건강한 지원자에서 RXC007의 안전성, 내약성, 식품 효과 및 약물-약물 상호 작용을 평가하기 위한 3부 연구
RXC007의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, SAD/MAD 최초 인간 1상 연구(남성 참가자의 약물-약물 상호 작용 및 식품 효과 평가 포함)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A, 파트 B 및 파트 C의 세 부분으로 나뉩니다.
이 연구의 파트 A와 B는 최대 80명의 건강한 남성을 등록합니다. 파트 A는 최대 52명, 파트 B는 최대 28명. 파트 C에 등록할 샘플 크기는 파트 A와 B가 진행됨에 따라 결정됩니다.
파트 A의 목적은 RXC007을 다른 용량 강도로 한 번에 단일 용량으로 투여했을 때 혈액 내 RXC007의 안전성, 내약성 및 농도를 평가하는 것입니다. 또한 파트 A의 한 그룹은 하룻밤 금식 후 고지방 아침 식사 후 RXC007의 단일 용량을 복용하여 RXC007의 안전성, 내약성 및 혈중 농도에 대한 식품의 영향을 조사합니다. 파트 A는 6명의 참가자로 구성된 6개의 계획된 그룹으로 구성됩니다. 각 그룹은 가장 낮은 용량에서 시작하여 각 그룹에서 점진적으로 증가하는 다양한 용량 강도를 조사합니다. 용량 증량 데이터 검토 후 필요하고 필요하다고 판단되는 경우, 파트 A는 각 코호트 내에서 최대 8명의 참가자가 있는 최대 2개의 추가 코호트를 등록할 수 있습니다.
연구의 파트 A는 스크리닝 방문(첫 번째 투여 28일에서 2일 사이), 치료 기간(4박 숙박으로 최대 5일로 구성됨) 및 연구 후 후속 방문으로 구성됩니다. 15. 음식 효과 코호트의 경우 약 4주간의 세척 기간 후 추가 치료 기간(최대 5일 및 4박으로 구성됨)이 수행되고 두 번째 후속 방문 후 15일에 두 번째 후속 방문이 수행됩니다. 치료기간.
파트 B의 목적은 RXC007을 다양한 용량으로 14일 동안 1일 1회 단일 용량으로 투여했을 때 혈중 RXC007의 안전성, 내약성 및 농도를 평가하는 것입니다. 파트 B는 6명의 참가자로 구성된 2개의 계획된 그룹으로 구성됩니다. 각 그룹은 연구 파트 A 동안 생성된 데이터를 기반으로 다른 용량 강도를 조사합니다. 용량 증량 데이터 검토 후 필요하고 필요하다고 판단되는 경우 파트 B는 각 코호트 내에서 최대 8명의 참가자가 있는 최대 2개의 추가 코호트를 등록할 수 있습니다.
연구의 파트 B는 스크리닝 방문(최초 투여 28일에서 2일 사이), 치료 기간(17일 밤 체류로 최대 18일로 구성됨) 및 연구 후 후속 방문으로 구성됩니다. 28.
파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내에서 4명의 참가자는 RXC007을 받게 되며 나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 각 코호트는 용량 리더 일정을 따를 것이며, 이에 따라 2명의 참가자(활성 1명, 위약 1명)는 코호트의 나머지 4명의 참가자보다 최소 24시간 전에 투약됩니다. 각 코호트 사이에서, 파트 A의 경우 최종 투여 후 72시간 시점까지 그리고 파트 B의 경우 최대 17일까지의 안전성 및 PK 데이터는 용량 증량 검토 위원회(DERC)가 평가하여 다음을 결정하는 것이 적절한지 결정합니다. 용량을 다음 코호트로 확대합니다. 필요한 경우, 즉 안전성 또는 약동학(PK) 데이터가 나타내는 경우, 중간/더 낮은 용량을 선택하기 위해 용량 수정이 이루어질 수 있습니다. 또한, 파트 A의 식품 효과 코호트에 대한 두 치료 기간 후에 파트 A 및 파트 B의 모든 나머지 코호트를 섭식 상태에서(표준화된 아침 식사와 함께) 투여하도록 수정이 이루어질 수 있으며, 파트 B에서 투여 요법은 다음과 같을 수 있습니다. 1일 1회에서 1일 수회로 용량을 늘리도록 빈도 측면에서 수정되었습니다. 또한 파트 A 및 파트 B 모두에서 제안된 사내 치료 기간을 하루 단축해야 한다는 결정을 내릴 수 있습니다(파트 A의 경우 4일에서 3일로, 파트의 경우 17일에서 16일로). 비).
이 연구 단계에서 파트 C의 설계, 수행 및 구현에 대한 세부 사항은 아직 결정되지 않았으며 실질적인 수정을 통해 구현될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, 영국, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 참가자.
- 해당되는 경우 매우 효과적인 피임 방법 또는 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 참가자(및 가임 여성 파트너) ) 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 3개월까지.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0인 참가자 kg/m2.
- 체중이 60kg 이상인 참가자.
- RXC007 또는 IMP에 포함된 부형제에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- IMP의 첫 번째 용량 투여 전 28일 이내에 혈청 생화학, 혈액학 및/또는 소변 분석에 대한 임상적으로 유의한 비정상 검사 결과가 없습니다.
- 참조 실험실의 정상 범위 하한보다 높은 헤모글로빈 및 헤마토크리트.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase)는 참조 실험실의 정상(ULN) 범위 상한치의 1.5배 미만입니다.
- IMP의 첫 용량 투여 전 28일 이내에 결정된 음성 오줌 남용 약물(DOA) 선별검사(알코올 포함) 검사 결과를 가진 참가자.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 검사 결과가 음성인 참가자.
- PR 간격 > 220ms, QRS 폭 > 120ms 및 QTcF 간격 > 450ms를 포함하여 IMP의 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- IMP 첫 투여 전 28일 이내에 결정된 활력 징후(예: 혈압(수축기 혈압 > 140mmHg)/맥박수, 호흡수, 구강 온도)에 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 참가자는 연구를 완료할 수 있어야 합니다(모든 후속 방문 포함).
- 참가자는 연구에 참여하기 위한 그의 적합성에 대해 조사자를 만족시켜야 합니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 입장 시 COVID-19 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사가 음성인 참가자(필요한 경우).
제외 기준:
- IMP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
- 지난 3개월 동안 임상적으로 중요한 감염 병력.
- IMP의 첫 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 주로 CYP 효소에 의해 대사되는 기질로 알려진 모든 제품, 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용.
- 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
- 특정 코호트/용량 수준(최대 크기 00 포함)에서 투여하도록 제안된 크기의 여러 "더미" 캡슐(즉, 빈 젤라틴 캡슐)을 삼킬 수 있는 능력을 입증할 수 없는 참가자.
- 사구체 여과율이 80 mL/min/1.73m2 미만인 참가자 (Cockcroft-Gault 방정식으로 계산.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(주당 14단위 이상의 알코올 소비로 정의됨)의 임상적으로 중요한 병력.
- 수사관과 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- IMP의 첫 투여 전 이전 3개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 NCE 임상 연구에 참여하거나 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판되는 약물 임상 연구에 참여. (연구 사이의 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다).
- IMP 첫 투여 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액 기증.
- 채식주의자, 채식주의자 또는 기타 식이 제한(예: 의학적, 종교적 또는 문화적 이유로 인한 제한 등)으로 참가자가 고지방 아침 식사 또는 표준화된 식사를 하지 못하게 합니다.
- 니코틴 제품 사용자, 즉 현재 흡연자 또는 연구 약물을 처음 투여하기 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자 또는 담배 대체물(즉, 전자 담배, 니코틴 패치 또는 껌) 사용자.
- IMP 첫 투여 전 28일 이내에 COVID-19 백신 주사를 맞은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A SAD - 코호트 1
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 첫 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자가 1일차에 한 번 RXC007 2mg을 무작위로 투여받습니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 코호트 2
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 두 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자가 1일차에 한 번 RXC007의 선택된 용량(코호트 1 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 코호트 3
이것은 연구의 파트 A(단일 상승 용량)의 세 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자가 1일에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 코호트 4
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 네 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자가 1일에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 코호트 5
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 다섯 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자가 1일에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 코호트 6
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 여섯 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자가 1일에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 선택적 코호트 7
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 선택적 일곱 번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후 필요하다고 판단되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 1일에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 선택적 코호트 8
이것은 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 선택적 여덟 번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후 필요하다고 판단되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 1일에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 B MAD - 코호트 1
이것은 연구의 파트 B(다중 상승 용량)의 첫 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자는 14일 동안 매일 1회 RXC007의 선택된 용량(SAD 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 B MAD - 코호트 2
이것은 연구의 파트 B(다중 상승 용량)의 두 번째 치료 부문입니다.
4명의 참가자는 14일 동안 매일 1회 RXC007(SAD의 용량 증량 데이터 검토 및 이전 MAD 코호트 데이터에 따름)의 선택된 용량을 무작위로 받게 됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 B MAD - 선택적 코호트 3
이것은 연구 파트 B(다중 상승 용량)의 선택적 세 번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후 필요하다고 판단되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 14일 동안 매일 1회 RXC007(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)의 선택된 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 B MAD - 선택적 코호트 4
이것은 연구 파트 B(다중 상승 용량)의 선택적 네 번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후 필요하다고 판단되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 14일 동안 매일 1회 RXC007(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토 후)의 선택된 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
나머지 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 선택적 코호트 9
이는 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 선택적인 9번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따라 필요하다고 간주되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 무작위로 선정되어 1일차에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따름)을 받게 됩니다.
나머지 2명의 참가자에게는 일치하는 위약이 제공됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 A SAD - 선택적 코호트 10
이는 연구 파트 A(단일 상승 용량)의 선택적인 10번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따라 필요하다고 간주되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 무작위로 선정되어 1일차에 한 번 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따름)을 받게 됩니다.
나머지 2명의 참가자에게는 일치하는 위약이 제공됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 B MAD - 선택적 코호트 5
이는 연구 파트 B(다중 상승 용량)의 선택적인 다섯 번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따라 필요하다고 간주되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 무작위로 선정되어 14일 동안 매일 1회 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따름)을 받게 됩니다.
나머지 2명의 참가자에게는 일치하는 위약이 제공됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 B MAD - 선택적 코호트 6
이는 연구의 파트 B(다중 상승 용량)의 선택적인 여섯 번째 치료 부문입니다.
이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따라 필요하다고 간주되는 경우 최대 8명의 참가자가 이 선택적 코호트에 등록될 수 있습니다.
등록된 경우 최대 6명의 참가자가 무작위로 선정되어 14일 동안 매일 1회 RXC007의 선택된 용량(이전 코호트 데이터의 용량 증량 데이터 검토에 따름)을 받게 됩니다.
나머지 2명의 참가자에게는 일치하는 위약이 제공됩니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. RXC007에 대한 매칭 위약은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 2명에게 각 용량 수준의 활성 RXC007 캡슐 수에 맞는 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우 투여 빈도는 1회입니다. 1회 위약 투여, 파트 B의 경우 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 위약 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 연구의 파트 C에는 위약 개입이 없습니다. |
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실험적: 파트 C DDI - 코호트 1 로수바스타틴
이는 연구 파트 C(약물-약물 상호작용)의 첫 번째 치료 부문입니다.
코호트(참가자 12명) 내의 모든 참가자는 다음과 같이 선택된 용량의 RXC007(파트 A 및 파트 B의 용량 증량 데이터 검토 후)과 로수바스타틴 10mg을 투여받게 됩니다. 1일차에 로수바스타틴 1회 용량(10mg)을 투여한 후 6일차, 7일차, 8일차에 RXC007을 3회 단일 투여한 후 9일차에 RXC007과 로수바스타틴을 함께 단일 투여합니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. |
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실험적: 파트 C DDI - 코호트 2 메트포르민
이는 연구 파트 C(약물-약물 상호작용)의 두 번째 치료 부문입니다.
코호트(참가자 12명) 내의 모든 참가자는 선택된 용량의 RXC007(파트 A 및 파트 B의 용량 증량 데이터 검토에 따름)과 다음과 같이 메트포르민 500mg을 투여받게 됩니다. 1일차에 메트포르민 1회 용량(500mg)을 투여한 후 4일차, 5일차, 6일차에 RXC007을 3회 단일 용량으로 투여한 후 7일차에 RXC007과 메트포르민을 단일 용량으로 함께 복용합니다.
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RXC007은 파트 A 및 파트 B의 각 코호트 내 참가자 6명 중 4명에게 2mg부터 시작하여 선택된 용량으로 경구 캡슐 형태로 투여됩니다. 파트 A의 경우, 투여 빈도는 1회 1회 단일 용량이고 파트 B의 경우 , 투여 빈도는 14일 동안 1일 1회 단일 투여입니다. 필요한 경우 용량 증량 데이터 검토 후 파트 B에서 투여 빈도 및 기간을 수정할 수 있습니다. 파트 C(24)의 모든 참가자는 활성 RXC007을 경구 캡슐 형태로 단일 용량으로 투여받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: TEAE 수집은 첫 번째 용량 투여 시점(각 파트의 1일차)부터 연구 완료(파트 A의 경우 최대 6주, 파트 B 및 C의 경우 최대 8주)까지 참가자의 임시 보고를 통해 이루어집니다.
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이 1차 평가변수는 모든 연구 부분에서 치료 응급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수와 관련이 있습니다.
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TEAE 수집은 첫 번째 용량 투여 시점(각 파트의 1일차)부터 연구 완료(파트 A의 경우 최대 6주, 파트 B 및 C의 경우 최대 8주)까지 참가자의 임시 보고를 통해 이루어집니다.
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1일차 첫 번째 투여부터 연구 후 후속 방문까지 실험실 안전 매개변수(혈청 생화학, 혈청 혈액학 또는 소변검사)에 대한 정상 범위 값의 변화를 보고한 참가자 수.
기간: 파트 A: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 6주) 및 파트 B/C: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 8주)
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이 1차 평가변수는 연구의 파트 A, 파트 B 및 파트 C의 각 코호트 내에서 임의의 혈청 생화학에 대해 (임상적 유의성과 관계없이) 정상 범위를 벗어난 것으로 간주되는 값을 기록한 참가자 수를 보고합니다. 1일차에 첫 번째 용량 투여 후 연구 후 방문이 완료될 때까지 연구 프로토콜에 정의된 혈청 혈액학 또는 소변검사 매개변수.
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파트 A: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 6주) 및 파트 B/C: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 8주)
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1일차 첫 번째 투여부터 연구 후 후속 방문까지 활력징후 매개변수(혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 체온)에 대한 정상 범위 값의 변화를 보고한 참가자 수.
기간: 파트 A: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 6주) 및 파트 B/C: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 8주)
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이 1차 평가변수는 연구의 파트 A, 파트 B 및 파트 C의 각 코호트 내에서 활력징후 매개변수에 대해 정상 범위(임상적 중요성과 관계없이)를 벗어난 것으로 간주되는 값을 기록한 참가자의 수를 보고합니다. (수축기/확장기 혈압, 맥박수, 호흡수, 구강 체온)은 1일차에 첫 번째 용량 투여 후 연구 후 방문이 완료될 때까지 연구 프로토콜에 정의된 대로입니다.
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파트 A: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 6주) 및 파트 B/C: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 8주)
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1일차 첫 번째 투여부터 연구 후 후속 방문까지 관련 12-리드 ECG 매개변수(심박수, PR 간격, QRS 폭, QT 간격 및 QTcF 간격)에 대한 정상 범위 값의 변화를 보고한 참가자 수 .
기간: 파트 A: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 6주) 및 파트 B/C: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 8주)
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이 1차 평가변수는 연구의 파트 A, 파트 B 및 파트 C의 각 코호트 내에서 12개 리드에 대해 정상 범위(임상적 중요성과 관계없이)를 벗어난 것으로 간주되는 값을 기록한 참가자의 수를 보고합니다. 1일째 첫 번째 용량 투여 후 연구 후 방문이 완료될 때까지 연구 프로토콜에 정의된 ECG 매개변수(심박수, PR 간격, QRS 폭, QT 간격 및 QTcF 간격).
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파트 A: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 6주) 및 파트 B/C: 1일차부터 연구 후 후속 방문(최대 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터 - 파트 A - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A에서 RXC007의 Cmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 - 용량 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최대 관찰 농도(Cmax)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 Cmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 - 용량 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 파라미터 - 파트 A - 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 A에서 RXC007의 Tmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 - 용량 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 Tmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 - 용량 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 매개변수 - 파트 A - 제거 속도 상수(λz)
기간: 파트 A에서 RXC007의 λz 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 1일 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 - 용량 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 제거 속도 상수(λz)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고합니다.
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파트 A에서 RXC007의 λz 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 1일 전, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 - 용량 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 파라미터 - 파트 A - 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 A에서 RXC007의 t1/2 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 말기 제거 반감기(t1/2)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 t1/2 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 매개변수 - 파트 A - 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A에서 RXC007의 AUC0-t 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 AUC0-t 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 매개변수 - 파트 A - 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 파트 A에서 RXC007의 AUC0-inf 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장에서 RXC007의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 AUC0-inf 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 파라미터 - 파트 A - 잔류 면적(AUC% 외삽)
기간: 파트 A에서 RXC007의 AUC% 외삽 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 잔류 면적(AUC% 외삽)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 AUC% 외삽 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 파라미터 - 파트 A - 혈관외 투여 후 총 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 파트 A에서 RXC007의 CL/F 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 혈관외 투여(CL/F) 후 총 겉보기 청소율에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 CL/F 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 파라미터 - 파트 A - 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 A에서 RXC007의 Vz/F 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 A 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 혈관외 투여(Vz/F) 후 겉보기 분포 용적에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 A에서 RXC007의 Vz/F 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일, 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72 hr 투여 후 및 연구 후 후속 조치(파트 A의 경우 최대 6주).
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약동학 파라미터 - 파트 B - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 B에서 RXC007의 Cmax 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최대 관찰 농도(Cmax)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 Cmax 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 파라미터 - 파트 B - 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 B에서 RXC007의 Tmax 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 Tmax 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - 제거 속도 상수(λz)
기간: 파트 B에서 RXC007의 λz 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 제거 속도 상수(λz)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고합니다.
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파트 B에서 RXC007의 λz 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 B에서 RXC007의 t1/2 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 최종 제거 반감기(t1/2)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 t1/2 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - 0에서 τ까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적, 여기서 τ는 투여 간격(0 - 24시간)(AUC0-τ)
기간: 파트 B에서 RXC007의 AUC0-τ 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종말점은 0에서 τ까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것이며, 여기서 τ는 부분에 대한 혈장 내 RXC007의 투여 간격(0 - 24h)(AUC0-τ) B 집단.
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파트 B에서 RXC007의 AUC0-τ 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - 투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도 시간(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 B에서 RXC007의 AUC0-t 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 RXC007 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 AUC0-t 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 파트 B에서 RXC007의 AUC0-inf 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장에서 RXC007의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선하 면적(AUC)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 AUC0-inf 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - 잔류 면적(AUC% 외삽)
기간: 파트 B에서 RXC007의 AUC% 외삽 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 잔류 면적(AUC% 외삽)에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 AUC% 외삽 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 파라미터 - 파트 B - Cmax(ARCmax)로부터 계산된 축적 비율
기간: 파트 B에서 RXC007의 ARCmax 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 Cmax(ARCmax)로부터 계산된 축적 비율에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 ARCmax 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학 매개변수 - 파트 B - AUC(ARAUC)에서 계산된 축적 비율
기간: 파트 B에서 RXC007의 ARAUC 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 AUC(ARAUC)로부터 계산된 축적 비율에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 ARAUC 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일, 1일 16: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학적 매개변수 - 파트 B - 혈관외 투여 후 총 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 파트 B에서 RXC007의 CL/F 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 혈관외 투여(CL/F) 후 총 겉보기 청소율에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 CL/F 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학적 매개변수 - 파트 B - 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 B에서 RXC007의 Vz/F 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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RXC007에 대해 정의된 혈장 약동학 파라미터를 평가하기 위해 혈장 샘플을 얻을 것입니다.
이 종점은 파트 B 코호트에 대한 혈장 내 RXC007의 혈관외 투여(Vz/F) 후 겉보기 분포 용적에 대한 유도된 약동학 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 B에서 RXC007의 Vz/F 평가를 위한 혈장 샘플: 1일 및 14일: 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 7일 , 16일: 14일 투여 후 48시간 및 17일: 14일 투여 후 72시간(파트 B의 경우 최대 8주).
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 파트 C의 Cmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 최대 관찰 농도(Cmax)에 대해 파생된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 Cmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 C의 Tmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 시간에 대해 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 Tmax 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 제거율 상수(λz)
기간: 파트 C의 λz 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플, 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 제거율 상수(λz)에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 λz 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플, 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 C의 t1/2 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 최종 제거 반감기(t1/2)에 대한 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 t1/2 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 C의 AUC0-t 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 평가변수는 투여 시점부터 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t) 시점까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대해 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다. C 코호트.
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파트 C의 AUC0-t 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 무한대로 외삽된 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 파트 C의 AUC0-inf 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)에 대해 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 AUC0-inf 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 잔여 면적(AUC%외삽)
기간: 파트 C의 AUC% 추정 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 잔여 면적(AUC%외삽)에 대해 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 AUC% 추정 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 혈관 외 투여 후 총 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 파트 C의 CL/F 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플, 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 혈관외 투여(CL/F) 후 총 겉보기 청소율에 대해 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 CL/F 평가를 위한 혈장 샘플: 투여 전 1일부터 13일까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플, 투여 전 1일부터 10일까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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약동학적 매개변수 - 파트 C - 혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 C의 Vz/F 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민에 대해 정의된 혈장 약동학 매개변수를 평가하기 위해 혈장 샘플을 채취합니다.
이 종점은 파트 C 코호트에 대한 혈장 내 RXC007, 로수바스타틴 및 메트포르민의 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)에 대해 유도된 약동학적 매개변수의 요약을 보고할 것입니다.
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파트 C의 Vz/F 평가를 위한 혈장 샘플: 1일차 투여 전부터 13일차까지 코호트 1에서 최대 34개 샘플 및 1일차 투여 전부터 10일차까지 코호트 2에서 최대 33개 샘플
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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기타 연구 ID 번호
- RXC007/0001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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