Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvpåført akupressur for artralgi-træthed-søvnforstyrrelse ved brystkræft

24. april 2024 opdateret af: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University

Selvpåført akupressur for artralgi-træthed-søvnforstyrrelse Symptomklynge hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmere

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af selvpåført akupressur på artralgi-træthed-søvnforstyrrelsessymptomklynge hos brystkræftoverlevere, der modtager aromatasehæmmere. Dette er et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg med et tre-arms forsøgsdesign, der inkluderer verum selvakupressur, falsk selvakupressur og sædvanlig pleje. Forsøgspersonerne vil omfatte 52 brystkræftoverlevere, som får aromatasehæmmere og har oplevet et moderat niveau af ledsmerter og mindst et af de to symptomer, herunder træthed og søvnforstyrrelser. Forsøgspersoner, der er randomiseret til enten verum selvakupressurgruppen (gruppe A) eller den falske selvakupressurgruppe (gruppe B), vil modtage op til 8 ugers intervention bestående af to komponenter: (1) to individuel/gruppe akupressurtræning sessioner over 2 uger og (2) selvakupressur i 6 uger. Metoden og varigheden af ​​selvakupressur i sham-gruppen vil være den samme som i verum interventionsgruppen. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Resultatmålene for denne undersøgelse vil være relateret til gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter af selvakupressur. Der vil blive gennemført individuelle dybdeinterviews med udvalgte deltagere i gruppe A og B for at forstå deres opfattelser og oplevede effektivitet af interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde voksen på 18 år og ældre;
  • Klinisk diagnose af tidligt stadium (stadie I, II eller IIIa), hormon-receptor-positiv brystkræft;
  • Afslutning af operation og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling;
  • Tager i øjeblikket tredje generation af AI'er (anastrozol, letrozol eller exemestan) i mindst 1 måned;
  • Baseret på deres selvrapporter om moderate symptomer på ledsmerter og træthed eller søvnforstyrrelser;
  • Villig til at overholde interventionsprotokollen, og
  • At kunne kommunikere på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af akupunktur og akupressur inden for de seneste seks måneder;
  • Modtager i øjeblikket medicin (uændret i 3 måneder), fysioterapi og andre komplementære og alternative lægemidler til behandling af ledsmerter, træthed og søvnforstyrrelser;
  • Tidligere ledoperationer eller brud inden for de seneste seks måneder;
  • Mentalt ude af stand til at deltage i undersøgelsen (Hong Kong version af Montreal Cognitive Assessment score <22); og
  • Manglende evne til at udføre egenomsorg (Karnofsky Performance Scale score <70).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte selvakupressur
1) to individuelle/gruppe akupressurtræningssessioner over 2 uger og (2) selvakupressur i 6 uger.
8-ugers intervention af selvakupressur på akupunkter
Sham-komparator: Sham selv-akupressur
Samme protokol til den ægte selvakupressurgruppe, men på falske akupunkter
8-ugers intervention af selvakupressur på ikke-akupunkter
Andet: Sædvanlig pleje
Generel rådgivning om håndtering af symptomer leveret af sundhedsudbydere
rutinemæssig behandling på hospitaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Berettigelsesgrad
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Rekrutteringsgrad
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Nedslidningsrate
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Tid til at afslutte rekrutteringen
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Gennemførlighedsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Interventionsoverholdelse (ved at bruge en patientrapporteret dagbog til at dokumentere, om patienten har gennemført interventionen dagligt, oplevet bivirkninger, andre følelser eller tanker)
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Acceptabilitetsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Egnetheden af ​​interventionskomponenterne ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema (15 lukkede spørgsmål, for det meste på en skala fra 1 til 5, højere score indikerer højere accept og 3 åbne spørgsmål)
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Artralgi
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
The Brief Pain Inventory - Kort formular til vurdering af ledsmerter relateret til aromatasehæmmer-induceret artralgi på en skala fra 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Træthed
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
The Brief Fatigue Inventory til at måle træthed på en skala fra 0 = ingen træthed, 10 = ekstrem træthed
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at måle søvnforstyrrelser (med forskellige valgmuligheder) [en global score går fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer dårlig søvnkvalitet]
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)
The Functional Assessment of Cancer Therapy-skalaen (FACT-G) til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på en skala fra 0 = lavere sundhedsrelateret livskvalitet, 4 = højere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline(T0) og Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner