Um estudo de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeito alimentar e interações medicamentosas do RXC007 em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, SAD/MAD, primeiro em humanos, estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do RXC007, incluindo avaliação da interação medicamentosa e efeito alimentar em participantes do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em 3 partes: Parte A, Parte B e Parte C.
As partes A e B deste estudo incluirão até 80 homens saudáveis; máximo de 52 na Parte A, máximo de 28 na Parte B. O tamanho da amostra a ser inscrito na Parte C será determinado conforme as Partes A e B estiverem em andamento.
O objetivo da Parte A é avaliar a segurança, tolerabilidade e concentração de RXC007 no sangue quando administrado em dose única em uma ocasião em diferentes dosagens. Além disso, um grupo na Parte A investigará o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e concentração de RXC007 no sangue, tomando uma dose única de RXC007 após um jejum noturno e, em seguida, após um café da manhã com alto teor de gordura. A Parte A consistirá em 6 grupos planejados de 6 participantes: cada grupo investigando uma dosagem diferente começando na dose mais baixa e aumentando gradualmente em cada grupo. Se necessário e determinado conforme necessário após a revisão dos dados de escalonamento de dose, a Parte A pode inscrever até um máximo de 2 coortes adicionais com um máximo de 8 participantes em cada coorte.
A parte A do estudo consistirá em uma visita de triagem (entre 28 e 2 dias antes da primeira dose), um período de tratamento (consistindo no máximo de 5 dias com 4 pernoites) e uma visita de acompanhamento pós-estudo no Dia 15. Para a coorte de efeito alimentar, um período de tratamento adicional (consistindo em um máximo de 5 dias com 4 pernoites) será realizado após um período de washout de aproximadamente 4 semanas com uma segunda visita de acompanhamento a ser realizada no dia 15 após a segunda período de tratamento.
O objetivo da Parte B é avaliar a segurança, tolerabilidade e concentração de RXC007 no sangue quando administrado em dose única uma vez ao dia por um período de 14 dias em diferentes dosagens. A Parte B será composta por 2 grupos planejados de 6 participantes; cada grupo investigando uma força de dose diferente com base nos dados gerados durante a Parte A do estudo. Se necessário e determinado conforme necessário após a revisão dos dados de escalonamento de dose, a Parte B pode inscrever até um máximo de 2 coortes adicionais com um máximo de 8 participantes em cada coorte.
A parte B do estudo consistirá em uma visita de triagem (entre 28 e 2 dias antes da primeira dose), um período de tratamento (consistindo no máximo de 18 dias com 17 pernoites) e uma visita de acompanhamento pós-estudo no Dia 28.
Dentro de cada coorte na Parte A e Parte B, 4 participantes receberão RXC007 com os 2 participantes restantes recebendo um placebo correspondente. Cada coorte seguirá um cronograma de dose líder, em que 2 participantes (1 ativo, 1 placebo) serão administrados no mínimo 24 horas antes dos 4 participantes restantes na coorte. Entre cada coorte, os dados de segurança e PK até 72 horas após a última dose para a Parte A e até o Dia 17 na Parte B serão avaliados por um Comitê de Revisão de Escalonamento de Dose (DERC) para determinar se é apropriado escalar a dose para a próxima coorte. Se necessário, ou seja, os dados de segurança ou farmacocinética (PK) indicam, modificações de dose podem ser feitas para selecionar uma dose intermediária/mais baixa. Além disso, modificações podem ser feitas após ambos os períodos de tratamento para a coorte de efeito alimentar na Parte A para dosar todas as coortes restantes na Parte A e Parte B em um estado alimentado (com um café da manhã padronizado) e na Parte B, o regime de dose pode ser modificado em termos de frequência para aumentar a dosagem de uma vez por dia para várias vezes por dia. Além disso, podem ser tomadas decisões de que a duração proposta do período de tratamento interno na Parte A e na Parte B seja reduzida em um dia (do Dia 4 ao Dia 3 na Parte A e do Dia 17 ao Dia 16 na Parte B).
Nesta fase do estudo, os detalhes do projeto, condução e implementação da Parte C ainda precisam ser determinados e serão implementados por meio de emendas substanciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec-Orion Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino, entre 18 e 55 anos, inclusive.
- Participante do sexo masculino (e parceira com potencial para engravidar) disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz ou 2 métodos eficazes de contracepção, se aplicável (a menos que seja anatomicamente estéril ou quando a abstinência de relações sexuais estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante ) desde a primeira dose até 3 meses após a última dose de IMP.
- Participante com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0-32,0 kg/m2.
- Participante com peso corporal igual ou superior a 60 kg.
- Sem história clinicamente significativa de alergia/sensibilidade anterior ao RXC007 ou a qualquer um dos excipientes contidos no IMP.
- Nenhum resultado de teste anormal clinicamente significativo para bioquímica sérica, hematologia e/ou análises de urina dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do IMP.
- Hemoglobina e hematócrito acima do limite inferior da faixa normal para o laboratório de referência.
- Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) < 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) para o laboratório de referência.
- Participante com resultados negativos do teste de triagem de drogas de abuso (DOA) na urina (incluindo álcool), determinado dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do IMP.
- Participante com resultados negativos do teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) na Triagem.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP, incluindo intervalo PR > 220 ms, largura do QRS > 120 ms e intervalo QTcF > 450 ms.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais (por exemplo, pressão arterial (pressão arterial sistólica > 140 mmHg)/frequência de pulso, frequência respiratória, temperatura oral) determinada dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
- O participante deve estar disponível para concluir o estudo (incluindo todas as visitas de acompanhamento).
- O participante deve satisfazer um investigador sobre sua aptidão para participar do estudo.
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Participantes com teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (RT-PCR) negativo para COVID-19 na admissão (se necessário).
Critério de exclusão:
- Uma história clinicamente significativa de distúrbio gastrointestinal que provavelmente influencie a absorção de IMP.
- Uma história clinicamente significativa de infecção nos últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos, qualquer produto conhecido por ser um substrato principalmente metabolizado pelas enzimas CYP dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de IMP.
- Evidência de disfunção renal, hepática, do sistema nervoso central, respiratória, cardiovascular ou metabólica.
- Participantes incapazes de demonstrar a capacidade de engolir várias cápsulas "simples" (ou seja, cápsulas de gelatina vazias) do tamanho proposto para administração em um determinado nível de coorte/dose (até e incluindo o tamanho 00).
- Participante com uma taxa de filtração glomerular inferior a 80 mL/min/1,73m2 (calculado pela equação de Cockcroft-Gault.
- Uma história clinicamente significativa de abuso de drogas ou álcool (definido como o consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana) nos últimos dois anos.
- Incapacidade de se comunicar bem com os Investigadores (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada).
- Participação em um estudo clínico NCE nos últimos 3 meses ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, ou um estudo clínico de medicamento comercializado dentro dos 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de IMP. (O período de washout entre os estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose do próximo estudo).
- Doação de 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose de IMP.
- Veganos, vegetarianos ou outras restrições alimentares (por exemplo, restrições por razões médicas, religiosas ou culturais, etc.), que impeçam os participantes de consumir um café da manhã com alto teor de gordura ou refeição padronizada.
- Usuários de produtos de nicotina, ou seja, fumantes atuais ou ex-fumantes que fumaram nos 6 meses anteriores à administração da primeira dose com a medicação do estudo ou usuários de substitutos do cigarro (ou seja, cigarros eletrônicos, adesivos ou gomas de nicotina).
- Participantes que receberam uma injeção de vacina COVID-19 dentro de 28 dias antes da primeira dose de IMP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte 1
Este é o primeiro braço de tratamento na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber 2 mg de RXC007 em uma ocasião no Dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte 2
Este é o segundo braço de tratamento na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a Revisão de Dados de Escalonamento de Dose da Coorte 1) em uma ocasião no Dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte 3
Este é o terceiro braço de tratamento na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose de dados de coortes anteriores) em uma ocasião no dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte 4
Este é o quarto braço de tratamento na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose de dados de coortes anteriores) em uma ocasião no dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte 5
Este é o quinto braço de tratamento na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose de dados de coortes anteriores) em uma ocasião no dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte 6
Este é o sexto braço de tratamento na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose de dados de coortes anteriores) em uma ocasião no dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte opcional 7
Este é um sétimo braço de tratamento opcional na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) em uma ocasião no dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte opcional 8
Este é um oitavo braço de tratamento opcional na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) em uma ocasião no dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte B MAD - Coorte 1
Este é o primeiro braço de tratamento na Parte B (Dose Ascendente Múltipla) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coorte SAD) uma vez ao dia por 14 dias.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte B MAD - Coorte 2
Este é o segundo braço de tratamento na Parte B (Dose Ascendente Múltipla) do estudo.
4 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose de SAD e dados de coorte de MAD anteriores) uma vez ao dia por 14 dias.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte B MAD - Coorte opcional 3
Este é um terceiro braço de tratamento opcional na Parte B (Dose Ascendente Múltipla) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) uma vez ao dia por 14 dias.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte B MAD - Coorte opcional 4
Este é um quarto braço de tratamento opcional na Parte B (Dose Ascendente Múltipla) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (seguindo a revisão de dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) uma vez ao dia por 14 dias.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte Opcional 9
Este é um nono braço de tratamento opcional na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) em uma ocasião no Dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte A SAD - Coorte Opcional 10
Este é um décimo braço de tratamento opcional na Parte A (Dose Ascendente Única) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) em uma ocasião no Dia 1.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte B MAD - Coorte Opcional 5
Este é um quinto braço de tratamento opcional na Parte B (Dose Ascendente Múltipla) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) uma vez ao dia durante 14 dias.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte B MAD - Coorte Opcional 6
Este é um sexto braço de tratamento opcional na Parte B (Dose Ascendente Múltipla) do estudo.
Se considerado necessário após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores, até 8 participantes podem ser inscritos nesta coorte opcional.
Se inscritos, até 6 participantes serão randomizados para receber uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão dos dados de escalonamento de dose dos dados de coortes anteriores) uma vez ao dia durante 14 dias.
Os 2 participantes restantes receberão placebo correspondente.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. O placebo correspondente para RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais correspondentes ao número de cápsulas ativas de RXC007 em cada nível de dose a 2 dos 6 participantes em cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é um dose de placebo em uma ocasião e para a Parte B, a frequência de dosagem é de doses únicas de placebo uma vez ao dia durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Não há intervenção placebo para a Parte C do estudo. |
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Experimental: Parte C DDI - Coorte 1 Rosuvastatina
Este é o primeiro braço de tratamento na Parte C (Interação Medicamentosa) do estudo.
Todos os participantes da coorte (12 participantes) receberão uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão dos dados de escalonamento de dose da Parte A e Parte B) e 10 mg de rosuvastatina da seguinte forma: dose única de rosuvastatina (10 miligramas) no Dia 1 seguida por três doses únicas de RXC007 no Dia 6, Dia 7 e Dia 8 antes de tomar uma dose única de RXC007 e rosuvastatina juntos no Dia 9.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. |
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Experimental: Parte C DDI - Coorte 2 Metformina
Este é o segundo braço de tratamento na Parte C (Interação Medicamentosa) do estudo.
Todos os participantes da coorte (12 participantes) receberão uma dose selecionada de RXC007 (após a revisão dos dados de escalonamento de dose da Parte A e Parte B) e 500 mg de metformina da seguinte forma: dose única de metformina (500 miligramas) no Dia 1 seguida por três doses únicas de RXC007 no Dia 4, Dia 5 e Dia 6 antes de tomar uma dose única de RXC007 e metformina juntos no Dia 7.
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RXC007 será administrado na forma de cápsulas orais em doses selecionadas começando com 2 mg a 4 dos 6 participantes de cada coorte na Parte A e Parte B. Para a Parte A, a frequência de dosagem é uma dose única em uma ocasião e para a Parte B , a frequência de dosagem é de doses únicas, uma vez ao dia, durante 14 dias. Se necessário, após a revisão dos dados do escalonamento da dose, a frequência e a duração da dosagem podem ser modificadas na Parte B. Todos os participantes da Parte C (24) receberão RXC007 ativo na forma de cápsulas orais em dose única. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: A coleta de TEAEs ocorre por meio de relatórios ad hoc dos participantes desde o ponto da administração da primeira dose (Dia 1 em cada parte) até a conclusão do estudo (até 6 semanas para a Parte A e até 8 semanas para as Partes B e C).
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Este endpoint primário está relacionado ao número de participantes que relatam um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) em todas as partes do estudo.
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A coleta de TEAEs ocorre por meio de relatórios ad hoc dos participantes desde o ponto da administração da primeira dose (Dia 1 em cada parte) até a conclusão do estudo (até 6 semanas para a Parte A e até 8 semanas para as Partes B e C).
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Número de participantes que relatam uma alteração dos valores normais para parâmetros de segurança laboratorial (bioquímica sérica, hematologia sérica ou urinálise) desde a primeira dose no Dia 1 até a visita de acompanhamento pós-estudo.
Prazo: Parte A: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas) e Parte B/C: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 8 semanas)
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Este endpoint primário relatará o número de participantes em cada coorte da Parte A, Parte B e Parte C do estudo que registram um valor que é considerado fora da faixa normal (independentemente do significado clínico) para qualquer bioquímica sérica, parâmetros de hematologia sérica ou urinálise, conforme definido no protocolo do estudo após a administração da primeira dose no Dia 1 até a conclusão da visita pós-estudo.
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Parte A: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas) e Parte B/C: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 8 semanas)
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Número de participantes que relatam uma alteração dos valores normais para parâmetros de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal oral) desde a primeira dose no Dia 1 até a visita de acompanhamento pós-estudo.
Prazo: Parte A: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas) e Parte B/C: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 8 semanas)
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Este endpoint primário relatará o número de participantes em cada coorte da Parte A, Parte B e Parte C do estudo que registram um valor que é considerado fora da faixa normal (independentemente do significado clínico) para qualquer um dos parâmetros de sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal oral) conforme definido no protocolo do estudo após a administração da primeira dose no Dia 1 até a conclusão da visita pós-estudo.
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Parte A: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas) e Parte B/C: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 8 semanas)
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Número de participantes que relatam uma alteração dos valores normais para qualquer um dos parâmetros associados do ECG de 12 derivações (frequência cardíaca, intervalo PR, largura do QRS, intervalo QT e intervalo QTcF) desde a primeira dose no Dia 1 até a visita de acompanhamento pós-estudo .
Prazo: Parte A: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas) e Parte B/C: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 8 semanas)
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Este endpoint primário relatará o número de participantes em cada coorte da Parte A, Parte B e Parte C do estudo que registram um valor que é considerado fora da faixa normal (independentemente do significado clínico) para qualquer um dos 12 derivações Parâmetros de ECG (frequência cardíaca, intervalo PR, largura do QRS, intervalo QT e intervalo QTcF) conforme definido no protocolo do estudo após a administração da primeira dose no Dia 1 até a conclusão da visita pós-estudo.
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Parte A: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas) e Parte B/C: Do Dia 1 à visita de acompanhamento pós-estudo (até 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Cmax de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h pós -dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a concentração máxima observada (Cmax) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação Cmax de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h pós -dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Tmax de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h pós -dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação Tmax de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h pós -dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação λz de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h pós -dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a constante de taxa de eliminação (λz) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação λz de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h pós -dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação t1/2 de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação t1/2 de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC0-t de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação AUC0-t de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC0-inf de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação AUC0-inf de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte A - Área Residual (AUC% extrapolada)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC% extrapolada de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área residual (AUC% extrapolada) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação AUC% extrapolada de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Depuração aparente total após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação CL/F de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a depuração aparente total após a administração extravascular (CL/F) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação CL/F de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte A - Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Vz/F de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte A.
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Amostras de plasma para avaliação Vz/F de RXC007 na Parte A: Dia 1 pré-dose, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 hr pós-dose e acompanhamento pós-estudo (até 6 semanas para a Parte A).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Cmax de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a concentração máxima observada (Cmax) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação Cmax de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Tmax de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação Tmax de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação λz de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a constante da taxa de eliminação (λz) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação λz de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação t1/2 de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação t1/2 de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 a τ, onde τ é o intervalo de dosagem (0 - 24 h) (AUC0-τ)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC0-τ de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) de 0 a τ, onde τ é o intervalo de dosagem (0 - 24 h) (AUC0-τ) de RXC007 no plasma para a Parte Coortes B.
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Amostras de plasma para avaliação AUC0-τ de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC0-t de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação AUC0-t de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte B - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC0-inf de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação AUC0-inf de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Área residual (AUC% extrapolada)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação AUC% extrapolada de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área residual (AUC% extrapolada) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação AUC% extrapolada de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Taxa de acúmulo calculada a partir de Cmax (ARCmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação ARCmax de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este parâmetro relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a taxa de acumulação calculada a partir de Cmax (ARCmax) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação ARCmax de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Taxa de acúmulo calculada a partir de AUC (ARAUC)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação ARAUC de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a taxa de acúmulo calculada a partir da AUC (ARAUC) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação ARAUC de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose, Dia 7, Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Depuração aparente total após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação CL/F de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a depuração aparente total após a administração extravascular (CL/F) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação CL/F de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h pós-dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros farmacocinéticos - Parte B - Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Vz/F de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F) de RXC007 no plasma para as coortes da Parte B.
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Amostras de plasma para avaliação Vz/F de RXC007 na Parte B: Dia 1 e 14: 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose, Dia 7 , Dia 16: 48 horas após a dose do Dia 14 e Dia 17: 72 horas após a dose do Dia 14 (até 8 semanas para a Parte B).
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação de Cmax na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a concentração máxima observada (Cmax) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação de Cmax na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação de Tmax na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação de Tmax na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação de λz na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o tempo até a constante da taxa de eliminação (λz) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação de λz na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação t1/2 na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o tempo até a meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação t1/2 na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação de AUC0-t na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose ao Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose ao Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para Parte Coortes C.
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Amostras de plasma para avaliação de AUC0-t na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose ao Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose ao Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação de AUC0-inf na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose ao Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose ao Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação de AUC0-inf na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose ao Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose ao Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Área residual (AUC%extrapolada)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação extrapolada de AUC% na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose ao Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose ao Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a área residual (AUC% extrapolada) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação extrapolada de AUC% na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose ao Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose ao Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Depuração aparente total após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação de CL/F na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para a depuração aparente total após administração extravascular (CL/F) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação de CL/F na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Parâmetros Farmacocinéticos - Parte C - Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Amostras de plasma para avaliação Vz/F na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Amostras de plasma serão obtidas para avaliar parâmetros farmacocinéticos plasmáticos definidos para RXC007, Rosuvastatina e Metformina.
Este endpoint relatará o resumo dos parâmetros farmacocinéticos derivados para o volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vz/F) de RXC007, rosuvastatina e metformina no plasma para coortes da Parte C.
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Amostras de plasma para avaliação Vz/F na Parte C: Máximo de 34 amostras na Coorte 1 do Dia 1 pré-dose até o Dia 13 e máximo de 33 amostras na Coorte 2 do Dia 1 pré-dose até o Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annelize Koch, Simbec-Orion Clinical Pharmacology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Urológicas
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Doenças renais
- Inflamação
- Fígado gordo
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- RXC007/0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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