健康なボランティアを対象とした RXC007 の安全性、忍容性、食品の影響および薬物相互作用を評価する 3 部構成の研究
男性参加者における薬物間相互作用および食品効果の評価を含む、RXC007 の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照 SAD/MAD ファーストインヒューマン第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
この調査は、パート A、パート B、パート C の 3 つのパートに分かれています。
この研究のパート A とパート B では、最大 80 人の健康な男性が登録されます。パート A では最大 52 人、パート B では最大 28 人。パート C に登録するサンプル サイズは、パート A とパート B の進行中に決定されます。
パート A の目的は、RXC007 を異なる用量強度で 1 回の単回投与として投与した場合の RXC007 の安全性、忍容性、血中濃度を評価することです。 さらに、パート A の 1 つのグループは、一晩絶食した後、高脂肪の朝食後に RXC007 を単回摂取することにより、RXC007 の安全性、忍容性、血中濃度に対する食品の影響を調査します。 パート A は、6 人の参加者からなる 6 つの計画されたグループで構成されます。各グループは、最低用量から開始して各グループで徐々に増加させながら、異なる用量強度を調査します。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後に必要と判断された場合、パート A は、各コホート内に最大 8 人の参加者を含む最大 2 つの追加コホートを登録することができます。
研究のパートAは、スクリーニング来院（初回投与の28日から2日前）、治療期間（4泊の滞在で最大5日間からなる）、および試験後のフォローアップ来院で構成されます。 15. 食物影響コホートの場合、約4週間の休薬期間の後に追加の治療期間（4泊の滞在で最大5日間で構成される）が実施され、2回目のフォローアップ訪問は2回目のフォローアップ訪問の次の15日目に行われます。治療期間。
パート B の目的は、RXC007 をさまざまな用量強度で 1 日 1 回、14 日間単回投与した場合の安全性、忍容性、血中濃度を評価することです。 パート B は 6 人の参加者からなる 2 つの計画されたグループで構成されます。各グループは、研究のパート A 中に生成されたデータに基づいて、異なる線量強度を調査しました。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後に必要と判断された場合、パート B は、各コホート内に最大 8 人の参加者を含む最大 2 つの追加コホートを登録することができます。
研究のパートBは、スクリーニング来院（初回投与の28～2日前）、治療期間（17泊の滞在で最大18日間からなる）、および試験後のフォローアップ来院で構成されます。 28.
パート A とパート B の各コホート内で、4 人の参加者に RXC007 が投与され、残りの 2 人の参加者には対応するプラセボが投与されます。 各コホートは用量リーダーのスケジュールに従い、コホートの残りの参加者 4 名よりも少なくとも 24 時間前に参加者 2 名（実薬 1 名、プラセボ 1 名）に投与されます。 各コホート間で、パート A では最終投与後 72 時間時点まで、パート B では 17 日目までの安全性および PK データが用量漸増検討委員会 (DERC) によって評価され、投与が適切かどうかが決定されます。用量は次のコホートに段階的に増加します。 必要な場合、つまり安全性または薬物動態 (PK) データが示す場合、中間/より低い用量を選択するために用量の変更を行うことができます。 さらに、パート A の食影響コホートの両方の治療期間の後に変更を加えて、パート A とパート B の残りのすべてのコホートに摂食状態（標準化された朝食）で投与することができ、パート B では、投与計画を次のようにすることができます。投与頻度を変更して、投与量を1日1回から1日複数回に増やしました。 さらに、パート A とパート B の両方で提案されている社内治療期間の長さを 1 日短縮する必要があるという決定が下される場合があります（パート A では 4 日目から 3 日目に、パートでは 17 日目から 16 日目に） B)。
研究のこの段階では、パート C の設計、実施、実装の詳細はまだ決定されておらず、大幅な修正を経て実装される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil、Mid Glamorgan、イギリス、CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性参加者。
- 該当する場合、非常に効果的な避妊方法または 2 つの効果的な避妊方法を使用する男性参加者 (および妊娠の可能性のある女性パートナー) (解剖学的に不妊である場合、または性交を控えることが参加者の好みの通常のライフスタイルに一致する場合を除く) ) 最初の投与から IMP の最後の投与後 3 か月まで。
- ボディマス指数（BMI）が18.0～32.0の参加者 kg/m2。
- 体重60kg以上の参加者。
- RXC007 または IMP に含まれる賦形剤に対する以前のアレルギー/感受性の臨床的に重要な病歴はない。
- IMPの初回投与前の28日以内に、血清生化学、血液学および/または尿分析に関する臨床的に重大な異常な検査結果がない。
- 参照検査機関の正常範囲の下限を超えるヘモグロビンおよびヘマトクリット。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、参照検査機関の正常値 (ULN) 範囲の上限の 1.5 倍未満。
- IMPの初回投与前28日以内に判定された、尿中乱用薬物（DOA）スクリーニング（アルコールを含む）検査結果が陰性である参加者。
- スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）検査結果が陰性の参加者。
- IMPの初回投与前28日以内に判定された12誘導心電図（ECG）に、PR間隔> 220ms、QRS幅> 120ms、およびQTcF間隔> 450msを含む臨床的に重大な異常がないこと。
- IMPの初回投与前28日以内に測定されたバイタルサイン（例：血圧（収縮期血圧＞140mmHg）/脈拍数、呼吸数、口腔内温度）に臨床的に重大な異常がないこと。
- 参加者は研究を完了するために参加できる必要があります（すべてのフォローアップ訪問を含む）。
- 参加者は、研究に参加する適性について研究者を満足させなければなりません。
- 参加者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 入院時に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査が陰性だった参加者（必要な場合）。
除外基準:
- 臨床的に重要な胃腸障害の病歴は、IMP 吸収に影響を与える可能性があります。
- 過去 3 か月以内に臨床的に重大な感染歴がある。
- IMPの初回投与前の28日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品、主にCYP酵素によって代謝される基質であることが知られている製品を含む処方薬または非処方薬の使用。
- 腎臓、肝臓、中枢神経系、呼吸器、心血管、または代謝機能障害の証拠。
- 特定のコホート/用量レベル（サイズ00まで）での投与が提案されたサイズの複数の「ダミー」カプセル（つまり、空のゼラチンカプセル）を飲み込む能力を実証できない参加者。
- 糸球体濾過速度が80 mL/min/1.73m2未満の参加者 (コッククロフト・ゴールト方程式によって計算。
- 過去2年以内の臨床的に重大な薬物乱用またはアルコール乱用歴（週に14単位を超えるアルコールの摂取と定義される）。
- 調査員とうまくコミュニケーションをとることができない（すなわち、言語の問題、精神発達の不良、または大脳機能の障害）。
- -IMPの初回投与前、過去3か月または5半減期のいずれか長い方以内のNCE臨床研究、または30日または5半減期のいずれか長い方以内の市販薬臨床研究への参加。 （研究間の休薬期間は、前の研究の最後の投与と次の研究の最初の投与との間に経過した期間として定義される）。
- IMPの初回投与前の3か月以内に450 mL以上の血液を献血した。
- 参加者が高脂肪の朝食や標準化された食事を摂取することを妨げるビーガン、ベジタリアン、またはその他の食事制限（例：医学的、宗教的、文化的理由による制限など）。
- ニコチン製品の使用者、つまり、治験薬の初回投与前6か月以内に喫煙した現在の喫煙者または元喫煙者、または紙巻きタバコ代替品（電子タバコ、ニコチンパッチまたはガム）の使用者。
- IMPの初回投与前28日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン注射を受けた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A SAD - コホート 1
これは、研究のパート A (単回漸増用量) の最初の治療群です。
4 人の参加者が無作為に割り当てられ、1 日目に 1 回 2 mg の RXC007 を投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - コホート 2
これは、研究のパート A (単回漸増用量) の 2 番目の治療群です。
4人の参加者は、1日目に1回、選択された用量のRXC007（コホート1の用量漸増データレビューに続く）を投与されるよう無作為に割り付けられます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - コホート 3
これは、研究のパート A (単回漸増用量) の 3 番目の治療群です。
4人の参加者は、1日目に1回、選択された用量のRXC007（以前のコホートデータの用量漸増データレビューに続く）を投与されるよう無作為に割り付けられます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - コホート 4
これは、研究のパート A (単回漸増用量) の 4 番目の治療群です。
4人の参加者は、1日目に1回、選択された用量のRXC007（以前のコホートデータの用量漸増データレビューに続く）を投与されるよう無作為に割り付けられます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - コホート 5
これは、研究のパート A (単回漸増用量) の 5 番目の治療群です。
4人の参加者は、1日目に1回、選択された用量のRXC007（以前のコホートデータの用量漸増データレビューに続く）を投与されるよう無作為に割り付けられます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - コホート 6
これは、研究のパート A (単回漸増用量) の 6 番目の治療群です。
4人の参加者は、1日目に1回、選択された用量のRXC007（以前のコホートデータの用量漸増データレビューに続く）を投与されるよう無作為に割り付けられます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - オプションのコホート 7
これは、研究のパート A (単回漸増用量) におけるオプションの 7 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダム化され、1 日目に 1 回 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに続いて) 選択された用量の RXC007 を投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - オプションのコホート 8
これは、研究のパート A (単回漸増用量) のオプションの 8 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダム化され、1 日目に 1 回 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに続いて) 選択された用量の RXC007 を投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート B MAD - コホート 1
これは、研究のパート B (複数回漸増用量) の最初の治療群です。
4人の参加者は、選択された用量のRXC007（SADコホートデータの用量漸増データレビューに続く）を1日1回、14日間投与するよう無作為に割り付けられる。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート B MAD - コホート 2
これは、研究のパート B (複数回漸増用量) の 2 番目の治療群です。
4人の参加者は、選択された用量のRXC007（SADの用量漸増データレビューおよび以前のMADコホートデータに続く）を1日1回、14日間投与するよう無作為に割り付けられる。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート B MAD - オプションのコホート 3
これは、研究のパート B (複数回漸増用量) のオプションの 3 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダムに割り当てられ、選択された用量の RXC007 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに続く) を 1 日 1 回、14 日間投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート B MAD - オプションのコホート 4
これは、研究のパート B (複数回漸増用量) におけるオプションの 4 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダムに割り当てられ、選択された用量の RXC007 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに続く) を 1 日 1 回、14 日間投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - オプションのコホート 9
これは、研究のパート A (単回漸増用量) におけるオプションの 9 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダム化され、1 日目に 1 回 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに続いて) 選択された用量の RXC007 を投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート A SAD - オプションのコホート 10
これは、研究のパート A (単回漸増用量) におけるオプションの 10 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダム化され、1 日目に 1 回 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに続いて) 選択された用量の RXC007 を投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート B MAD - オプションのコホート 5
これは、研究のパート B (複数回漸増用量) のオプションの 5 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダムに割り当てられ、選択された用量の RXC007 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに従って) を 1 日 1 回、14 日間投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート B MAD - オプションのコホート 6
これは、研究のパート B (複数回漸増用量) のオプションの 6 番目の治療群です。
以前のコホートデータの用量漸増データレビュー後に必要とみなされた場合、最大 8 人の参加者がこのオプションのコホートに登録できます。
登録されている場合、最大 6 人の参加者がランダムに割り当てられ、選択された用量の RXC007 (以前のコホート データの用量漸増データ レビューに従って) を 1 日 1 回、14 日間投与されます。
残りの 2 人の参加者には一致するプラセボが投与されます。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 RXC007 に適合するプラセボは、パート A およびパート B の各コホート内の参加者 6 名中 2 名に、各用量レベルで有効な RXC007 カプセルの数に一致する経口カプセルの形で投与されます。パート A の場合、投与頻度は 1 回です。プラセボの投与量は 1 回であり、パート B の場合、投与頻度は 14 日間、1 日 1 回の単回プラセボ投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 研究のパート C にはプラセボ介入はありません。 |
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実験的：パート C DDI - コホート 1 ロスバスタチン
これは、研究のパート C (薬物間相互作用) の最初の治療群です。
コホート内のすべての参加者（参加者 12 名）は、以下のとおり、選択された用量の RXC007（パート A およびパート B の用量漸増データレビューに続く）および 10 mg のロスバスタチンを投与されます。1 日目にロスバスタチン (10 ミリグラム) を単回投与し、その後、1 日目にロスバスタチンを 1 回投与します。 6日目、7日目、8日目にRXC007を3回単回投与した後、9日目にRXC007とロスバスタチンの両方を単回投与します。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 |
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実験的：パート C DDI - コホート 2 メトホルミン
これは、研究のパート C (薬物間相互作用) の 2 番目の治療群です。
コホート内のすべての参加者（参加者 12 人）は、選択された用量の RXC007（パート A およびパート B の用量漸増データレビューに続く）および 500 mg のメトホルミンを以下のとおり投与されます。1 日目にメトホルミン（500 ミリグラム）を単回投与し、その後にメトホルミン 500 mg を投与します。 4日目、5日目、6日目にRXC007を3回単回投与した後、7日目にRXC007とメトホルミンの両方を単回投与します。
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RXC007は、パートAおよびパートBの各コホート内の6人の参加者のうち4人に、2mgから始まる選択された用量で経口カプセルの形態で投与されます。パートAの場合、投与頻度は1回の単回投与であり、パートBの場合は1回の投与です。 、投与頻度は1日1回、14日間単回投与です。 必要に応じて、用量漸増データのレビュー後、パート B で投与頻度と投与期間を変更できます。 パート C (24) のすべての参加者は、活性型 RXC007 を経口カプセルの形で単回投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の有害事象の治療
時間枠：TEAE の収集は、最初の用量投与の時点 (各パートの 1 日目) から研究完了まで (パート A では最大 6 週間、パート B および C では最大 8 週間)、参加者からのアドホック報告を通じて行われます。
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この主要評価項目は、すべての研究部分にわたって治療緊急有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数に関連します。
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TEAE の収集は、最初の用量投与の時点 (各パートの 1 日目) から研究完了まで (パート A では最大 6 週間、パート B および C では最大 8 週間)、参加者からのアドホック報告を通じて行われます。
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1日目の初回投与から研究後のフォローアップ来院までに、検査室の安全性パラメーター（血清生化学、血清血液学、または尿検査）の正常範囲値からの変化を報告した参加者の数。
時間枠：パート A: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 6 週間) & パート B/C: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 8 週間)
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この主要評価項目は、研究のパート A、パート B、およびパート C の各コホート内で、血清生化学のいずれかについて (臨床的重要性に関係なく) 正常範囲外とみなされる値を記録した参加者の数を報告します。 1日目の最初の用量投与後、研究後の訪問が完了するまでの、研究プロトコールに定義されている血清血液学または尿検査パラメータ。
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パート A: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 6 週間) & パート B/C: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 8 週間)
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1日目の初回投与から研究後のフォローアップ訪問までに、バイタルサインパラメーター（血圧、脈拍数、呼吸数、口腔体温）の正常範囲値からの変化を報告した参加者の数。
時間枠：パート A: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 6 週間) & パート B/C: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 8 週間)
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この主要評価項目は、研究のパート A、パート B、およびパート C の各コホート内で、バイタル サイン パラメーターのいずれかについて (臨床的重要性に関係なく) 正常範囲外とみなされる値を記録した参加者の数を報告します。 （収縮期/拡張期血圧、脈拍数、呼吸数、口腔体温）は、1日目の最初の用量投与後、研究後の訪問が完了するまで、研究プロトコールに定義されているとおりです。
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パート A: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 6 週間) & パート B/C: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 8 週間)
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1日目の初回投与から研究後のフォローアップ来院までに、関連する12誘導ECGパラメータ（心拍数、PR間隔、QRS幅、QT間隔、QTcF間隔）のいずれかについて正常範囲値からの変化を報告した参加者の数。
時間枠：パート A: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 6 週間) & パート B/C: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 8 週間)
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この主要評価項目は、研究のパート A、パート B、およびパート C の各コホート内で、12 誘導のいずれかについて (臨床的重要性にかかわらず) 正常範囲外とみなされる値を記録した参加者の数を報告します。 ＥＣＧパラメータ（心拍数、ＰＲ間隔、ＱＲＳ幅、ＱＴ間隔、およびＱＴｃＦ間隔）は、１日目の初回投与後、試験後の訪問が完了するまで、試験プロトコールに定義されている。
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パート A: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 6 週間) & パート B/C: 初日から研究後のフォローアップ訪問 (最長 8 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ - パート A - 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート A の RXC007 の Cmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後-用量および研究後のフォローアップ（パートAでは最大6週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の最大観察濃度 (Cmax) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の Cmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後-用量および研究後のフォローアップ（パートAでは最大6週間）。
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薬物動態パラメータ - パート A - 観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート A の RXC007 の Tmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後-用量および研究後のフォローアップ（パートAでは最大6週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の Tmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後-用量および研究後のフォローアップ（パートAでは最大6週間）。
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薬物動態パラメータ - パート A - 消失速度定数 (λz)
時間枠：パート A の RXC007 の λz 評価のための血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後-用量および研究後のフォローアップ（パートAでは最大6週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の排出速度定数 (λz) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の λz 評価のための血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間後-用量および研究後のフォローアップ（パートAでは最大6週間）。
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薬物動態パラメータ - パート A - 最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：パート A の RXC007 の t1/2 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の最終排出半減期 (t1/2) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の t1/2 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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薬物動態パラメータ - パート A - 投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート A の RXC007 の AUC0-t 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時点までの濃度時間曲線下面積 (AUC) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の AUC0-t 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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薬物動態パラメータ - パート A - 無限大に外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：パート A の RXC007 の AUC0-inf 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の AUC0-inf 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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薬物動態パラメータ - パート A - 残存面積 (AUC%外挿)
時間枠：パート A の RXC007 の AUC% 外挿評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の残存面積 (AUC%外挿) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の AUC% 外挿評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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薬物動態パラメータ - パート A - 血管外投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：パート A の RXC007 の CL/F 評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の血管外投与 (CL/F) 後の総見かけクリアランスについて導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の CL/F 評価用の血漿サンプル: 1 日目、投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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薬物動態パラメータ - パート A - 血管外投与後の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：パート A の RXC007 の Vz/F 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート A コホートの血漿中の RXC007 の血管外投与 (Vz/F) 後の見かけの分布体積について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート A の RXC007 の Vz/F 評価用の血漿サンプル: 1 日目の投与前、15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72投与後 1 時間および研究後のフォローアップ (パート A では最大 6 週間)。
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薬物動態パラメータ - パート B - 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート B の RXC007 の Cmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の最大観察濃度 (Cmax) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の Cmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート B の RXC007 の Tmax 評価のための血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の Tmax 評価のための血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 消失速度定数 (λz)
時間枠：パート B の RXC007 の λz 評価のための血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の排出速度定数 (λz) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の λz 評価のための血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 最終消失半減期 (t1/2)
時間枠：パート B の RXC007 の t1/2 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の最終排出半減期 (t1/2) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の t1/2 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 0 ～ τ の濃度時間曲線下面積 (AUC)、τ は投与間隔 (0 ～ 24 時間) (AUC0-τ)
時間枠：パート B の RXC007 の AUC0-τ 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、0 から τ までの濃度時間曲線下面積 (AUC) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。τ は、パートの血漿中の RXC007 の投与間隔 (0 ～ 24 時間) (AUC0-τ) です。 B コホート。
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パート B の RXC007 の AUC0-τ 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート B の RXC007 の AUC0-t 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時点までの濃度時間曲線下面積 (AUC) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の AUC0-t 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 無限大に外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：パート B の RXC007 の AUC0-inf 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の無限大 (AUC0-inf) に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の AUC0-inf 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 残存面積 (AUC%外挿)
時間枠：パート B の RXC007 の AUC% 外挿評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の残存面積 (AUC%外挿) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の AUC% 外挿評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - Cmax (ARCmax) から計算された蓄積率
時間枠：パート B の RXC007 の ARCmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の Cmax (ARCmax) から計算された蓄積率について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の ARCmax 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - AUC から計算された蓄積率 (ARAUC)
時間枠：パート B の RXC007 の ARAUC 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の AUC (ARAUC) から計算された蓄積率について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の ARAUC 評価用の血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、1 日目１６：１４日目の投与から４８時間後および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 血管外投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：パート B の RXC007 の CL/F 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の血管外投与 (CL/F) 後の総見かけクリアランスについて導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の CL/F 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート B - 血管外投与後の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート B の RXC007 の Vz/F 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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血漿サンプルは、RXC007 の定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート B コホートの血漿中の RXC007 の血管外投与 (Vz/F) 後の見かけの分布体積について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート B の RXC007 の Vz/F 評価用血漿サンプル: 1 日目および 14 日目: 投与後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、7 日目、１６日目：１４日目の投与から４８時間後、および１７日目：１４日目の投与から７２時間後（パートＢについては最大８週間）。
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薬物動態パラメータ - パート C - 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：パート C の Cmax 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの最大観察濃度 (Cmax) について導出された薬物動態パラメーターの概要を報告します。
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パート C の Cmax 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 観察された最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート C の Tmax 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの最大観察濃度までの時間 (Tmax) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の Tmax 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 消失速度定数 (λz)
時間枠：パート C の λz 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目まで最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目まで最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの消失までの時間定数 (λz) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の λz 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目まで最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目まで最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：パート C の t1/2 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの最終排出半減期 (t1/2) までの時間について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の t1/2 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート C の AUC0-t 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントでは、パートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの投与時から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) の時点までの濃度時間曲線下面積 (AUC) について導出された薬物動態パラメータの概要が報告されます。 Cコホート。
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パート C の AUC0-t 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 無限大に外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-inf)
時間枠：パート C の AUC0-inf 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチンおよびメトホルミンの無限大まで外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の AUC0-inf 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 残存面積 (AUC%外挿)
時間枠：パート C の AUC%外挿評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの残存面積 (AUC%外挿) について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の AUC%外挿評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 血管外投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：パート C の CL/F 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目まで最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目まで最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの血管外投与 (CL/F) 後の総見かけクリアランスについて導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の CL/F 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目まで最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目まで最大 33 サンプル
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薬物動態パラメータ - パート C - 血管外投与後の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：パート C の Vz/F 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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血漿サンプルは、RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの定義された血漿薬物動態パラメーターを評価するために取得されます。
このエンドポイントは、パート C コホートの血漿中の RXC007、ロスバスタチン、およびメトホルミンの血管外投与 (Vz/F) 後の見かけの分布体積について導出された薬物動態パラメータの概要を報告します。
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パート C の Vz/F 評価用の血漿サンプル: コホート 1 では投与前 1 日目から 13 日目までの最大 34 サンプル、コホート 2 では投与前 1 日目から 10 日目までの最大 33 サンプル
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Annelize Koch、Simbec-Orion Clinical Pharmacology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RXC007/0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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