurgruppe, men på falske akupunkter
|
8-ugers intervention af selvakupressur på ikke-akupunkter
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
Generel rådgivning om håndtering af symptomer leveret af sundhedsudbydere
|
rutinemæssig behandling på hospitaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Berettigelsesgrad
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Rekrutteringsgrad
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Nedslidningsrate
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Tid til at afslutte rekrutteringen
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Interventionsoverholdelse (ved at bruge en patientrapporteret dagbog til at dokumentere, om patienten har gennemført interventionen dagligt, oplevet bivirkninger, andre følelser eller tanker)
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Acceptabilitetsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Egnetheden af interventionskomponenterne ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema (15 lukkede spørgsmål, for det meste på en skala fra 1 til 5, højere score indikerer højere accept og 3 åbne spørgsmål)
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artralgi
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
The Brief Pain Inventory - Kort formular til vurdering af ledsmerter relateret til aromatasehæmmer-induceret artralgi på en skala fra 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte
|
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
The Brief Fatigue Inventory til at måle træthed på en skala fra 0 = ingen træthed, 10 = ekstrem træthed
|
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at måle søvnforstyrrelser (med forskellige valgmuligheder) [en global score går fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet]
|
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-skalaen (FACT-G) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på en skala fra 0 = lavere sundhedsrelateret livskvalitet, 4 = højere sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .