Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Arzneimittelwechselwirkungen von RXC007 bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD/MAD-First-in-Human-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RXC007, einschließlich der Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung und der Lebensmittelwirkung bei männlichen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei Teile unterteilt: Teil A, Teil B und Teil C.
An den Teilen A und B dieser Studie werden bis zu 80 gesunde Männer teilnehmen. maximal 52 in Teil A, maximal 28 in Teil B. Die Stichprobengröße, die in Teil C eingeschrieben werden soll, wird festgelegt, während die Teile A und B noch laufen.
Der Zweck von Teil A besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Konzentration von RXC007 im Blut zu bewerten, wenn es einmalig als Einzeldosis in unterschiedlichen Dosisstärken verabreicht wird. Darüber hinaus wird eine Gruppe in Teil A den Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Konzentration von RXC007 im Blut untersuchen, indem sie nach einer Fastennacht über Nacht und anschließend nach einem fettreichen Frühstück eine Einzeldosis RXC007 einnimmt. Teil A wird aus 6 geplanten Gruppen mit jeweils 6 Teilnehmern bestehen: Jede Gruppe untersucht eine unterschiedliche Dosisstärke, beginnend mit der niedrigsten Dosis und schrittweise zunehmend in jeder Gruppe. Falls erforderlich und nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten als notwendig erachtet, kann Teil A bis zu maximal 2 zusätzliche Kohorten mit maximal 8 Teilnehmern innerhalb jeder Kohorte einschreiben.
Teil A der Studie besteht aus einem Screening-Besuch (zwischen 28 und 2 Tagen vor der ersten Dosis), einem Behandlungszeitraum (bestehend aus maximal 5 Tagen mit 4 Übernachtungen) und einem Nachuntersuchungsbesuch am Tag 15. Für die Lebensmitteleffekt-Kohorte wird nach einer etwa vierwöchigen Auswaschphase eine zusätzliche Behandlungsperiode (bestehend aus maximal 5 Tagen mit 4 Übernachtungen) durchgeführt, wobei am 15. Tag nach dem zweiten eine zweite Nachuntersuchung durchgeführt wird Behandlungszeitraum.
Der Zweck von Teil B besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Konzentration von RXC007 im Blut zu bewerten, wenn es als Einzeldosis einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen in unterschiedlichen Dosisstärken verabreicht wird. Teil B wird aus 2 geplanten Gruppen mit je 6 Teilnehmern bestehen; Jede Gruppe untersuchte eine andere Dosisstärke basierend auf den in Teil A der Studie generierten Daten. Falls erforderlich und nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten als notwendig erachtet, kann Teil B bis zu maximal 2 zusätzliche Kohorten mit maximal 8 Teilnehmern innerhalb jeder Kohorte einschreiben.
Teil B der Studie besteht aus einem Screening-Besuch (zwischen 28 und 2 Tagen vor der ersten Dosis), einem Behandlungszeitraum (bestehend aus maximal 18 Tagen mit 17 Übernachtungen) und einem Nachuntersuchungsbesuch am Tag 28.
Innerhalb jeder Kohorte in Teil A und Teil B erhalten 4 Teilnehmer RXC007, während die verbleibenden 2 Teilnehmer ein passendes Placebo erhalten. Jede Kohorte folgt einem Dosis-Leader-Plan, wobei 2 Teilnehmer (1 Wirkstoff, 1 Placebo) mindestens 24 Stunden vor den verbleibenden 4 Teilnehmern der Kohorte dosiert werden. Zwischen jeder Kohorte werden Sicherheits- und PK-Daten bis zum 72-Stunden-Zeitpunkt nach der letzten Dosis für Teil A und bis zum 17. Tag in Teil B von einem Dosis-Eskalations-Überprüfungsausschuss (DERC) ausgewertet, um festzustellen, ob dies angemessen ist Dosissteigerung in der nächsten Kohorte. Bei Bedarf, d. h. wenn die Sicherheits- oder Pharmakokinetikdaten (PK) dies nahelegen, können Dosisänderungen vorgenommen werden, um eine mittlere/niedrigere Dosis auszuwählen. Darüber hinaus können nach beiden Behandlungsperioden für die Lebensmitteleffekt-Kohorte in Teil A Änderungen vorgenommen werden, um alle verbleibenden Kohorten in Teil A und Teil B im gefütterten Zustand (mit einem standardisierten Frühstück) zu dosieren, und in Teil B kann das Dosierungsschema angepasst werden Die Häufigkeit wurde geändert, um die Dosierung von einmal täglich auf mehrere Male täglich zu erhöhen. Darüber hinaus kann beschlossen werden, dass die vorgeschlagene Dauer der internen Behandlungsdauer sowohl in Teil A als auch in Teil B um einen Tag verkürzt werden sollte (von Tag 4 auf Tag 3 in Teil A und von Tag 17 auf Tag 16 in Teil). B).
In dieser Phase der Studie müssen die Einzelheiten der Gestaltung, Durchführung und Umsetzung von Teil C noch festgelegt werden und werden durch wesentliche Änderungen umgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren.
- Männlicher Teilnehmer (und Partnerin im gebärfähigen Alter), der bereit ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode oder gegebenenfalls zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (es sei denn, er ist anatomisch unfruchtbar oder der Verzicht auf Geschlechtsverkehr steht im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers). ) von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0–32,0 kg/m2.
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 60 kg oder mehr.
- Keine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer früheren Allergie/Überempfindlichkeit gegen RXC007 oder einen der im IMP enthaltenen Hilfsstoffe.
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Testergebnisse für Serumbiochemie, Hämatologie und/oder Urinanalysen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung des IMP.
- Hämoglobin und Hämatokrit liegen über der unteren Grenze des Normbereichs des Referenzlabors.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für das Referenzlabor.
- Teilnehmer mit einem negativen Urin-Drogentest (DOA)-Testergebnis (einschließlich Alkohol), ermittelt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung des IMP.
- Teilnehmer mit negativen Testergebnissen auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening.
- Keine klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis festgestellt wurden, einschließlich eines PR-Intervalls > 220 ms, einer QRS-Breite > 120 ms und eines QTcF-Intervalls > 450 ms.
- Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis wurden keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg) / Pulsfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur) festgestellt.
- Der Teilnehmer muss verfügbar sein, um die Studie abzuschließen (einschließlich aller Nachuntersuchungen).
- Der Teilnehmer muss einen Prüfer über seine Eignung für die Teilnahme an der Studie überzeugen.
- Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.
- Teilnehmer mit einem negativen COVID-19-RT-PCR-Test (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) bei der Aufnahme (falls erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die IMP-Absorption beeinflussen.
- Eine klinisch bedeutsame Infektionsgeschichte in den letzten 3 Monaten.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, sowie von Produkten, von denen bekannt ist, dass sie ein Substrat sind, das hauptsächlich durch CYP-Enzyme verstoffwechselt wird, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten IMP-Dosis.
- Hinweise auf eine Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörung.
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Fähigkeit nachzuweisen, mehrere „Dummy“-Kapseln (d. h. leere Gelatinekapseln) der für die Verabreichung in einer bestimmten Kohorte/Dosisstufe (bis einschließlich Größe 00) vorgeschlagenen Größe zu schlucken.
- Teilnehmer mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 80 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
- Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als der Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche) innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
- Teilnahme an einer klinischen NCE-Studie innerhalb der letzten 3 Monate oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder an einer klinischen Studie zu vermarkteten Arzneimitteln innerhalb der 30 Tage oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten IMP-Dosis. (Die Auswaschphase zwischen den Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis der nächsten Studie vergeht.)
- Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb der 3 Monate vor der ersten IMP-Dosis.
- Veganer, Vegetarier oder andere diätetische Einschränkungen (z. B. Einschränkungen aus medizinischen, religiösen oder kulturellen Gründen usw.), die die Teilnehmer daran hindern würden, ein fettreiches Frühstück oder eine standardisierte Mahlzeit zu sich zu nehmen.
- Benutzer von Nikotinprodukten, d. h. aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die in den letzten 6 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung mit dem Studienmedikament geraucht haben, oder Benutzer von Zigarettenersatzmitteln (d. h. E-Zigaretten, Nikotinpflaster oder Kaugummis).
- Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IMP-Dosis eine COVID-19-Impfstoffspritze erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A SAD – Kohorte 1
Dies ist der erste Behandlungsarm in Teil A (Einzelne aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmalig am ersten Tag 2 mg RXC007.
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Kohorte 2
Dies ist der zweite Behandlungsarm in Teil A (Einzelne aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmal am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten der Kohorte 1).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Kohorte 3
Dies ist der dritte Behandlungsarm in Teil A (aufsteigende Einzeldosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Kohorte 4
Dies ist der vierte Behandlungsarm in Teil A (Einzelne aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Kohorte 5
Dies ist der fünfte Behandlungsarm in Teil A (Einzelne aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Kohorte 6
Dies ist der sechste Behandlungsarm in Teil A (Einzelne aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Optionale Kohorte 7
Dies ist ein optionaler siebter Behandlungsarm in Teil A (aufsteigende Einzeldosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei einer Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Optionale Kohorte 8
Dies ist ein optionaler achter Behandlungsarm in Teil A (aufsteigende Einzeldosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei einer Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil B MAD – Kohorte 1
Dies ist der erste Behandlungsarm in Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten der SAD-Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil B MAD – Kohorte 2
Dies ist der zweite Behandlungsarm in Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis) der Studie.
4 Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten von SAD und früheren MAD-Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil B MAD – Optionale Kohorte 3
Dies ist ein optionaler dritter Behandlungsarm in Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 14 Tage lang eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil B MAD – Optionale Kohorte 4
Dies ist ein optionaler vierter Behandlungsarm in Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 14 Tage lang eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Optionale Kohorte 9
Dies ist ein optionaler neunter Behandlungsarm in Teil A (aufsteigende Einzeldosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei einer Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil A SAD – Optionale Kohorte 10
Dies ist ein optionaler zehnter Behandlungsarm in Teil A (aufsteigende Einzeldosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei einer Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmalig am ersten Tag eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil B MAD – Optionale Kohorte 5
Dies ist ein optionaler fünfter Behandlungsarm in Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 14 Tage lang eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil B MAD – Optionale Kohorte 6
Dies ist ein optionaler sechster Behandlungsarm in Teil B (Mehrfach aufsteigende Dosis) der Studie.
Wenn es nach der Überprüfung der Daten zur Dosissteigerung früherer Kohortendaten als notwendig erachtet wird, können bis zu 8 Teilnehmer in diese optionale Kohorte aufgenommen werden.
Bei Anmeldung erhalten bis zu 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 14 Tage lang eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten früherer Kohortendaten).
Die verbleibenden 2 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. Das passende Placebo für RXC007 wird in Form oraler Kapseln, abgestimmt auf die Anzahl der aktiven RXC007-Kapseln bei jeder Dosisstufe, an 2 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eins Bei Teil B beträgt die Dosierungshäufigkeit einmal täglich eine einzelne Placebodosis über 14 Tage. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Für Teil C der Studie gibt es keine Placebo-Intervention. |
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Experimental: Teil C DDI – Kohorte 1 Rosuvastatin
Dies ist der erste Behandlungsarm in Teil C (Arzneimittelinteraktionen) der Studie.
Alle Teilnehmer innerhalb der Kohorte (12 Teilnehmer) erhalten eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten aus Teil A und Teil B) und 10 mg Rosuvastatin wie folgt: Einzeldosis Rosuvastatin (10 Milligramm) am ersten Tag, gefolgt von drei Einzeldosen RXC007 an Tag 6, Tag 7 und Tag 8, bevor Sie an Tag 9 eine Einzeldosis RXC007 und Rosuvastatin zusammen einnehmen.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. |
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Experimental: Teil C DDI – Kohorte 2 Metformin
Dies ist der zweite Behandlungsarm in Teil C (Arzneimittelinteraktionen) der Studie.
Alle Teilnehmer innerhalb der Kohorte (12 Teilnehmer) erhalten eine ausgewählte Dosis RXC007 (nach Überprüfung der Dosiseskalationsdaten aus Teil A und Teil B) und 500 mg Metformin wie folgt: Einzeldosis Metformin (500 Milligramm) am ersten Tag, gefolgt von Drei Einzeldosen RXC007 an Tag 4, Tag 5 und Tag 6, bevor Sie an Tag 7 eine Einzeldosis RXC007 und Metformin zusammen einnehmen.
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RXC007 wird in Form oraler Kapseln in ausgewählten Dosen ab 2 mg an 4 der 6 Teilnehmer in jeder Kohorte in Teil A und Teil B verabreicht. Für Teil A beträgt die Dosierungshäufigkeit eine Einzeldosis bei einer Gelegenheit und für Teil B Die Dosierungshäufigkeit beträgt 14 Tage lang einmal täglich Einzeldosen. Bei Bedarf können nach Überprüfung der Dosissteigerungsdaten Dosierungshäufigkeit und -dauer in Teil B geändert werden. Alle Teilnehmer an Teil C (24) erhalten aktives RXC007 in Form oraler Kapseln als Einzeldosen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Die Erfassung der TEAEs erfolgt durch Ad-hoc-Berichterstattung der Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung (Tag 1 in jedem Teil) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A und bis zu 8 Wochen für Teil B und C).
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Dieser primäre Endpunkt bezieht sich auf die Anzahl der Teilnehmer, die in allen Studienteilen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden.
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Die Erfassung der TEAEs erfolgt durch Ad-hoc-Berichterstattung der Teilnehmer vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung (Tag 1 in jedem Teil) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A und bis zu 8 Wochen für Teil B und C).
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der Laborsicherheitsparameter (Serumbiochemie, Serumhämatologie oder Urinanalyse) von den Normalbereichswerten von der ersten Dosis am ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach der Studie melden.
Zeitfenster: Teil A: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 6 Wochen) & Teil B/C: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 8 Wochen)
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Dieser primäre Endpunkt gibt die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Kohorte von Teil A, Teil B und Teil C der Studie an, die einen Wert aufzeichnen, der außerhalb des normalen Bereichs liegt (unabhängig von der klinischen Signifikanz) für irgendeine der Serumbiochemie, Serumhämatologie- oder Urinanalyseparameter, wie im Studienprotokoll definiert, nach Verabreichung der ersten Dosis am ersten Tag bis zum Abschluss des Besuchs nach der Studie.
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Teil A: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 6 Wochen) & Teil B/C: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 8 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, orale Körpertemperatur) von den Normalbereichswerten von der ersten Dosis am ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach der Studie melden.
Zeitfenster: Teil A: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 6 Wochen) & Teil B/C: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 8 Wochen)
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Dieser primäre Endpunkt gibt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kohorte von Teil A, Teil B und Teil C der Studie an, die einen Wert aufzeichnen, der für einen der Vitalparameter als außerhalb des normalen Bereichs (unabhängig von der klinischen Signifikanz) liegt (systolischer/diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, orale Körpertemperatur) wie im Studienprotokoll definiert nach der ersten Dosisverabreichung am Tag 1 bis zum Abschluss des Post-Studienbesuchs.
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Teil A: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 6 Wochen) & Teil B/C: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 8 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Änderung der Normalbereichswerte für einen der zugehörigen 12-Kanal-EKG-Parameter (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Breite, QT-Intervall und QTcF-Intervall) von der ersten Dosis am ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach der Studie melden .
Zeitfenster: Teil A: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 6 Wochen) & Teil B/C: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 8 Wochen)
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Dieser primäre Endpunkt gibt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kohorte von Teil A, Teil B und Teil C der Studie an, die einen Wert aufzeichnen, der für eine der 12 Ableitungen als außerhalb des normalen Bereichs (unabhängig von der klinischen Signifikanz) angesehen wird EKG-Parameter (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Breite, QT-Intervall und QTcF-Intervall) wie im Studienprotokoll definiert nach der ersten Dosisverabreichung am Tag 1 bis zum Abschluss des Post-Studienbesuchs.
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Teil A: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 6 Wochen) & Teil B/C: Vom ersten Tag bis zur Nachuntersuchung nach dem Studium (bis zu 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Cmax-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 vor der Dosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. danach -Dosis und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten.
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Plasmaproben für die Cmax-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 vor der Dosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. danach -Dosis und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Tmax-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 vor der Dosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. danach -Dosis und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten an.
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Plasmaproben für die Tmax-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 vor der Dosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. danach -Dosis und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Plasmaproben für die λz-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 vor der Dosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. danach -Dosis und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält eine Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Eliminationsratenkonstante (λz) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten.
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Plasmaproben für die λz-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 vor der Dosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. danach -Dosis und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Plasmaproben für die t1/2-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten.
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Plasmaproben für die t1/2-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-t-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten an.
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Plasmaproben für die AUC0-t-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-inf-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert ins Unendliche (AUC0-inf) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC0-inf-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Restfläche (AUC % extrapoliert)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC%-extrapolierte Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Restfläche (AUC % extrapoliert) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC%-extrapolierte Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Plasmaproben für die CL/F-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
An diesem Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten angegeben.
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Plasmaproben für die CL/F-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil A – Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Vz/F-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von RXC007 im Plasma für Teil-A-Kohorten.
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Plasmaproben für die Vz/F-Bewertung von RXC007 in Teil A: Tag 1 Vordosis, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme und Nachbeobachtung nach der Studie (bis zu 6 Wochen für Teil A).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Cmax-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die Cmax-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Tmax-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten an.
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Plasmaproben für die Tmax-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Plasmaproben für die λz-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält eine Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Eliminationsratenkonstante (λz) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die λz-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Plasmaproben für die t1/2-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die t1/2-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis τ, wobei τ das Dosierungsintervall (0 – 24 h) ist (AUC0-τ)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-τ-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis τ an, wobei τ das Dosierungsintervall (0 - 24 h) (AUC0-τ) von RXC007 im Plasma für Teil ist B-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC0-τ-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-t-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten an.
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Plasmaproben für die AUC0-t-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-inf-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert auf unendlich (AUC0-inf) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC0-inf-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Restfläche (AUC % extrapoliert)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC%-extrapolierte Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Restfläche (AUC % extrapoliert) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC%-extrapolierte Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Akkumulationsverhältnis berechnet aus Cmax (ARCmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die ARCmax-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für das Akkumulationsverhältnis, berechnet aus Cmax (ARCmax) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die ARCmax-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Akkumulationsverhältnis berechnet aus AUC (ARAUC)
Zeitfenster: Plasmaproben für die ARAUC-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für das Akkumulationsverhältnis, berechnet aus der AUC (ARAUC) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die ARAUC-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7, Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Plasmaproben für die CL/F-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
An diesem Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten angegeben.
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Plasmaproben für die CL/F-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil B – Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Vz/F-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007 zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von RXC007 im Plasma für Teil-B-Kohorten.
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Plasmaproben für die Vz/F-Bewertung von RXC007 in Teil B: Tag 1 und 14: 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosis, Tag 7 , Tag 16: 48 Stunden nach der Dosis am 14. Tag und Tag 17: 72 Stunden nach der Dosis am 14. Tag (bis zu 8 Wochen für Teil B).
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Cmax-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten.
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Plasmaproben für die Cmax-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Tmax-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten an.
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Plasmaproben für die Tmax-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Plasmaproben für die λz-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Zeit bis zur Eliminationsratenkonstante (λz) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten.
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Plasmaproben für die λz-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Plasmaproben für die t1/2-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Zeit bis zur terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten.
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Plasmaproben für die t1/2-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-t-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil an C-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC0-t-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert ins Unendliche (AUC0-inf)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC0-inf-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt gibt die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) an, extrapoliert ins Unendliche (AUC0-inf) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC0-inf-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Restfläche (AUC % extrapoliert)
Zeitfenster: Plasmaproben für die AUC%-extrapolierte Auswertung von Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die Restfläche (AUC % extrapoliert) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten.
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Plasmaproben für die AUC%-extrapolierte Auswertung von Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Plasmaproben für die CL/F-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
An diesem Endpunkt wird die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für die gesamte scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten angegeben.
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Plasmaproben für die CL/F-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Pharmakokinetische Parameter – Teil C – Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Plasmaproben für die Vz/F-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Es werden Plasmaproben entnommen, um definierte pharmakokinetische Plasmaparameter für RXC007, Rosuvastatin und Metformin zu bewerten.
Dieser Endpunkt enthält die Zusammenfassung der abgeleiteten pharmakokinetischen Parameter für das scheinbare Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von RXC007, Rosuvastatin und Metformin im Plasma für Teil-C-Kohorten.
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Plasmaproben für die Vz/F-Bewertung in Teil C: Maximal 34 Proben in Kohorte 1 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 13 und maximal 33 Proben in Kohorte 2 von Tag 1 vor der Dosis bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Urologische Erkrankungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Nierenerkrankungen
- Entzündung
- Fettleber
- Lungenfibrose
- Idiopathische Lungenfibrose
- Nicht alkoholische Fettleber
Andere Studien-ID-Nummern
- RXC007/0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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